上海cemiplimab注射液III期临床试验-REGN2810联合双药化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌

登记号	CTR20191452	试验状态	进行中
申请人联系人	赛诺菲	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	赛诺菲(中国)投资有限公司

登记号	CTR20191452
相关登记号	暂无
药物名称	cemiplimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	CEMIPLIMAB联合以铂为基础的双药化疗用于晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗的两部分随机化3期研究
试验通俗题目	REGN2810联合双药化疗治疗晚期或转移性非小细胞肺癌
试验方案编号	R2810-ONC-16113；修正案4	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赛诺菲	联系人座机	021-22266622	联系人手机号	暂无
联系人Email	Contact-US.CN@sanofi.com	联系人邮政地址	上海市静安区延安中路1228号静安嘉里中心办公楼3座17楼中国临床研究中心	联系人邮编	100022

主要目的： 评估cemiplimab/chemo-f、cemiplimab/chemo-l/ipi与以铂为基础的双药化疗在晚期鳞状或非鳞状NSCLC患者一线治疗方案时的ORR 比较cemiplimab/chemo-f与安慰剂/chemo-f在作为晚期鳞状或非鳞状NSCLC患者一线治疗方案时的OS与PFS

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁的男性和女性（对日本患者而言，则为≥20岁） 2 经组织学或细胞学检查证实的鳞状或非鳞状NSCLC，IIIB期或IIIC期疾病且不适合进行根治性同步化放疗的患者，或IV期疾病且既往未因复发或转移性NSCLC而接受过全身治疗的患者。NSCLC的组织学诊断可通过中心实验室予以确认。a. 接受过辅助或新辅助以铂为基础的双药化疗（手术和/或放疗后）并在完成治疗6个月后出现癌症复发或转移的患者是合格的 3 有存档的或研究期间采集的福尔马林固定、石蜡包埋肿瘤组织样本。●活检部位的指南：a. 存档或新鲜的活检组织是可接受的。b. 如果使用存档活检组织，保存时间必须少于5个月。c. 活检组织应当来自既往未接受过放疗的转移/复发病灶。d. 例外情况：原发性肺肿瘤仍然存在，其他转移部位是不能获取的（脑部）或不能使用的（骨骼），或活检会使患者处于危险中。 4 仅第1部分研究：由中心实验室通过一种市售PD-L1 IHC检测试剂盒确定有 5 根据1.1版RECIST标准通过计算机断层扫描（CT）或磁共振（MRI）确定有至少1个放射影像学上可测量的病灶（参考附录 2）。目标病灶可位于既往接受过照射的区域，如果证实（放射影像学）该区域出现了疾病进展的话。 6 ECOG体能状态评分≤1分 7 预期寿命至少为3个月 8 具备足够的器官及骨髓功能，具体如下：a. 血红蛋白≥10.0 g/dL；b. 绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L；c. 血小板计数≥100,000/mm3；d. 肾小球滤过率（GFR）>30 mL/min/1.73m2；e. 总胆红素≤1.5×正常上限值（ULN）（如果肝转移≤3×ULN），临床上确诊为Gilbert综合征的患者不考虑此排除标准；f.天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN或者有肝转移者≤5×ULN；g. 碱性磷酸酶≤2.5×ULN（或如有肝脏或骨骼转移者≤5.0×ULN，）；h. 不符合Hy’s法则的标准（ALT>3×ULN并且胆红素>2×ULN） 9 愿意并能够遵守临床访视方案及研究相关性程序 10 提供签署的知情同意书 11 能够理解及完成研究相关的问卷
排除标准	1 仅第1部分研究：从未吸烟患者，定义为终生吸烟支数≤100支。 2 活动性或未经治疗的脑部转移或脊髓压迫。如果中枢神经系统（CNS）转移已经得到了充分治疗且患者的神经系统症状和体征在入选前已恢复至基线水平至少2周（与CNS治疗相关的残存症状和体征除外），则患者符合研究参与要求。患者必须停用（具有免疫抑制作用剂量的）皮质类固醇治疗（参见排除标准7以了解关于停用类固醇时机的详细信息） 3 EGFR基因突变、ALK基因易位或ROS1融合基因检测结果呈阳性的肿瘤患者。所有患者都应进行肿瘤的EGFR突变、ALK重排和ROS1融合评价，并通过中心实验室予以确认。 4 入选前1年内有脑炎、脑膜炎或控制不佳的癫痫。 5 在过去5年内有间质性肺病（例如特发性肺纤维化或机化性肺炎）、需要使用糖皮质激素进行免疫抑制以协助管理的活动性、非感染性肺炎或免疫相关性肺炎病史。允许在放疗照射区域有放射性肺炎病史，前提是在入组前已缓解≥6个月 6 正罹患或有证据显示存在严重的、需要全身免疫抑制治疗的自身免疫性疾病，其有可能提示存在治疗中出现免疫治疗相关性不良事件（irTEAE）的风险。下列不属于排除标准：白癫风、已缓解的儿童哮喘、仅需要激素替代治疗的残余甲状腺功能减退或者不需要全身治疗的银屑病。 7 患者在随机化前14天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg强的松/天或相当剂量）的疾病。允许使用生理替代剂量的类固醇药物，即使它们>10 mg强的松/天或相当剂量，只要不是用于免疫抑制目的。允许使用非用于治疗自身免疫性疾病目的的吸入性或外用类固醇 8 有其他正在进展或需要治疗的恶性肿瘤，除外已接受了潜在治愈治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、原位宫颈癌或任何其他已接受过治疗的局限性肿瘤且患者在进入研究前已完全缓解至少2年并且在研究期间不需要其他治疗 9 已知的活动性乙型肝炎（已知阳性结果）或已知丙型肝炎（已知阳性结果）和已知的丙型肝炎病毒（HCV）定量RNA结果超过检测下限。未控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，乙型肝炎（HBV）或HCV感染；或诊断为免疫缺陷。