贵阳罗红霉素片其他临床试验-罗红霉素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191237	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2019-08-07
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20191237
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900098-01
适应症	本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染
试验专业题目	罗红霉素片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、三周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	罗红霉素片人体生物等效性试验
试验方案编号	KL288-1-BE-01-CTP；V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-82339360	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区新华大道二段666号	联系人邮编	610071

以四川科伦药业股份有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，原研厂家法国Sanofi Aventis France，由Sanofi Winthrop Industrie公司生产的罗红霉素片（罗力得）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较罗红霉素片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性；评价罗红霉素片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 2 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）； 3 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究； 4 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统、家族遗传疾病史等疾病史； 2 筛选前1年内接受过重大外科手术经研究者判定不适宜入组者； 3 全面体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查【包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者）】等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者； 4 血生化中电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L者； 5 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者； 6 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或对本品及其辅料或其类似物过敏者； 7 筛选前30天内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长QT间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】等）者； 8 筛选前2周内使用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者； 9 筛选前12个月内有药物滥用史/药物依赖史或筛选时尿药筛查阳性者； 10 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 g酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者； 11 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 12 筛选前3个月内每日吸烟≥3支者或不能保证试验期间放弃吸烟者； 13 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验且服用了研究药物者； 14 筛选前3个月内献血或血液制品或大量出血＞200 mL或1个单位者，或计划在研究期间献血或血液成份者； 15 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟（包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖）、酒或含黄嘌呤、葡萄柚、咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的饮料或食物（如动物肝脏、芒果、火龙果等），或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，或有捐精/捐卵计划者或男性受试者（或其伴侣）、女性受试者有生育计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）； 17 静脉采血有困难或晕针晕血者； 18 片剂吞咽困难者； 19 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者； 20 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片；英文名：RoxithromycinTablets；商品名：罗力得 用法用量:片剂；规格：150mg/片；口服，单次给药，每次150mg/片×1片；用药时程：单次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次服用药后开始直至研究结束 安全性指标

1	姓名	何艳，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0851-86773930	Email	physicianheyan@126.com	邮政地址	贵州省贵阳市云岩区贵医街28号
	邮编	550001	单位名称	贵州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	贵州医科大学附属医院	何艳	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-03；