合肥奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）生物等效性试验

登记号	CTR20191254	试验状态	已完成
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2019-09-25
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20191254
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎、卓--艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、交叉设计生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）生物等效性试验
试验方案编号	WBYY19004；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	18660056053	联系人手机号	暂无
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省烟台市白石路102号	联系人邮编	264002

本临床试验以比较受试制剂烟台鲁银药业有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg）与参比制剂Astra Zeneca UK Limited生产的奥美拉唑肠溶胶囊（英文名：Omperazole Enteric-coated Capsules,商品名：Losec ®，规格：20mg）在空腹和餐后口服给药后奥美拉唑的生物等效性及安全性评估为试验目的。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 3 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 4 有药物滥用史者或使用过毒品者； 5 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 8 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 9 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 11 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者； 12 胶囊剂吞咽困难者； 13 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 14 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者； 15 入住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 16 乳糖不耐受者； 17 筛选前14天内，有腹泻或便秘者； 18 筛选前30天内饮食不规律，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1粒规格为20mg的奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂或参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：OmperazoleEnteric-coatedCapsules商品名：Losec 用法用量:肠溶胶囊剂；规格20mg；口服，240mL温水送服；空腹和餐后状态下，每周期分别服用1粒规格为20mg的奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂或参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验给药后12小时；餐后试验给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 空腹试验给药后12小时；餐后试验给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	鲁超（药学硕士）	学位	暂无	职称	研究员、副教授
	电话	0551-65997341	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超（药学硕士）	中国	安徽	合肥

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-26；