汕头替格瑞洛片BE期临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191442	试验状态	已完成
申请人联系人	张静	首次公示信息日期	2019-07-18
申请人名称	湖南华纳大药厂有限公司

登记号	CTR20191442
相关登记号	暂无
药物名称	替格瑞洛片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
试验专业题目	替格瑞洛片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
试验通俗题目	替格瑞洛片人体生物等效性试验
试验方案编号	ST-BE-TGRLP-20190603;1.0版	方案最新版本号	1.2版
版本日期:	2020-08-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张静	联系人座机	0731-85910585	联系人手机号
联系人Email	suyu@warrant.com.cn	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-湖南省长沙市岳麓区高新区麓天路28号金瑞麓谷科技园C7栋	联系人邮编	410000

评价在空腹和餐后给药条件下，受试制剂替格瑞洛片（湖南华纳大药厂股份有限公司生产）90mg 和参比制剂替格瑞洛片（商品名：Brilinta®，AstraZeneca AB 生产）90mg 在中国健康受试者中的生物等效性以及安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和非孕女性健康受试者； 2 年龄：18 周岁以上； 3 体重：男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg） /身高 2（m2）]在 18~26 kg/m2 范围内（包括边界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自 愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划； 5 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知 情同意过程符合 GCP 要求； 6 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 有吞咽困难者或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 2 有心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心动 过缓、癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、痛风性关节炎者、有重大外 科手术； 3 有出血性疾病或明显的出血体质、凝血功能障碍、贫血者，既往有颅内出血、 胃肠道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等病史，或用药后至少 7 天内计划接受外 科手术或牙科治疗； 4 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 5 试验前 6 周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研 究药物给药后 6 周内接种这些疫苗； 6 试验前 2 周内服用任何处方药和非处方药物者； 7 试验前 30 天内使用过任何已知的 CYP3A 抑制剂、诱导剂或 CYP3A 底物者（如 酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、 奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素；地尔硫卓、安普那韦、阿瑞匹坦、 红霉素、氟康唑；利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥；西沙必利和麦角生 物碱类等）； 8 试验前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 9 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者； 10 研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前 1 年内有药物滥用史者（如吗 啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻等）； 11 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 12 筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意 义者； 13 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷 病毒抗体检测阳性者； 14 对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者； 15 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料 或研究期间不能停止饮用者； 16 首次用药前 48h 内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分的食 物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 17 酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）；筛选前 1 年内有酗酒史者， 试验前 6 个月内每周平均饮酒超过 14 单位酒精者（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）； 18 日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者； 19 不能遵守统一饮食（如对高脂餐饮食不耐受）者； 20 不能耐受静脉穿刺采血者； 21 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻，此项仅适用于餐后试验）； 22 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片 用法用量:片剂；规格90mg；口服，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药 2 中文通用名:替格瑞洛片 英文通用名:TicagrelorTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:90mg 用法用量:一次一片，一片90mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替格瑞洛片；英文名：TicagrelorTablets;商品名：Brilinta 用法用量:片剂；规格90mg；口服，1日1次，1次1片；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AR-C124910XX的主要药代动力学参数Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、不良事件和不良反应 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	李晓洁	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15994947004	Email	15994947004@126.com	邮政地址	广东省-汕头市-广东省汕头市龙湖区庐山北路35号
	邮编	515000	单位名称	汕头大学医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	汕头大学医学院第一附属医院	李晓洁	中国	广东省	汕头市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-11
2	汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-12
3	汕头大学医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2020-08-21

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-30；
试验完成日期	国内：2020-09-09；