北京雷腾舒片（T8片）II期临床试验-雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验

登记号	CTR20191397	试验状态	进行中
申请人联系人	牟琳琳	首次公示信息日期	2019-07-12
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20191397
相关登记号	暂无
药物名称	雷腾舒片（T8片）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	艾滋病慢性异常免疫激活
试验专业题目	雷腾舒治疗HIV患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性—多中心随机双盲、剂量探索安慰剂平行对照探索性临床试验
试验通俗题目	雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的II期临床试验
试验方案编号	T8-201，2.0	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-10-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	牟琳琳	联系人座机	010-83606794	联系人手机号
联系人Email	moulinlin@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

探索雷腾舒治疗艾滋病患者慢性异常免疫激活的有效性和安全性，为III期临床试验提供剂量选择依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~65岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限 2 体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg 3 接受HAART治疗＞4年的慢性HIV感染者 4 受试者须符合持续病毒学抑制标准：维持HIV-1 RNA低于检测下限（50拷贝/mL）≥3.5年，除外一过性病毒血症；受试者应提供至少2次HIV-1 RNA低于检测下限的检测结果，且最早1次的检测时间早于3.5年； 受试者筛选时HIV-1 RNA应＜50拷贝/mL 5 受试者须符合免疫重建不全标准：筛选前1年内CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL； 受试者应提供至少2次CD4+T淋巴细胞计数＜350个/μL的检测结果，且这2次检测时间间隔应≥3个月（第2次可使用筛选期检测结果）； 受试者筛选入组时CD4+T淋巴细胞计数应＜350个/μL 6 试验期间及试验结束后1年内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 7 理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者 2 妊娠或哺乳期妇女 3 筛选前6个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者 4 已确诊合并其他类型免疫缺陷者 5 存在活动性机会性感染者 6 抗核抗体滴度高于1:160者 7 HBsAg为（+），和/或抗HCV和HCV-RNA均为（+） 8 6周内有疫苗接种史或未来1年内计划接种疫苗者 9 已确诊患有恶性肿瘤者 10 实验室检查满足以下任意一项者：血红蛋白（HGB）＜100g/L；白细胞（WBC）计数＜3.5×109/L，或中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×109/L；血小板（PLT）计数＜80×109/ L；血肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限（ULN）；谷丙转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）＞2倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶（ALP）＞2倍正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（ULN） 11 已确诊有严重胃肠道疾病者 12 已确诊有严重心血管疾病者（包括不稳定性心绞痛、严重心律失常） 13 已确诊有严重脑血管疾病者 14 有酗酒、药物滥用史者 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 16 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:雷腾舒片（T8片） 用法用量:片剂；规格0.25mg；早晨口服，一天一次，每次0.25mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:雷腾舒片（T8片） 用法用量:片剂；规格0.5mg；早晨口服，一天一次，每次0.5mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。 3 中文通用名:雷腾舒片（T8片） 用法用量:片剂；规格1mg；早晨口服，一天一次，每次1mg，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。 4 中文通用名:雷腾舒片（T8片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5mg/片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用 用药时程:连续用药共计48周 5 中文通用名:雷腾舒片（T8片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用 用药时程:连续用药共计48周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:雷腾舒空白片（T8空白片） 用法用量:片剂；空白片；早晨口服，一天一次，每次一片，与HAART联用；用药时程：连续用药共计48周。 2 中文通用名:雷腾舒空白片（T8空白片） 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:空白片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片，与HAART联用 用药时程:连续用药共计48周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4+T淋巴细胞计数较治疗前变化 治疗第48周 有效性指标 2 CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥50个/μL受试者比例 治疗第48周 有效性指标 3 炎症因子（IP-10、hsCRP、IL-6）定量较基线历时性变化 治疗第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CD4+/CD8+T淋巴细胞比值较治疗前历时性变化 治疗第24、48周 有效性指标 2 CD4+T淋巴细胞计数较治疗前增加≥20%受试者比例 治疗第24、48周 有效性指标 3 治疗前CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的受试者，经治疗后CD4+T淋巴细胞计数≥200个/μL的比例 治疗第24、48周 有效性指标 4 AE发生率、SAE发生率 治疗第24、48周 安全性指标

1	姓名	李太生	学位	医学博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-69155086	Email	litsh@263.net	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	李太生	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京佑安医院	孙丽君	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京地坛医院	赵红心	中国	北京市	北京市
4	南京市第二医院	魏洪霞	中国	江苏省	南京市
5	浙江大学医学院附属第一医院	朱彪	中国	浙江省	杭州市
6	长沙市第一医院	王敏	中国	湖南省	长沙市
7	天津市第二人民医院	马萍	中国	天津市	天津市
8	云南省传染病医院	汪习成	中国	云南省	昆明市
9	杭州西溪医院	喻剑华	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-30
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-27
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-05-26
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-08-12
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 151 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；