银川卡托普利片其他临床试验-卡托普利片的平均生物等效性试验

登记号	CTR20191106	试验状态	已完成
申请人联系人	鲍鹏	首次公示信息日期	2019-06-11
申请人名称	北京京丰制药集团有限公司

登记号	CTR20191106
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、心力衰竭
试验专业题目	健康受试者空腹用药，2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的卡托普利片的平均生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片的平均生物等效性试验
试验方案编号	2018-PⅠ-013-01；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	鲍鹏	联系人座机	15611728995；010-50927289	联系人手机号	暂无
联系人Email	jingfengzhuce@163.com	联系人邮政地址	北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街21号1号楼、9-10号楼、12-13号楼	联系人邮编	102600

在健康受试者体内，在空腹状态下，以E. R. Squibb & Sons Ltd.的卡托普利片（商品名：Capoten®，规格：25 mg）为参比制剂，研究北京京丰制药集团有限公司研制的卡托普利片（规格：25 mg，受试制剂）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书 2 男性或女性，年龄≥18周岁； 3 男性体质量不低于50.0 kg，女性体质量不低于45.0 kg 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义 5 女性血妊娠试验结果阴性 6 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）结果正常； 7 呼气酒精试验结果阴性； 8 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史； 2 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 过去2年中有药物滥用、依赖史； 6 试验前14天内用过任何药物； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）或试验期间不能禁烟； 8 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40克或以上）或在试验前48 h内饮酒； 9 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 10 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 11 有晕针或晕血史； 12 经期、哺乳期女性； 13 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 14 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 15 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格25mg；口服；一周期1次；每次给药剂量25mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：卡托普利片；英文名：Captopril；商品名：Capoten 用法用量:片剂；规格25mg；口服；一周期1次；每次给药剂量25mg；用药时程：连续给药2个周期，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标：卡托普利的药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 血液样本分析检测 有效性指标 2 生物等效性评价指标：卡托普利的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 血液样本分析检测 有效性指标 3 安全性评价指标：体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查结果；不良事件和不良反应。 受试者随访完成后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	党宏万；学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0951-6743649	Email	dhwbeining@163.com	邮政地址	宁夏银川市兴庆区胜利街804号
	邮编	750000	单位名称	宁夏医科大学总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	宁夏医科大学总医院	党宏万；	中国	宁夏回族自治区	银川

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	宁夏医科大学总医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-10-24

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-05；