无锡吡拉斯汀片其他临床试验-吡拉斯汀片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191208	试验状态	已完成
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2019-06-26
申请人名称	山东新时代药业有限公司

登记号	CTR20191208
相关登记号	暂无
药物名称	吡拉斯汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻结膜炎（季节性和常年）和荨麻疹的对症治疗。
试验专业题目	吡拉斯汀片空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡拉斯汀片人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-BLST-T-BE01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东省临沂市费县北外环路1号	联系人邮编	273400

以山东新时代药业有限公司生产的吡拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，FAES FARM, S.A.研制的Bilaxten®（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP； 2 男性或女性，有适当性别比例； 3 年龄18周岁以上（含18周岁）； 4 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值； 5 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准	1 体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中肌酐清除率≤80mL/min）； 2 具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者； 3 近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 4 过敏体质或对吡拉斯汀等抗组胺药物过敏者； 5 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者； 6 筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 7 酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）； 8 筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者； 9 首次给药前72小时内，摄入葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓者； 10 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，尤其是任何已知的P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）； 11 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者； 12 筛选前3个月内或筛选期间献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）； 13 采血困难或晕针、晕血者； 14 妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（或其伴侣）筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 15 研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉斯汀片 用法用量:片剂；规格20mg/粒；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉斯汀片英文名：BilastineTablets商品名：Bilaxten 用法用量:片剂；规格20mg/粒；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 末次给药48h后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 末次给药48h后 有效性指标 2 生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵懿清，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏无锡市兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-02-19

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-04；