以下除外：a. 允许感染已得到控制（自发或接受稳定的抗病毒方案治疗的患者，病毒定量结果阴性且CD4细胞计数高于350）的HIV患者。b. 允许感染已得到控制（血清乙型肝炎病毒DNA 经PCR检测低于检测下限，并接受乙型肝炎的抗病毒治疗）的乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性）患者。c. 允许感染已得到控制（自发或经既往抗HCV疗程成功治愈患者，经PCR证实HCV RNA低于检测下限）的丙型肝炎病毒抗体阳性（HCV 抗体阳性）患者。 10 在随机化前14天内有需要全身治疗的活动性感染。 11 既往接受过抗PD-1或者抗PD-L1制剂治疗。允许既往接受其他免疫调节制剂或疫苗治疗，如抗CTLA-4抗体，但这些抗体的最后一次用药应距离首剂研究药物使用至少6个月。 12 在研究治疗开始前至少3个月内，免疫调节剂（包括但不限于抗PD1/PD-L1单克隆抗体、抗CTLA4单克隆抗体和磷脂酰肌醇3-激酶抑制剂）所致的治疗相关性免疫介导性AE尚未恢复至基线水平。如果患者出现过3或4级和/或需要停药的，与既往PD-1/PD-L1通路抑制剂治疗相关的免疫介导性的AE（不管何时发生），那么将患者从cemiplimab治疗中排除。 13 在入组前30天内接受了其他试验性药品或器械治疗，或处于试验性药品或研究治疗的5个半衰期内（以时间更长者为准）。 14 在计划开始使用研究药物前30天内接种了活疫苗。 15 在接受首剂研究药物前4周内接受了重大手术或遭受了严重创伤。 16 有记录证明的对一般抗体制剂或本研究中所用抗体制剂治疗存在过敏反应或急性超敏反应。 17 已知有可干扰研究参与和/或达成研究要求的精神性药物或物品滥用，包括目前正使用任何违禁药物。 18 孕妇或哺乳妇女 19 不愿意在开始用药/开始首次治疗前、研究期间以及使用最后一剂药物后至少6个月内使用高效避孕措施的性活跃男性和育龄妇女*。高效避孕措施包括稳定使用激素类复合（含雌激素和孕激素）制剂（口服、阴道内给药、经皮给药）或仅含孕激素的激素类避孕药（口服、注射剂、植入剂）加在筛选前2个或更多个月经周期时开始使用排卵抑制剂；宫内节育器（IUD）；宫内激素释放系统（IUS）；双侧输卵管结扎；性伴侣输精管结扎；和/或禁欲。*t绝经后妇女必须闭经至少12个月以便被视为无生育能力。对于已被证实接受了子宫切除手术或输卵管结扎术的妇女，不要求进行妊娠试验及避孕。*如果能够在整个研究治疗相关风险期不进行异性性交，则禁欲可被视为高效的避孕方法。*周期避孕（日历、症状体温、排卵后方法）、体外射精、仅使用杀精剂以及哺乳期无月经避孕法（LAM）均属于不被接受的避孕方法。不能同时使用女性避孕套与男性避孕套。性活跃男性及其性伴侣必须使用上述高效避孕方法。接受过输精管结扎术的男性不需要进行避孕。 20 被法庭或管理当局宣布监禁的患者将被排除出本研究。 21 临床研究中心研究团队成员和/或其直系亲属，除非事先已获得了申办者的批准。 22 活动性或潜伏性结核病。潜伏性结核应由研究者酌情判定对于高危个体按照当地指南通过纯化蛋白衍生物（PPD）/QuantiFERON检测进行确认。 23 既往器官移植（包括干细胞异体移植）病史。 24 符合对照药当地标签中列出的禁忌标准者。研究者应当审查其当地数据库中的产品标签。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:REGN2810(Cemiplimab)注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：50mg/ml；给药方式：静脉输液，350mg，每3周给药一次，长达108周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：注射用卡铂 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天AUC为5或6mg/mL/分钟，持续4-6个周期 2 中文通用名:通用名：注射用顺铂/顺铂注射液英文名：cisplatinforinjection/CisplatinInjection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天75mg/m2，持续4个周期 3 中文通用名:通用名：注射用培美曲塞二钠英文名：PemetrexedDisodiumforInjection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天500mg/m2，持续4个周期 4 中文通用名:通用名：紫杉醇注射液英文名：PaclitaxelInjection商品名：NA 用法用量:剂型：注射剂；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，每21天周期的第1天200mg/m2，持续4-6个周期 5 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:剂型：0.9%生理盐水注射液或5%葡萄糖注射液；规格：以医院处方为准；给药方式：静脉输液，350mg，每3周给药一次，长达108周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 设盲独立审查委员会（IRC）依据RECIST 1.1评估标准而评估的OS（总生存期）与PFS(无进展生存期)。 OS-n从随机化至死亡日期的时间。nPFS-从随机化至首次证实肿瘤进展(由IRC基于RECIST 1.1评估)或任何原因所致死亡的时间。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 达到或确认CR或PR的最佳总体反应（BOR）患者数量除以疗效分析集患者数量 有效性指标 2 最佳总体反应(BOR) 从随机化之日至首次出现客观证实疾病进展或使用后继抗癌治疗之日（以先至者为准）期间由IRC根据RECIST 1.1确定的BOR 有效性指标 3 第12个月、第18个月以及第24个月时的总生存期（OS） 第12个月、第18个月以及第24个月时 有效性指标 4 生活质量(QOL) 采用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13来衡量生活质量 有效性指标 5 安全性和可耐受性 从签署知情同意书至研究药物末次给药后90天内发生的所有不良事件，并报告严重不良事件，有症状性研究药物用药过量，妊娠，特别关注的不良事件。 安全性指标

