广州TQ-B3139胶囊III期临床试验-TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究

登记号	CTR20191289	试验状态	进行中
申请人联系人	戴峻	首次公示信息日期	2019-09-17
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司

登记号	CTR20191289
相关登记号	CTR20170398,
药物名称	TQ-B3139胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	比较 TQB3139 与克唑替尼治疗晚期非小细胞肺癌的安全性和有效性多中心、随机、开放、阳性对照研究
试验通俗题目	TQB3139与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究
试验方案编号	TQ-B3139-Ⅲ-01；版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	戴峻	联系人座机	025-69927811	联系人手机号
联系人Email	DAIJUN@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211100

评价并比较TQ-B3139和克唑替尼对初治间变性淋巴瘤激酶阳性晚期非小细胞肺癌患者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时， 年龄[18,75]岁，性别不限； 2 ECOG 评分[0-1]分； 3 预计生存期≥12 周； 4 经组织学或细胞学确诊为晚期 NSCLC，按照附件五评价为无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期，且 ALK 为阳性的患者； 5 未接受过针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的系统性 ALK 抑制剂治疗； 6 接受针对无法手术治疗的ⅢB-Ⅳ期的 NSCLC 的化疗线数＜2； 7 筛选时，按照 RECIST 1.1 标准，至少有一处可测量的病灶（不包括脑部病灶）； 8 筛选期的实验室检查应满足以下条件：①中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L；②血小板计数（PLT）≥75× 109/L；③血红蛋白≥100g/L；④血清淀粉酶≤1.5 倍 ULN；血清脂肪酶≤1.5 倍 ULN；⑤血胆红素≤1.5 倍 ULN；⑥肌酐≤1.5 倍 ULN；⑦ALT 或 AST≤3 倍 ULN；⑧多普勒超声：左室射血分数 (LVEF) ≥50%； 9 受试者自愿参加本项研究，并签署知情同意书；
排除标准	1 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外； 2 对研究药物 TQ-B3139 或克唑替尼的药物成分存在已知的过敏； 3 首次用药前 4 周内接受过其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者； 4 首次用药前 4 周内接受过任何重大的手术治疗； 5 首次用药前 2 周内接受过任何治愈目的的既往放疗或小手术； 6 任何既往治疗引起的急性毒性未恢复到≤1 级； 7 受试者首次用药前 2 周内存在活动性的病毒、细菌性、真菌性感染； 8 首次用药前 3 个月内出现过 II 级及以上的以下情况之一：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作； 9 目前存在无法控制的充血性心力衰竭； 10 目前存在持续的≥Ⅱ级的心律失常，任何程度控制不佳的心房纤颤或 QTc 间期＞480ms； 11 目前存在广泛分布的或已知存在过Ⅲ级及以上的间质纤维化或间质性肺病史，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞型细支气管炎； 12 目前存在有症状性的中枢神经系统转移； 13 筛选期的病毒学检测显示满足以下任何一项时： ①HBsAg 阳性且 HBV DNA 超出正常值上限（抗病毒治疗之后，降低至正常值范围以内，允许纳入）； ②Anti-HCV 阳性且 HCV RNA 阳性或超出正常值上限； ③HIV 阳性或超出正常值上限； 14 目前存在无法口服服用研究药物的事件； 15 在首次给药前 7 天内，使用已知的 CYP3A4 强效抑制剂的药物或食物，包括但不限于：阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那非、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素和伏立康唑等； 16 在首次给药前 12 天内，使用已知为 CYP3A4 强诱导剂的药物，包括但不限于：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁和利福平等； 17 育龄期妇女在研究药物给药前妊娠试验阳性，或无法保证研究期间采取有效的避孕，男性无法保证研究期间采取有效的避育措施； 18 其他任何经研究者判定无法纳入研究的情况；

