天津利拉鲁肽注射液I期临床试验-利拉鲁肽注射液皮下注射I期临床研究

登记号	CTR20191393	试验状态	进行中
申请人联系人	朱朝	首次公示信息日期	2019-07-25
申请人名称	江苏万邦生化医药集团有限责任公司

登记号	CTR20191393
相关登记号	暂无
药物名称	利拉鲁肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人2型糖尿病
试验专业题目	比较利拉鲁肽注射液和原研（诺和力）的随机、开放、单剂量、皮下注射、双交叉I期临床研究
试验通俗题目	利拉鲁肽注射液皮下注射I期临床研究
试验方案编号	JSWB-LRG201901;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱朝	联系人座机	18626000711	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhuzhao@wbpharma.com	联系人邮政地址	江苏省徐州市金山桥开发区综合区洞山南侧	联系人邮编	221004

主要目的：本试验为预试验，试验目的是通过初步PK比对，进行分析方法的验证、评估变异程度和优化采样时间等，为正式试验的试验设计、流程和样本例数计算等方面提供参考。 次要目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的安全性； 探索性目的：评估健康受试者皮下注射利拉鲁肽注射液或诺和力®的免疫原性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 年龄为18～45岁（含）健康男性受试者； 3 体重不低于50 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~26 kg/m2范围内（含边界值）
排除标准	1 体格检查、生命体征、心电图、胸片、B超、血常规、尿常规、血生化等实验室检查异常有临床意义，或其它检查及问诊发现有下列疾病（包括但不限于消化道、心脏、肝脏、肺、肾脏、脑、血液、内分泌、皮肤等）； 2 既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、精神系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等病史者。如急慢性胰腺炎、甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型等； 3 有遗传性疾病家族史者； 4 有晕厥或黑朦病史，或有低血糖病史，或有晕针晕血史者； 5 近3个月内接种过疫苗，或末次用药后3个月内计划接种疫苗者； 6 有药物、食物或其他过敏史者； 7 近3个月内接受过任何外科手术史者； 8 近14天内服用过任何药物者（包括中草药、保健品）； 9 近48 小时内剧烈运动或摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等； 10 近24小时内服用过任何含酒精的制品； 11 近3个月入组了其他药物临床试验者； 12 近3个月内献血或大量失血、接受输血或使用血制品者； 13 试验期间不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求等）； 14 有酗酒史（每天饮用超过2个单位或每周饮用超过14个单位的酒精：1单位 = 啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150 mL）者； 15 有肿瘤病史者； 16 受试者签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者； 17 烟检（尿液可替宁检测）阳性者； 18 酒精呼气测试结果阳性者； 19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者； 20 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、血清梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性； 21 研究者认为有其他不适合入组原因的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液 用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利拉鲁肽注射液；英文名：Liraglutideinjection；商品名：诺和力 用法用量:注射液；3ml：18mg；皮下注射，每周期给药当天单次皮下注射0.6mg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 最大血药浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积 出组后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图，体格检查和实验室检查、12-导联心电图检查 出组 安全性指标 2 不良事件 试验期间 安全性指标

1	姓名	赵姜,医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13802021979	Email	13802021979@163.com	邮政地址	天津经济技术开发区第三大街61号泰达国际心血管病医院住院部五楼
	邮编	300457	单位名称	泰达国际心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰达国际心血管病医院	赵姜,医学硕士	中国	天津	天津

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰达国际心血管病医院药物临床试验机构伦理委员会	同意	2019-07-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；