杭州梓醇片I期临床试验-中药I类新药梓醇片在健康受试者中的安全性探索性研究

登记号	CTR20191273	试验状态	进行中
申请人联系人	张玲	首次公示信息日期	2019-10-22
申请人名称	青海央宗药业有限公司

登记号	CTR20191273
相关登记号	暂无
药物名称	梓醇片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	单中心随机双盲安慰剂对照剂量递增观察中药I类新药梓醇片在中国健康受试者中的安全性和探索性研究
试验通俗题目	中药I类新药梓醇片在健康受试者中的安全性探索性研究
试验方案编号	YZ2019-001 v1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玲	联系人座机	13901358277	联系人手机号	暂无
联系人Email	zlyz2005@163.com	联系人邮政地址	北京市东城区安定门东大街28号雍和大厦B座907室	联系人邮编	100007

主要目的：观察梓醇片在健康受试者单次和多次试验中的耐受性和安全性。 次要目的：评价梓醇片在健康受试者中的单次给药、多次给药的药代动力学行为和药代动力学参数，初步探索梓醇片降糖作用以及药动药效学结合研究。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对试验目的、试验内容、获益及可能发生的不良反应充分了解后，并于任何与试验相关的活动开始前自愿签署书面知情同意书者； 2 年龄18-45周岁（包括18周岁和45周岁）的中国健康男性或女性 3 筛选检查时男性体重不小于50.0k g，女性体重不小于45.0kg，且BMI值（身高体重指数）19.0-28.0 kg/m2者； 4 具有与研究者正常交流的能力并能遵守医院和本次临床研究有关的管理规定；
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征测量、标准的12导联心电图、胸片、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、术前四项、网织红细胞计数、血妊娠（仅限育龄期女性）】，经研究者判断异常有临床意义者； 2 目前患有胃肠道、肾、肝、神经、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管等疾病者； 3 过敏体质（对两种或以上的物质过敏）或已知对地黄过敏者； 4 既往有低血糖反应者； 5 药物滥用筛查、尼古丁、酒精筛查阳性者； 6 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 7 筛选前3个月内曾大量失血（＞400ml）或曾献血/血液成分者，或计划在研究期间献血/血液成分者； 8 筛选前3个月内参加了药物临床试验并服用了研究药物者； 9 筛选前3个月内每日吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品； 10 筛选前5年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品； 11 筛选前2年内有酗酒史或中度饮酒者者（中度饮酒的定义：每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位：一瓶350ml的啤酒、120ml的白酒、150ml葡萄酒或30ml烈酒为1个饮酒单位）； 12 妊娠或哺乳期妇女，或受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，或试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者； 13 筛选期发生急性疾病者； 14 入组前14天内使用过任何处方药、非处方药、维生素产品或中草药者； 15 入组前14天内未采取非药物避免措施的育龄期女性受试者； 16 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格100mg（重025g);口服，一组一次，剂量100mg/人,低剂量组。 2 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格100mg;口服，一组一次，剂量200mg/人，低剂量组。 3 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格100mg;口服，单剂量一组一次和多剂量组连服7日，每次400mg/人，中剂量组。 4 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格200mg;(重0.5g)口服，单剂量一组一次和多剂量组连服7日，每次800mg/人，中剂量组。 5 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格200mg;口服，单剂量一组一次和多剂量组连服7日，每次1000mg/人，高剂量组。 6 中文通用名:梓醇片 用法用量:片剂；规格200mg;口服，一组一次，每次1500mg(100mg1片+200mg7片）/人，高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.25g;口服，一组一次，每次0.25g/人，低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.25g;口服，一组一次，每次0.5g/人，低剂量组。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.25g;口服，单剂量一组一次和多剂量连服7日，每次1g/人，中剂量组。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5g;口服，单剂量一组一次和多剂量连服7日，每次2g/人，中剂量组。 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5g;口服，单剂量一组一次和多剂量连服7日，每次2.5g/人，高剂量组。 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格0.5g;口服，一组一次，每次3.75g（0.25g1片+0.5g7片）/人，高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 找出DLT和MTD 剂量爬坡过程中观察。 安全性指标 2 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（不限于血常规、尿常规、血生化）及不良事件 给药前30分钟内和给药后48H.试验整个过程观察不良事件。 安全性指标 3 Cmax、Tmax、MRT、AUC0-48h、AUC0-∞、T1/2、CL/F、Vz/F等； 单次组每个剂量组给药前30分钟内和给药后至48H；多次组根据单次试验结果调整检测时间。 有效性指标 4 MPG0-24、血清胰岛素、C肽 MPG0-24给药前30分钟至给药后24H。血清胰岛素、C肽：给药前30分钟内和给药后1、2、3h检测。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	申屠建中，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0571-87236560	Email	stjz@zju.edu.cn	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院临床药学研究中心	申屠建中；沈建国	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26
2	浙江大学医学院附属第一医院临床试验伦理委员会	同意	2019-10-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；