1	姓名	周彩存，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-65115006-3049	Email	caicunzhoudr@163.com	邮政地址	上海市杨浦区政民路507号1号楼肿瘤内科
	邮编	200433	单位名称	上海市肺科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
2	首都医科大学附属北京友谊医院	曹邦伟	中国	北京	北京
3	山东大学附属济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东	济南
4	河北大学附属医院	臧爱民	中国	河北	保定
5	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆	乌鲁木齐
6	浙江大学医学院第一附属医院	周建英	中国	浙江	杭州
7	浙江大学医学院第二附属医院	沈虹	中国	浙江	杭州
8	复旦大学附属华东医院	朱惠丽	中国	上海	上海
9	济南军区总医院	王宝成	中国	山东	济南
10	南京军区总医院	宋勇	中国	江苏	南京
11	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南	郑州
12	南京医科大学第二附属医院	王科明	中国	江苏	南京
13	广西医科大学第一附属医院	孔晋亮	中国	广西	南宁
14	广州医科大学附属第一医院	周承志	中国	广东	广州
15	襄阳中心医院	易铁男	中国	湖北	襄阳
16	北京大学人民医院	穆新林	中国	北京	北京
17	宁夏医科大学总医院	尹梅	中国	宁夏	银川
18	广东药科大学附属第一医院	王希成	中国	广东	广州
19	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南	郑州
20	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京	北京
21	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西	南昌
22	杭州市第一人民医院	马胜林	中国	浙江	杭州
23	安徽省肿瘤医院	张志红	中国	安徽	合肥
24	福州肺科医院	陈群	中国	福建	福州
25	南京市第一医院	谷伟	中国	江苏	南京
26	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁	沈阳
27	中山大学附属第一医院	郭禹标	中国	广东	广州
28	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南	长沙
29	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
30	RCCA MD,LLC	Boccia, Ralph, V	美国	Maryland	Bethesda
31	Innovative Clinical Research Institute (ICRI)	Chand, Arati	美国	California	Whittier
32	Baptist Health Cancer Center	Chowhan, Naveed, M	美国	Indiana	New Albany
33	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker, R	美国	Kansas	Wichita
34	Pinellas Hematology and Oncology	Desai, Pratibha	美国	Florida	Saint Petersburg
35	Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc	Dreisbach, Luke, P	美国	California	Rancho Mirage
36	Quincy Physicians & Surgeons Clinic, S.C.	El-Khoury, Christian	美国	Illinois	Quincy
37	Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville	Ferris, Linda, L	美国	Illinois	Warrenville
38	The Oncology Institute of Hope & Innovation	Homsi, Yaser	美国	California	Riverside
39	San Juan Oncology Associates	Imam, Sardar, Z	美国	New Mexico	Farmington
40	Comprehensive Cancer Centers Of Nevada	Jacks, Karen, S	美国	Nevada	Las Vegas
41	MultiCare Institute for Research and Innovation	Masood, Nehal	美国	Washington	Tacoma
42	ACRC/ Arizona Clinical Research Center, Inc.	Modiano, Manuel, R	美国	Arizona	Tucson
43	Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA	Nair, Santosh, M	美国	Florida	Orange City
44	Forsyth Memorial Hospital dba Novant Health Oncology Specialists	Paschold, Eugene	美国	North Carolina	Winston-Salem
45	Gettysburg Cancer Center	Shah, Satish, A	美国	Pennsylvania	Gettysburg
46	Genesis Cancer Center	Webb, Roy Timothy, R	美国	Arkansas	Hot Springs
