昆明盐酸他喷他多片BE期临床试验-盐酸他喷他多片生物等效性试验

登记号	CTR20191406	试验状态	已完成
申请人联系人	李德刚	首次公示信息日期	2019-07-24
申请人名称	安徽省新星药物开发有限责任公司

登记号	CTR20191406
相关登记号	CTR20182033,
药物名称	盐酸他喷他多片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛
试验专业题目	盐酸他喷他多片人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸他喷他多片生物等效性试验
试验方案编号	YSTPTDP-BE;Ver3.1	方案最新版本号	Ver3.2
版本日期:	2020-03-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李德刚	联系人座机	0551-65146308	联系人手机号	13865947072
联系人Email	ldgang@newstar-chem.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-合肥高新区科学大道110号创业中心F9A三层西	联系人邮编	230088

本试验旨在空腹/高脂餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察安徽新星药物开发有限责任公司生产的盐酸他喷他多片与DEPOMED INC生产的盐酸他喷他多片（NUCYNTA®，规格：75mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18周岁以上（包括18周岁），男女均有； 2 女性患者体重≥48.0 kg，男性患者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）； 3 现患有非癌性中重度疼痛疾病（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛等） 4 筛选期“简明疼痛评估量表”疼痛强度评分≥4 分（过去 24 小时内疼痛的平均程度）者； 5 患者研究期间及研究结束后 90 天内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措 6 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情
排除标准	1 已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物（如羟考酮、二氢吗啡酮、吗啡、芬太尼）过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）； 2 a)呼吸系统疾病：如患有缺氧、高碳酸血症或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或支气管哮喘，肺源性心脏病或其他慢性肺疾病等，或有呼吸抑制病史；b)神经精神类疾病：如颅脑损伤或颅内压升高，或癫痫病史（包括幼年时有高热惊厥病史），或精神疾病等；c)循环系统疾病：如心衰、不稳定性心绞痛和/或在近 6 个月内发生心肌梗塞，或高血压控制不佳患者；d)消化系统疾病：如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；e)存在其他可能显著影响研究药物安全性评价或体内过程的疾病或疾病史者。 3 随机前经研究者评估不适合继续试验者（如引起疼痛疾病加重和/或过去 12h 平均疼痛强度评分≥7 4 首次给药前 7 天内使用过阿片类或类阿片类药物； 5 首次给药前 2 周内使用过或正在使用任何明显影响本试验药物代谢水平者（如单胺氧化酶（MAO）抑制剂、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、肌肉松弛剂、利尿剂和抗胆碱药等）； 6 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者； 7 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者； 8 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥100 mL）或首次给药前 72h 内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者； 9 首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者； 10 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者； 11 首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者； 12 首次给药前 1 周内，摄入明显影响葡萄糖醛酸转移酶、CYP2C9 酶和 CYP2C19 酶代谢物质（如葡萄/葡萄柚、柑橘类、菠萝、甘蓝、蔓越莓、蜂蜜等）的饮料或食物者； 13 有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者； 14 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者； 15 筛选期体检结果符合以下任何一项标准者：a)血常规：WBC＜3.5×109/L，NEUT＜1.5×109/L，PLT＜90×109/L，HGB＜100g/L；b)肝功能：AST 或 ALT＞1.5 倍正常值上限；c)肾功能：血肌酐（Cr）＞正常值上限。 16 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者； 17 有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者； 18 试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）； 19 患者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片 用法用量:片剂；规格75mg；口服，根据疼痛强度，给予50mg、75mg或100mg，每4～6小时给药1次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸他喷他多片英文名：TapentadolHydrochlorideTablets商品名：NUCYNTA 用法用量:片剂；规格75mg；口服，根据疼痛强度，给予50mg、75mg或100mg，每4～6小时给药1次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。计算Cmax、AUC0-t、AUC0-∞几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间，进行等效性比较，等效标准为80.00～125.00%。 24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺建昌	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0871-63636852	Email	kmhejianchang@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-西山区华晨路1号
	邮编	650228	单位名称	云南省中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市
2	云南省中医医院	张萍	中国	云南省	昆明市
3	中国科技大学第一附属医院（安徽省立医院）	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省中医医院伦理审查批件	同意	2019-05-20
2	云南省中医医院伦理审查批件	同意	2019-10-30
3	云南省中医医院伦理审查批件	同意	2019-11-27
4	云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2020-03-12

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-22；
试验完成日期	国内：2020-07-21；