北京XY066其他临床试验-XY066人体药代动力学、药效动力学研究

登记号	CTR20191274	试验状态	已完成
申请人联系人	朱岳	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	长春海悦药业股份有限公司

登记号	CTR20191274
相关登记号	暂无
药物名称	XY066
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗胃食管反流病；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；
试验专业题目	XY066在中国健康成人中的药代动力学、药效动力学及安全性研究
试验通俗题目	XY066人体药代动力学、药效动力学研究
试验方案编号	CCHY-2019-003;版本号：V 1.0	方案最新版本号	V 1.0
版本日期:	2019-04-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱岳	联系人座机	0431-81933642	联系人手机号	18584301008
联系人Email	zhuyue@haiyue.net.cn	联系人邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区创举街672号	联系人邮编	130012

在中国健康成年受试者中，评价长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂XY066和原研参比制剂的药代动力学及药效动力学的生物等效性，以及安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~50 岁（包括18岁和 50 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重 ≥50.0kg，女性体重 ≥45.0kg；体重指数（ BMI ）= 体重（ kg ）/身高 2（m2）， 在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。
排除标准	1 对耐信或任意药物组分及其他苯并咪唑类化合物有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物和/或食物过敏史者； 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查结果异常有临床意义； 3 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原体及梅毒螺旋体抗体阳性 ； 4 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱（高钠、低钾、低镁、低钙）等有临床意义的病史； 5 伴有罕见的遗传性疾病者，如果糖耐受不良、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-翼麦芽糖酶不足者； 6 有吞咽困难、试管狭窄、食管静脉曲张、食管裂孔疝、卓爱综合征等或任何影响药物吸收、影响胃酸分泌的胃肠道疾病史； 7 既往诊断幽门螺旋杆菌感染或胃食管反流病者； 8 或有任何增加出血性风险的疾病，入急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 9 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支； 10 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度>0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒100ml； 11 尿药物滥用筛查阳性或在过去3年内有药物滥用史或使用过毒品； 12 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内有生育计划，或筛选期至最后一个研究药物给药后3个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划； 13 女性受试者正处在哺乳期，或血清β-人绒毛膜促性腺激素（ β-HCG ）的定量结果超过正常范围上限； 14 筛选前3个月内献血或大量失血（>450ml）； 15 服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）、细胞色素P450 2C19酶（CYP2C19）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 16 服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（尤其注意质子泵抑制剂或H2受体拮抗剂，抗酸药物及影响胃肠运动的药物）； 17 服用研究药物前14天内摄取特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢等因素； 18 试验第1太难pH检测前48h内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物或饮料； 19 不能耐受高脂餐或不耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）以及限钠饮食者； 20 对饮食有特殊要求，不能接收统一饮食者； 21 不能接收和耐受胃内动态pH监测者；在试验第1天pH值监测插管操作定位时，食管括约肌上边缘下10cm处pH》2.5者； 22 筛选前3个月内参加过药物临川试验； 23 不能按照试验方案要求完成研究； 24 筛选至试验第1天pH监测前发生急性疾病或有伴随用药； 25 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:XY066 用法用量:胶囊；规格20mg；每天1次，每次1粒；连续服药5天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片英文名：EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：耐信 用法用量:肠溶片；规格20mg；每天1次，每次1片；连续服药5天。 2 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片英文名：EsomeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets商品名：耐信 用法用量:肠溶片；规格40mg；1次1片；单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCinf 给药后10小时 有效性指标 2 胃内整合酸度下降百分比 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F 给药后10小时 有效性指标 2 胃内pH值、平均胃酸浓度 给药后24小时 有效性指标 3 不良事件、临床症状、生命体征异常、实验室检查异常 研究期间 安全性指标

1	姓名	林阳	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang3623@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2019-06-03

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-25；
试验完成日期	国内：2019-08-23；