47	Samsung Medical Center	Ahn, Myung-Ju	韩国	Seoul	Seoul
48	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Cho, Byoung Chul	韩国	Seoul	Seoul
49	Gachon University Gil Medical Center	Cho, Eun Kyung	韩国	Incheon	Incheon
50	Korea University Anam Hospital	Choi, Yoon Ji	韩国	Seoul	Seoul
51	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Kang, Jin-Hyoung	韩国	Seoul	Seoul
52	CHA Bundang Medical Center-CHA University	Kim, Joo Hang, M	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
53	Asan Medical Center	Kim, Sang-We	韩国	Seoul	Seoul
54	Ajou University Hospital	Lee, Hyun Woo	韩国	Gyeonggi-do	Suwon-si
55	Seoul National University Bundang Hospital	Lee, Jong-Seok	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam-si
56	Chungbuk National University Hospital (CBNUH)	Lee, Ki Hyeong	韩国	Chungcheongbuk-do	Cheongju-si
57	VHS Medical Center	Lim, Taekyu	韩国	Chungcheongbuk-do	Seoul
58	Kyung Hee University Hospital	Maeng, Chi Hoon	韩国	Seoul	Seoul
59	Chonbuk National University Hospital	Song, Eun Kee	韩国	Jeollabuk-do	Jeonju-si
60	Chungnam National University Hospital (CNUH)	Yun, Hwan Jung	韩国	Daejeon	Daejeon
61	Hospital Pulau Pinang	Ai Lian, Tan	马来西亚	Pulau Pinang	Pulau Pinang
62	Penang Adventist Hospital	Ang, Soo Fan	马来西亚	Penang	Penang
63	University Malaya Medical Centre	Gwo Fuang, Ho	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
64	Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre (UKMMC)	Ismail, Fuad	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
65	Hospital Sultan Ismail	Lim, Chun Sen	马来西亚	Johor	Johor Bahru
66	Mount Miriam Cancer Hospital	Raman, Rakesh	马来西亚	Penang	Tanjung Bungah
67	Hospital Tengku Ampuan Afzan (HTAA) - International Islamic University Malaysia (IIUM)	Soon Hin, How	马来西亚	Pahang	Kuantan
68	Sabah Women and Children Hospital	Sucharit, Pongprakyun	马来西亚	Sabah	Kota Kinabalu
69	Pantai Hospital Kuala Lumpur	Yusof, Mastura	马来西亚	Wilayah Persekutuan	Kuala Lumpur
70	Udonthani Cancer Center	Butthongkomvong, Kritiya	泰国	Udonthani	Udonthani
71	Faculty of Medicine-Naresuan University	Jitpewngarm, Wittawat	泰国	Phitsanulok	Muang
72	Lopburi Cancer Hospital	Pornpraserthsuk, Piti	泰国	Muang	Muang
73	Phramongkutklao Hospital	Prasongsook, Naiyarat	泰国	Bangkok	Rajthewi
74	Lampang Cancer Hospital	Sorrarittichingchai, Sirikul	泰国	Lampang	A. Mueang
75	Chulalongkorn University	Sriuranpong, Virote	泰国	Krung Thep Maha Nakhon	Bangkok
76	Prince Of Songkla Hospital, Prince Of Songkhla University	Sunpaweravong, Patrapim	泰国	Songkhla	Hat-Yai
77	Chiangrai Prachanukroh Hospital	Tharavichitkul, Ekkapong	泰国	Chiang Rai	Muang
78	Khon Kaen Hospital	Thongthieang, Luangyot	泰国	Chiang Rai	Muang
79	Rajavithi Hospital	Tienchaiananda, Piyawan	泰国	Bangkok	Ratchathewi
80	Wiener Krankenanstaltenverbund, Krankenhaus Hietzing mit Neurologischem Zentrum Rosenhugel	Kavina, Alexander	奥地利	Wien	Wien
