北京重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液III期临床试验-评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究

登记号	CTR20191429	试验状态	进行中
申请人联系人	段文静	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20191429
相关登记号	CTR20171458,CTR20190220,
药物名称	重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	纯合子型家族性高胆固醇血症
试验专业题目	评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306疗效和安全性的IIb/III期无缝衔接临床研究
试验通俗题目	评估中国纯合子型家族性高胆固醇血症的临床研究
试验方案编号	CIBI306A201 V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-05-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	段文静	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区东三环中路24号乐成中心B座1701	联系人邮编	100022

评估IBI306多剂量重复给药在中国家族性高胆固醇血症人群中的耐受性与安全性以及中国纯合子型家族性高胆固醇血症受试者应用IBI306后的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选时当地实验室空腹LDL胆固醇浓度 ≥3.4 mmol / L 2 筛选时年龄≥18，且≤80周岁的男性或女性 3 筛查时体重≥40公斤 4 诊断为纯合子家族性高胆固醇血症 5 当地实验室筛选时空腹甘油三酯≤4.5 mmol / L
排除标准	1 活动性肝病或肝功能受损 2 既往曾接受过肝移植手术治疗的患者 3 控制不佳的高血压 4 中度至重度肾功能不全 5 已知对研究药物及其成分过敏

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI306注射剂 用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml,1ml/瓶；给药频率：Q2W；皮下注射150mg；用药时程：多次给药 2 中文通用名:IBI306注射剂 用法用量:注射剂；规格：150mg:1ml,1ml/瓶；给药频率：Q4W；皮下注射450mg；用药时程：多次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 治疗期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 治疗期间 安全性指标 2 给药前后抗-IBI306抗体及中和抗体的发生情况 治疗期间 有效性指标

1	姓名	王绿娅	学位	学士	职称	主任医师
	电话	010-64456464	Email	wangluya@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	王绿娅	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
3	中国医科大学附属第一医院	张子新	中国	辽宁省	沈阳市
4	宁夏医科大学总医院	贾绍斌	中国	宁夏回族自治区	银川市
5	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2019-06-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-23；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；