太原锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液III期临床试验-评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究

登记号	CTR20191465	试验状态	已完成
申请人联系人	年进兴	首次公示信息日期	2019-07-30
申请人名称	佛山瑞迪奥医药有限公司/ 北京大学/ 中国科学院生物物理研究所

登记号	CTR20191465
相关登记号	CTR20182365,
药物名称	锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700236
适应症	用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断
试验专业题目	一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究
试验通俗题目	评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性研究
试验方案编号	FSRDA201901；1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-11-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	年进兴	联系人座机	010-84059200	联系人手机号	13021004210
联系人Email	jxnain@pharbers.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路36号1幢第22层02房间	联系人邮编	100020

主要目的：评价锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（99mTc-3PRGD2）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。 次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加并签署 ICF。 2 年龄≥ 18 岁 3 增强CT 诊断肺部占位的最长径≥ 1.5cm，最短径≥ 1.0 cm 4 18F-FDG PET/CT 检查肺部占位和淋巴结（肺门或纵隔）摄取阳性的患者 5 愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。 6 临床实验室检查等指标均在正常范围或异常但不影响相关检查和治疗
排除标准	1 计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。 2 对试验药物过敏、过敏体质 或对多种药物过敏者。 3 增强CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节 4 注射18F-FDG 前，空腹血糖水平超过7.0 mmol/L（快速血糖仪检测） 5 体重超过 100 kg。 6 幽闭恐惧症患者。 7 不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。 8 研究者认为不宜参加本临床试验者。 9 过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg;临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35mCi（740～1300MBq），加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 2 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg;临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35mCi（740～1300MBq），加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 3 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg;临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35mCi（740～1300MBq），加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 4 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg;临用前配制：在无菌操作条件下，取高锝[99mTc]酸钠注射液20～35mCi（740～1300MBq），加生理盐水注射液至1mL；注入甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环RGD肽瓶中，充分震摇，使药盒中固体物彻底溶解至澄清；将瓶置于100℃水浴加热20min；取出后室温下冷却。 5 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 6 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 7 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 8 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 9 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 10 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 11 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药 12 中文通用名:锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用法：静脉注射；用量：0.3mCi/kg; 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 用法用量:1.用药途径：本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。2.用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 2 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 用法用量:1.用药途径：本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。2.用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 3 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 用法用量:1.用药途径：本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。2.用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 4 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 用法用量:1.用药途径：本品通过静脉注射给药。一般情况下，空腹给药将增加脑、肿瘤对氟[18F]脱氧葡糖的摄取，所以病人应在检查前禁食4～6小时。2.用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 5 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 6 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 7 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 8 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 9 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 10 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 11 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药 12 中文通用名:氟[18F]-脱氧葡糖注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:NA 用法用量:用药途径：本品通过静脉注射给药。用药剂量：本品推荐剂量，对成人（70kg）是185～370MBq（5～10mCi），最大允许注射体积是10mL。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以病理检测结果为金标准，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的特异性是否优效于 18F-FDG PET/CT。 试验完成后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度和灵敏度。 试验完成后 有效性指标 2 以病理检测结果为金标准，与 18F-FDG PET/CT 比较，评价99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。 试验完成后 有效性指标 3 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的准确度、灵敏度和特异性。 试验完成后 有效性指标 4 以病理检测结果为金标准，与 CT 比较，评价 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的准确度、灵敏度、特异性。 试验完成后 有效性指标 5 评价 99mTc-3PRGD2 注射液在人体内的安全性。 试验完成后 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱朝晖，医学博士	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13611093752	Email	13611093752@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100010	单位名称	北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西医科大学第一医院	李思进	中国	山西省	太原市
2	吉林大学中日联谊医院	马庆杰	中国	吉林省	长春市
3	河北医科大学第四医院	赵新明	中国	河北省	石家庄市
4	北京肿瘤医院	杨志	中国	北京	北京
5	中山大学附属第一医院	张祥松	中国	广东	广州
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	兰晓莉	中国	湖北	武汉
7	四川大学华西医院	欧晓红	中国	四川	成都
8	复旦大学附属肿瘤医院	宋少莉	中国	上海	上海
9	上海长海医院	左长京	中国	上海	上海
10	上海仁济医院	刘建军	中国	上海	上海
11	北京同仁医院	李眉	中国	北京	北京
12	北京安贞医院	张哓丽	中国	北京	北京
13	内蒙古医科大学附属医院	王雪梅	中国	内蒙古	呼和浩特
14	中国医科大学附属盛京医院	辛军	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-09
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-11-28

已完成

目标入组人数	国内: 400 ；
已入组人数	国内: 409 ；
实际入组总人数	国内: 409  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-05；
试验完成日期	国内：2021-05-08；