81	Nemocnice Novy Jicin a.s.	Chaudhary, Subhash, C	捷克共和国	Czech Republic	Novy Jicin
82	NH Hospital	Smakal, Martin	捷克共和国	Stredocesky	Horovice
83	Fakultni nemocnice Ostrava	Sormova, Pavla	捷克共和国	Ostrava-Poruba	Ostrava-Poruba
84	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC) - Centre de ressources et de competences pour la mucoviscidose (C.R.C.M.)	Chouaid, Christos	法国	France	Creteil
85	Centre Hospitalier General De Mont De Marsan	Dauba, Jerome	法国	Mont De Marsan Cedex	Mont De Marsan Cedex
86	Clinique Victor Hugo	Denis, Fabrice	法国	Le Mans	Le Mans
87	Hopital Instruction des armees - Begin	Helissey, Carole	法国	France	Saint-Mande
88	Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO)- CRLCC Rene Gauducheau	Hiret, Sandrine	法国	Saint Herblain cedex	Saint Herblain cedex
89	Chu Poitiers-Pole Regional De Cancerologie	Lamour, Corinne	法国	Poitiers	Poitiers
90	Chu Pontchaillou	Lena, Herve	法国	Rennes	Rennes
91	Hopitaux Universitaires de Strasbourg - Hopital Civil (NHC)	Mennecier, Bertrand	法国	Alsace	Strasbourg
92	Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Montpellier - Hopital Lapeyronie	Pujol, Jean-Louis, P	法国	Languedoc-Roussillon	Montpellier
93	Clinique Capio de Bayonne	Rotarski, Maciej	法国	Bayonne	Bayonne
94	Hopital Albert Calmette	Scherpereel, Arnaud	法国	Lille	Lille
95	Centre Hospitalier Lyon Sud	Souquet, Pierre-Jean	法国	France	Pierre-Benite
96	Multiprofile Clinic Consilium Medulla	Giorgadze, David	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
97	LTD Medulla Chemotherapy and Immunotherapy Clinic	Giorgadze, David	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
98	High Technology Medical Center, University Clinic Tbilisi	Gogishvili, Miranda	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
99	LTD Cancer Center of Adjara Autonomic Republic	Makharadze, Tamta	格鲁吉亚共和国	Batumi	Batumi
100	Research Institute of clinical medicine	Melkadze, Tamar	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
101	LTD Institute of Clinical Oncology	Nemsadze, Gia	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
102	JSC Neo Medi	Shavdia, Mikheil	格鲁吉亚共和国	Tbilisi	Tbilisi
103	Cancer Hospital of Kifisia Oi Agioi Anargiroi	Aravantinos, Gerasimos	希腊	Attiki	Nea Kifisia
104	Interbalkan Medical Center	Baka, Sofia	希腊	Pylaia,Thessaloniki	Pylaia,Thessaloniki
105	BioClinic Thessaloniki	Boukovinas, Ioannis, P	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
106	Euromedica General Clinic	Fountzilas, George	希腊	Macedonia	Thessaloniki
107	Metropolitan General Hospital	Georgoulias, Vassilios	希腊	Athens	Holargos
108	University General Hospital Of Larissa	Kotsakis, Athanasios	希腊	Larissa	Larissa
109	General Hospital of Kifissia Agioi Anargiroi	Samantas, Epaminondas	希腊	Athens	Athens
