上海盐酸厄洛替尼片其他临床试验-盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191131	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2019-06-25
申请人名称	湖南科伦制药有限公司

登记号	CTR20191131
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗
试验专业题目	盐酸厄洛替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复的交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸厄洛替尼片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL022-BE-01-CTP；V1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	湖南省岳阳市岳阳县生态工业园区	联系人邮编	610071

以湖南科伦制药有限公司生产的盐酸厄洛替尼片（150mg/片）为受试制剂，原研Roche Registration Limited生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：特罗凯）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较盐酸厄洛替尼片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸厄洛替尼片受试制剂和参比制剂后的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书者； 2 性别：健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 年龄：18周岁及以上； 4 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数（BMI=体重（kg）/身高2（m2））在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 5 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
排除标准	1 对厄洛替尼或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者； 2 乳糖不耐受者； 3 患有眼部、心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 患有任何具有或增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎、胃及十二指肠溃疡等；或有任何具有或增加出血风险的生理情况者； 5 患有皮疹、角膜溃疡、角膜穿孔、心肌梗塞、心肌缺血、胃肠道穿孔、间质性肺病、大疱性或剥脱性皮肤改变或有相关病史者； 6 筛选前3个月内有严重或持续的腹泻、恶心、厌食或者呕吐，甚至脱水者； 7 毒品检测阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）； 8 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者； 9 烟检阳性者； 10 筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者（具体以研究者判定为准）； 11 有药物滥用史、药物依赖史、家族遗传疾病史者； 12 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸片、B超、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、尿妊娠（仅限女性受试者）、乙肝两对半、抗丙型肝炎抗体、HIV抗体和抗梅毒螺旋体抗体），研究者判断异常有临床意义者； 13 有晕针晕血史者； 14 不能遵守统一饮食者； 15 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17 研究首次给药前48小时内摄入过富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的特殊饮食者； 18 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 19 筛选前3个月至研究首次给药前48小时每日吸烟量大于3支者； 20 研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖； 21 筛选前30天内使用过任何与厄洛替尼有相互作用的药物者，包括UGT1A1底物类药物（胆红素等），CYP3A4、1A2、1A1的抑制剂（酮康唑、环丙沙星等、氟伏沙明等），CYP3A4、1A2、1A1诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平、巴比妥类、圣约翰草、甲胆蒽、鹅去氧胆酸等），阿片类药物，改变上消化道pH的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、H2受体阻断药雷尼替丁等），Pgp抑制剂（环孢菌素、维拉帕米等）以及卡培他滨和他汀类药物；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 22 筛选前3个月内参加过其他临床试验且服用了研究药物者； 23 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于200ml），或计划在研究期间献血或血液成份者； 24 受试者（包括男性受试者）从筛选前15天内至最后一次服药后6个月内有妊娠计划，不能采取有效避孕措施（详情见附录1）或有捐精、捐卵计划者； 25 哺乳期妇女； 26 静脉采血困难者； 27 片剂吞咽困难者； 28 研究者判断任何不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片；英文名：ErlotinibHydrochlorideTablets；商品名：特罗凯 用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后90小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张建良，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18930812345	Email	zhangjianliang@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构	张建良	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-28
2	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-04-15
3	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-20；