长沙氟唑帕利胶囊I期临床试验-氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究

登记号	CTR20191358	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-07-17
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191358
相关登记号	CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;CTR20191271;
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学影响研究
试验通俗题目	氟康唑对氟唑帕利在健康男性受试者中的PK影响研究
试验方案编号	FZPL-I-108；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	13918749176	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的：在健康男性受试者中氟康唑对氟唑帕利的药代动力学影响。 次要研究目的：观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药或与氟康唑同时给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	35岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：35- 50岁（包括两端值），男性； 2 体重不少于50 kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）； 3 受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常等病史； 5 生命体征、体格检查无异常或异常无临床意义 6 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 7 肌酐小于等于正常值上限；
排除标准	1 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL， 一个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者； 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 4 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 既往有心功能不全、心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者； 6 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等 7 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 任何未被控制的消化性溃疡、炎症性肠病、胰腺炎等； 10 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等） 11 筛选前1个月内其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 12 筛选前6个月内（连续2周以上）服用过肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、他汀类降脂药物、阿奇霉素、氨苯砜、克拉霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 13 3个月内服用过任何临床试验药物者； 14 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 15 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药； 16 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药； 17 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 18 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染； 19 在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 根据筛选时的胸部X线、腹部B超检查项目确认异常且有临床意义者。 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，10mg规格2粒/次，口服。D1,D8给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟康唑胶囊（大扶康Fluconazole） 用法用量:胶囊剂，0.05g/粒，8粒/次。D5-D10给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数AUC0-t和Cmax 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	李坤艳；药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13549680713	Email	Lkunyan@163.com	邮政地址	湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路283号
	邮编	410006	单位名称	湖南省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省肿瘤医院	李坤艳	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-12；