北京LY03012缓释片I期临床试验-单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20191348	试验状态	已完成
申请人联系人	张燕	首次公示信息日期	2019-07-04
申请人名称	山东绿叶制药有限公司

登记号	CTR20191348
相关登记号	CTR20190648,CTR20190651,CTR20190647,CTR20190646,
药物名称	LY03012缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎
试验专业题目	健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	LY03012/CT-CHN-102；版本号V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-03-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张燕	联系人座机	010-68748409	联系人手机号	13910310185
联系人Email	zhangyanwx@luye.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区海淀南路30号航天精密大厦A座	联系人邮编	100080

主要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学特征。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）； 2 健康男性或女性，年龄18 - 45岁（含边界值）； 3 筛选时男性体重 ≥ 50.0kg，女性 ≥ 45.0kg，且身体质量指数（BMI）19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）； 4 筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12-导联心电图、胸片/胸部CT等）结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5 受试者或其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准	1 已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者； 2 既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病； 3 有直立性低血压病史或症状，或在筛选访视时从卧位改为直立位后1和/或3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg者； 4 收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，或舒张压＞90mmHg或＜60mmHg； 5 心电图检查QTc＞450毫秒（男性）或＞460 毫秒（女性）或有其他异常经研究者判断有临床意义； 6 给药前使用以下药物或治疗： i. 首次给药前28天内使用任何处方药； ii. 首次给药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类； 7 患有明显的胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况； 8 筛选前4周内做过手术或试验完成前有手术计划者； 9 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者； 10 嗜烟、嗜酒或药物滥用者： i. 嗜烟定义为：筛选前3 个月内平均每日吸烟量 ≥ 5 支； ii. 嗜酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=啤酒350 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL），筛选期酒精呼气检查结果呈阳性； iii. 药物滥用尿液筛查结果呈阳性。 11 过去2年中有药物依赖史； 12 首次给药前3天摄入含有黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）； 13 首次给药前7天内摄入含有葡萄柚和/或柚子的食物或饮料； 14 筛选前3个月内曾参加其他临床试验者； 15 筛选前3个月内失血或献血 ≥ 200 mL者； 16 计划一年内生育，或妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性妊娠筛查呈阳性； 17 有晕针或晕血史，且研究者判断有临床意义者； 18 经研究者判断不适于参加试验的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次80mg，用药时程1天；单次给药80mg组 2 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次160mg，用药时程1天；单次给药160mg组 3 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次240mg，用药时程1天；单次给药240mg组 4 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次320mg，用药时程1天；单次给药320mg组 5 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次400mg，用药时程1天；单次给药400mg组 6 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次80mg，用药时程7天；多次给药80mg组 7 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次160mg，用药时程7天；多次给药160mg组 8 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次240mg，用药时程7天；多次给药240mg组 9 中文通用名:盐酸安舒法辛缓释片 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次320mg，用药时程7天；多次给药320mg组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次80mg，用药时程1天；单次给药80mg组 2 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次160mg，用药时程1天；单次给药160mg组 3 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次240mg，用药时程1天；单次给药240mg组 4 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次320mg，用药时程1天；单次给药320mg组 5 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次400mg，用药时程1天；单次给药400mg组 6 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次80mg，用药时程7天；多次给药80mg组 7 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次160mg，用药时程7天；多次给药160mg组 8 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次240mg，用药时程7天；多次给药240mg组 9 中文通用名:80mg盐酸安舒法辛缓释片模拟剂 用法用量:缓释片；规格：80mg；口服；1日1次，每次320mg，用药时程7天；多次给药320mg组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12-导联心电图。 受试者签署知情同意书开始至最后一次访视 安全性指标 2 药代动力学：n测量血浆中安舒法辛及其代谢物O-去甲基文拉法辛的浓度，绘制药物浓度-时间曲线；计算PK参数，如Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、CLss/F、Vz/F、DF、λz等。 SAD：给药前0.5小时内至给药后72小时nMAD：首次给药前0.5小时内至末次给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨甫德	学位	精神卫生硕士	职称	主任医师
	电话	010-62715511-6251	Email	yangfd200@126.com	邮政地址	北京市-北京市-昌平区回龙观南店路7号
	邮编	100096	单位名称	北京回龙观医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京回龙观医院	杨甫德	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-06-26
2	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2019-06-26
3	北京回龙观医院伦理委员会	同意	2020-03-25

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 108 ；
实际入组总人数	国内: 108  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-30；
试验完成日期	国内：2020-07-21；