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 2 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格125mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 3 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 4 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 5 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 6 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。 7 中文通用名:TQ-B3139胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg/粒；口服，1日2次，1次4粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；试验组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格200mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 2 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 3 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 4 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 5 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 6 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 7 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 8 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 9 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 10 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 11 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 12 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 13 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 14 中文通用名:克唑替尼胶囊英文名：CrizotinibCapsules商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 15 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 16 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 17 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格200mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 18 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格200mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 19 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 20 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 21 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 22 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。 23 中文通用名:克唑替尼胶囊；英文名：CrizotinibCapsules；商品名称：赛可瑞 用法用量:胶囊剂；规格250mg/粒；口服，1日2次，1次1粒；每天早晚大致相同的时间服用；用药时程：28天一个周期，每天连续用药，直到PD出组；对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 随机入组至疾病进展或死亡时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率(ORR) 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 2 疾病控制率(DCR) 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 3 总生存期（OS） 入组至死亡时 有效性指标 4 疾病缓解时间（DOR） 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 5 生活质量评分 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 安全性指标 6 颅内缓解持续时间（CNS-DOR） 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标 7 颅内疾病进展时间（CNS-TTP） 筛选期，每1、3、5、7等等，奇数周期随访时 有效性指标

1	姓名	张力	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-87342288	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号
	邮编	510000	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学肿瘤防治中心	张力	中国	广东省	广州市
2	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
3	安徽省立医院	操乐杰	中国	安徽省	合肥市
4	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
5	安徽医科大学附属第一医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
6	重庆医科大学附属第一医院	陈虹	中国	重庆市	重庆市
7	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
8	广东药科大学附属第一医院	秦鑫添	中国	广东省	广州市
9	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东省	广州市
10	广西医科大学附属肿瘤医院	于起涛	中国	广西壮族自治区	南宁市
11	广州医科大学附属肿瘤医院	李卫东	中国	广东省	广州市
12	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
13	海南医学院第二附属医院	林海锋	中国	海南省	海口市
14	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
15	吉林大学白求恩第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
16	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	吉林市
17	解放军总医院第五医学中心	秦海峰	中国	北京市	北京市
18	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	张贺龙	中国	陕西省	西安市
19	中国人民解放军空军军医大学第一附属医院	张艰	中国	陕西省	西安市
20	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
21	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
22	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	段玉忠	中国	重庆市	重庆市
23	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	周向东	中国	重庆市	重庆市
24	青岛大学附属医院	于壮	中国	山东省	青岛市
25	山东大学齐鲁医院	王秀问	中国	山东省	济南市
26	山东省肿瘤医院	张锡芹	中国	山东省	济南市
27	山西医科大学第一医院	任寿安	中国	山西省	太原市
28	山西医科大学第一医院	贾军梅	中国	山西省	太原市
29	首都医科大学附属北京胸科医院	李宝兰	中国	北京市	北京市
30	首都医科大学宣武医院	张毅	中国	北京市	北京市
31	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
32	天津市肿瘤医院	黄鼎智	中国	天津市	天津市
33	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
34	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
35	西安交通大学第一附属医院	李满祥	中国	陕西省	西安市
36	西南医科大学附属医院	邓俊	中国	四川省	泸州市
37	西南医科大学附属医院	文庆莲	中国	四川省	泸州市
38	新疆医科大学附属肿瘤医院	韩志刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
39	新乡医学院第一附属医院	靳彩玲	中国	河南省	新乡市
40	烟台毓璜顶医院	孙萍	中国	山东省	烟台市
41	云南省肿瘤医院	李高峰	中国	云南省	昆明市
42	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
43	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
44	中国人民解放军总医院	燕翔	中国	北京市	北京市
45	中国医学科学院肿瘤医院	李峻岭	中国	北京市	北京市
46	中南大学湘雅三医院	曹培国	中国	湖南省	长沙市
47	中南大学湘雅医院	顾其华	中国	湖南省	长沙市
48	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
49	中山市人民医院	彭杰文	中国	广东省	中山市
50	江苏省肿瘤医院	冯继峰	中国	江苏省	南京市
51	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东省	广州市
52	西安交通大学第二附属医院	杨拴盈	中国	陕西省	西安市
53	安徽省胸科医院	闵旭红	中国	安徽省	合肥市
54	广东医科大学附属医院	李姝君	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学肿瘤防治中心	修改后同意	2019-06-10
2	中山大学肿瘤防治中心伦理委员会	同意	2020-04-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-14；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-21；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；