110	Sotiria General Hospital of Athens	Syrigos, Konstantinos, N	希腊	Athens	Athens
111	Ongology Theageneio Thessaloniki	Tsiouda, Theodora	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
112	Henry Dunant Hospital Center	Varthalitis, Ioannis-Isidoros	希腊	Athens	Athens
113	Beaumont Hospital-Cancer Clinical Trials	Breathnach, Oscar, S	爱尔兰	Leinster	Dublin
114	University Hospital Limerick	Korpanty, Grzegorz	爱尔兰	Limerick	Limerick
115	Irccs - Centro Di Riferimento Oncologico Della Basilicata (Crob)	Aieta, Michele	意大利	Potenza	Rionero In Vulture
116	Azienda Ospedaliera Santa Maria Terni	Bartolucci, Roberta	意大利	Terni	Terni
117	Azienda Ospedaliera S.Maria Di Terni	Bartolucci, Roberta	意大利	Termi	Termi
118	AOU Maggiore della Cartia	Borra, Gloria	意大利	Novara	Novara
119	SCDU Oncologia	Borra, Gloria	意大利	Novara	Novara
120	Hospital of Piacenza	Cavanna, Luigi	意大利	PIACENZA	PIACENZA
121	Ospedale Di Cisanello,Azienda Ospedaliero Universitaria	Chella, Antonio	意大利	Cisanello	Pisa
122	Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) IRCCS	Delmonte, Angelo	意大利	FC	Meldola
123	U.O. di Ematologia e CTMO - Istituti Ospedalieri di Cremona	Passalacqua, Rodolfo	意大利	CR	Cremona
124	U.O.C. Oncologia ASST Bergamo Ovest	Petrelli, Fausto	意大利	BG	Treviglio
125	AOU Cagliari-Policlinico Universitario Duilio Casula di Monserrato-UOC Oncologia Medica	Scartozzi, Mario	意大利	Cagliari	Monserrato
126	Azienda Ospedaliera Niguarda Ca' Granda	Siena, Salvatore	意大利	Milano	Milano
127	Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma /Universita di Parmaedale Maggiore)	Tiseo, Marcello	意大利	Province of Parma	Parma
128	Ospedale di Saronno	Verusio, Claudio	意大利	Varese	Saronno
129	Klaipeda University Hospital	Cesas, Alvydas	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
130	National Cancer Institute	Cicenas, Saulius	立陶宛	LT	Vilnius
131	Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos	Miliauskas, Skaidrius	立陶宛	Kaunas	Kaunas
132	St Antonius Hospital	Schramel, Franz Martin Nikolaus Hermann	荷兰	Utrecht	Utrecht
133	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Danielewicz, Iwona	波兰	Pomorskie	Gdynia
134	Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II, Oddzial Onkologiczny	Filipowska, Marzena	波兰	Malopolskie	Krakow
135	Wojewodzki Szpital Chorob Pluc im. dr Alojzego Pawelca	Gabrys, Jacek	波兰	Wodzislaw-Slaski	Wodzislaw-Slaski
136	Instytut MSF Sp. z o.o	Kalinka-Warzocha, Ewa	波兰	Lodz	Lodz
137	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie	Kazarnowicz, Andrzej	波兰	Olsztyn	Olsztyn
138	Mandziuk Slawomir - Specjalistyczna Praktyka Lekarska	Mandziuk, Slawomir	波兰	Lublin	Lublin
139	MRUKMED. Lekarz Beata Madej Mruk i Partner. Sp. p. Oddzial nr 1 w Rzeszowie	Mruk, Andrzej, K	波兰	Rzeszow	Rzeszow
140	Medpolonia Sp. Z o.o.	Ramlau, Rodryg	波兰	Poznan	Poznan
