石家庄阿普司特片BE期临床试验-阿普斯特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191056	试验状态	已完成
申请人联系人	张雪媛	首次公示信息日期	2019-07-30
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20191056
相关登记号	暂无
药物名称	阿普司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者以及能用光学或系统疗法治疗的中重度斑块状银屑病患者
试验专业题目	阿普斯特片人体生物等效性试验
试验通俗题目	阿普斯特片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYZQ-2019-BE03；V2.1	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2019-07-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张雪媛	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号
联系人Email	zhangxueyuan@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司生产的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与美国新基医药公司（Celgene Corporation）生产的阿普斯特片（商品名：OTEZLA，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日起至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 过敏体质，或有食物、药物过敏史者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊） 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如CYP3A4抑制剂-酮康唑、红霉素，CYP3A4诱导剂-利福平、苯妥英钠、卡马西平等） 7 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血液分析、血生化、尿液分析、凝血四项、血妊娠检查（仅适用于育龄期女性））及试验相关各项检查、检测异常并经研究者判断有临床意义者 8 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 10 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 11 筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者 12 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在研究期间献血者 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250 mL）者 16 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、西柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者或非本人参加临床试验者 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 19 既往有抑郁症病史或自杀倾向者 20 其他研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片 用法用量:片剂；规格30mg/片；口服，每次30mg，用药时程：共两周期，每周期一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片英文名：apremilast商品名：OTEZLA 用法用量:片剂；规格30mg/片；口服，每次30mg，用药时程：共两周期，每周期一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 入组后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰，本科	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050035	单位名称	河北省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-23
2	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-05-08
3	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-07-09

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-06；
试验完成日期	国内：2019-09-19；