济南泊沙康唑注射液I期临床试验-泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究

登记号	CTR20191240	试验状态	已完成
申请人联系人	杜巍娟	首次公示信息日期	2019-06-24
申请人名称	江苏先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司

登记号	CTR20191240
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑注射液在中国健康受试者中单次给药的药代动力学和安全性研究
试验通俗题目	泊沙康唑注射液的中国健康人体药代动力学研究
试验方案编号	SIM-117-17-PK；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	杜巍娟	联系人座机	13770784435	联系人手机号	暂无
联系人Email	weijuan.du@cn.simcere.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-18号	联系人邮编	210042

研究单次静脉滴注不同剂量的泊沙康唑注射液后，泊沙康唑在中国健康受试者体内的药代动力学特征；评价泊沙康唑注射液单次给药后，在中国健康受试者体内的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 女性受试者处于非哺乳期，受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45周岁男性和女性受试者（包括18和45周岁）； 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、真菌感染（包括甲癣）、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者； 4 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前3个月使用过毒品者； 7 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者； 8 在给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 9 在给药前3个月内有外科手术史或使用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 10 在给药前14 天内服用了任何处方药； 11 在给药前7天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 14 在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 15 不能耐受静脉穿刺者、无法接受静脉给药者或不能耐受静脉留置针采血者；有偶发血栓性静脉炎史者；有晕针晕血史或有出血倾向者； 16 QTc间期不符合入选标准（入选标准：男性QTc≤430 msec，女性QTc≤450 msec）； 17 受试者肌酐清除率CrCl ＜50 mL/min； 18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名称：泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药100mg,滴注时间为30min。低剂量组。 2 中文通用名:通用名称：泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药200mg,滴注时间为30min。中剂量组。 3 中文通用名:通用名称：泊沙康唑注射液 用法用量:注射液；规格：16.7ml/300mg；静脉滴注，单次给药300mg,滴注时间为30min。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax 、AUC等PK参数 给药前1h至给药后168h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查进行评价 单次给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	温清，临床药理硕士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省济南市解放路105号济南市中心医院9号楼
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院伦理委员会	同意	2019-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-28；