141	Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera w Toruniu Szpital Obserwacyjno-Zakazny Oddzial Chemioterapii Nowotworow	Sawrycki, Piotr	波兰	Torun	Torun
142	Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc i Gruzlicy	Szczesna, Aleksandra	波兰	Otwock	Otwock
143	SC Oncolab SRL, Oncologie	Lungulescu, Dan, S	罗马尼亚	jud Dolj	Craiova
144	Institutul Regional De Oncologie Iasi	Marinca, Mihai	罗马尼亚	Iasi	Iasi
145	S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie S.R.L., Oncologie Medicala	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
146	S.C. Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L.	Scheusan, Roxana-Ioana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
147	GRAL Medical SRL	Tiut, Cristina	罗马尼亚	Bucuresti	Bucuresti
148	Emergency Clinical County Hospital Cluj, Clinica Chirurgie 1	Trif, Mihaela	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
149	S.C. Medisprof S.R.L	Udrea, Adrian, A	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
150	Onco Clinic Consult SA	Visan, Patricia	罗马尼亚	Dolj	Craiova
151	Center of oncology euroclinic	Volovat, Constantin	罗马尼亚	Iasi	Iasi
152	Ekaterinburg Regional Oncology Center	Bentsion, Dmitriy, L	俄罗斯	Sverdlovsk	Ekaterinburg
153	State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncological Dispensary of the Ministry of Healthcare of the Republic of Bashkortostan (GAUZ RKOD MINZDRAVARB)	Dina Damirovna, Sakaeva	俄罗斯	Republic Bashkortost	Ufa
154	BHI of Omsk region Clinical Oncological Dispensary	Dvorkin, Mikhail, V	俄罗斯	Omsk Region	Omsk
155	EVIMED LLC	Gladkov, Oleg, A	俄罗斯	Chelyabinsk	Chelyabinsk
156	oncological clinic of Tomsk National Research Medical Center	Goldberg, Viktor, E	俄罗斯	Tomsk	Tomsk
157	Siberian State Medical University	Kirillova, Natalia, A	俄罗斯	Tomsk oblast	Tomsk
158	State Budgetary Healthcare Institution of Kemerovo Region, Regional Clinical Oncology Dispensary	Kolomiets, Sergey	俄罗斯	Kemerovo Region	Kemerovo
159	Medical University REAVIZ	Kopp, Mikhail, V	俄罗斯	Samara	Samara
160	Belgorod Regional Oncology Dispensary	Kuzina, Ludmila, I	俄罗斯	Belgorod	Belgorod
161	FSBSI Russian Cancer Research Center n.a. N.N.Blokhin	Laktionov, Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
162	University Headache Clinic LLC	Ledin, Evgeny, V	俄罗斯	Moscow	Moscow
163	RBHI Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary of Healthcare Committee of Kursk Region	Lifirenko, Igor, D	俄罗斯	Kursk	Kursk
164	Republican Clinical Oncology Dispensary	Mukhametshina, Guzel, Z	俄罗斯	Tatarstan Republic	Kazan
165	Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary	Nechaeva, Marina, P	俄罗斯	Arkhangelsk	Arkhangelsk
166	City Clinical Oncology Dispensary	Orlova, Rashida, V	俄罗斯	Russia	St. Petersburg
167	Private medical institution Euromedservice	Penkov, Konstantin, D	俄罗斯	Saint Petersburg	Pushkin
