长沙氨氯地平阿托伐他汀钙片其他临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191214	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2019-06-21
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20191214
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900075-01
适应症	适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两序列、交叉设计评估中国受试者空腹状态下口服氨氯地平阿托伐他汀钙片的生物等效性
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	ALDPATFTTGP2019-I01Fas；版本号：V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	13951650637	联系人手机号	暂无
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市栖霞区南京经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH（Betriebsstatte Freiburg）生产的氨氯地平阿托伐他汀钙片为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的氨氯地平阿托伐他汀钙片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18~45 周岁（含 18 周岁和 45 周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指 数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）； 3 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史或有肿瘤病史、肝脏疾病史、肌病史、糖尿病史、高血压病史、心脑血管病史、出血史或出血倾向且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史，或有其他过敏疾病史者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 试验前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4强抑制剂或中度抑制剂咪唑类抗真菌药（酮康唑、伊曲康唑）、大环内酯类抗生素（红霉素、克拉霉素、泰利霉素）、丙型肝炎蛋白酶抑制剂（特拉匹韦、波西普韦）、HIV 蛋白酶抑制剂（沙奎那韦、利托那韦、洛匹那韦、替拉那韦、福沙那韦等）及 CYP3A4诱导剂（依法韦仑、利福平等）和/或服用 P 糖蛋白抑制剂（如环孢霉素等）者； 9 试验前3个月内接种疫苗者； 10 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml，女性生理期除外）； 11 药物滥用者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 12 嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者， 即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精制品者； 14 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至末次服药后3个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 19 烟检结果阳性者； 20 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义或心脏彩超、腹部B超各项检查提示异常者（以临床医师判断为准）； 21 收缩压 22 肌酐清除率＜80 mL/min 者。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85； 23 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：1) 试验前30天内使用口服避孕药者；2) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激 素注射剂或埋植片者；3) 妊娠或哺乳期女性；4) 试验前妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片，英文名：AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets，商品名：多达一 用法用量:片剂；规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后168小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后168小时 有效性指标+安全性指标 2 按照坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果评价安全性 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2019-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-03；