168	FSBI Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov	Protsenko, Svetlana, A	俄罗斯	Poselok Pesochny	Saint-Petersburg
169	State Budgetary Healthcare Institution of Kaluga Region Kaluga Regional Clinical Oncology Dispensary	Rozhkova, Irina, A	俄罗斯	Kaluga	Kaluga
170	National Research Mordoviz State University	Skopin, Pavel	俄罗斯	Saransk	Saransk
171	Leningrad Regional Oncological Dispensary	Smagina, Maria	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Sankt-Peterburg
172	Moscow City Oncology Hospital 62	Stroyakovskiy, Daniil, L	俄罗斯	Moscow region	Moscow region
173	Municipal Institution Of Health Care Of Sochi Oncology Dispesary	Udovitsa, Dmitriy, P	俄罗斯	Sochi	Sochi
174	Piatigorsky Oncology Center, Oncology Center	Vladimirov, Vladimir, I	俄罗斯	Russia	Pyatigorsk
175	MEDEON s.r.o.	Matejkova, Monika	斯洛伐克	Piestany - Banka	Piestany - Banka
176	Ankara Universitesi Tip Fakultesi Gogus Hastaliklari Anabilim Dali	Demirkazik, Ahmet	土耳其	Ankara	Ankara
177	SBU. Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklar？± ve Gogus Cerrahisi Hastanesi	Guclu, Salih, Z	土耳其	Izmir	Yenisehir
178	Istanbul Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi-Istanbul Medeniyet Universitesi Dumlupinar	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
179	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Onkoloji Hastanesi	Kilickap, Saadettin	土耳其	Ankara	Ankara
180	Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi	Sezer, Ahmet	土耳其	Adana	Adana
181	Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Kardiyoloji Anabilim Dali	Turk, Haci Mehmet	土耳其	Istanbul	Istanbul
182	Dnepropetrovsk State Medical Academy	Bondarenko, Igor, N	乌克兰	Ukraine	Dnepropetrovsk
183	Kyiv Clinical Regional Hospital	Golovko, Yuriy	乌克兰	Kiev	Kiev
184	Municipal Non-Profit Enterprise Regional Oncology Centre	Kobziev, Oleg	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
185	Vinnitsa Regional Clinical Oncological Center	Kostiuk, Oleksandr	乌克兰	Vinnitsya	Vinnitsya
186	Prognosis Optima-LLC	Kulyaba, Yaroslav, M	乌克兰	Kyiv	Kyiv
187	Medical Center Cyber Clinic Spizhenko (affiliate of Limited Liability Company Adonis)	Leshchenko, Iurii	乌克兰	Kyiv region	Kapitanivka
188	National Cancer Institute	Ostapenko, Yuriy	乌克兰	Kyiv	Kyiv
189	Zakarpattia Regional Clinical Oncological Center	Rusyn, Andriy, V	乌克兰	Uzhgorod	Uzhgorod
190	Kherson Regional Oncology Dispensary	Sokur, Iryna	乌克兰	Kherson	Kherson
191	Private Enterprise of Private Manufacturing Company Acinus, Medical and Diagnostic Center	Ursol, Grygorii, N	乌克兰	Kirovograd	Kirovograd

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市肺科医院医学伦理委员会	同意	2019-09-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 650-810 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2018-03-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；