北京试验药III期临床试验-使用环境暴露舱评价尘螨变应原舌下片疗效的三期试验

登记号	CTR20191481	试验状态	进行中
申请人联系人	朱欣华	首次公示信息日期	2019-08-01
申请人名称	ALK-Abello A/S/ Catalent UK Swindon Zydis Limited/ ALK-Abello A/S;ALK-Abello S.A./ 丹麦爱尔开-阿贝优公司北京代表处

登记号	CTR20191481
相关登记号	CTR20170800,
药物名称	试验药
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎
试验专业题目	使用环境暴露舱在患尘螨过敏性鼻炎/鼻结膜炎的中国成人中评价尘螨变应原舌下片疗效及安全性的三期临床试验
试验通俗题目	使用环境暴露舱评价尘螨变应原舌下片疗效的三期试验
试验方案编号	MT-16，2.0版本	方案最新版本号	MT-16，3.0版本
版本日期:	2020-04-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	朱欣华	联系人座机	021-53751288	联系人手机号	13918742279
联系人Email	Dingo.zhu@alk.net	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市普陀区中山北路1777号飞洲时代大厦1202室	联系人邮编	200061

主要目的：与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗尘螨过敏性鼻炎鼻部症状（测定于第24周时EEC期间）的疗效。 关键次要目的：根据第24周时EEC期间测定的眼鼻部症状，与安慰剂相比，证实尘螨变应原舌下片治疗伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎的疗效。 安全性目的：在24周治疗期间，与安慰剂相比，评价尘螨变应原舌下片的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何试验相关程序之前获得书面签署的知情同意书。 2 男性或女性中国受试者，获得知情同意当日年满18岁。 3 对于有生育能力的女性受试者，妊娠试验必须为阴性并愿意采用适当的避孕方法直至FU TC。 4 经医生诊断，有至少1年的伴或不伴结膜炎的尘螨过敏性鼻炎临床病史（伴或不伴哮喘）。 5 筛选时，屋尘螨或粉尘螨SPT 阳性（定义为风团 ≥ 5mm）。 6 筛选时，针对屋尘螨或粉尘螨的特异性IgE呈阳性（定义为≥3级，≥3.50 kU/l）。 7 随机分组前筛选EEC期间的前2小时内，TNSS评分至少为6分（总分12分）。 8 受试者愿意并能够遵从试验方案。
排除标准	1 对动物皮屑及霉菌敏感并经常会暴露于其中（例如存在于家庭、工作、日托或其他场所），其对EEC时段会产生潜在干扰。 2 对季节性变应原敏感并经常会暴露于其中（例如树花粉），其对EEC时段会产生潜在干扰。 3 在计划试验期内哺乳的女性受试者。 4 在随机化访视前的最近3个月内，曾出现过哮喘的临床恶化，导致急诊、住院或使用全身性皮质类固醇治疗。 5 在筛选访视（V1）前的6个月内，因哮喘需要接受高剂量ICS治疗（>800mcg的布地奈德或等效药物）。 6 在筛选、筛选EEC激发和随机化时肺功能减退（经过充分的药物治疗后，FEV1 7 在过去5年内接受过屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗超过1个月。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SLIT治疗 。 8 在过去5年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。此外，在过去12个月内使用过任何屋尘螨或粉尘螨SCIT治疗。 9 正在进行任何变应性免疫治疗产品治疗。 10 重度慢性口腔炎症。 11 具有可能混淆疗效或安全性评估的鼻部状况（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。 12 有经研究者考量可能增加安全性担忧的全身性过敏反应相关病史，例如伴心肺症状的严重过敏反应、慢性（>6周）荨麻疹或/或重度面部血管性水肿。 13 患有处于活动期或者控制不良的自身免疫性疾病、免疫功能缺陷、免疫功能不全、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤性疾病。 14 使用了可能影响疗效终点的药物治疗（比如在130天内/药物的5个半衰期内（以最长计）用抗IgE药治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）。 15 任何研究者认为会干扰试验评价或受试者安全性的临床相关情况。 16 与直接参与试验实施的试验人员或申办方有业务或个人关系。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:试验药 用法用量:片剂；规格：12SQ-HDM/片；舌下含服；一天一次，每次12SQ-HDM，用药时程：连续用药共计约24周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂片剂 用法用量:片剂；规格：0SQ-HDM/片；舌下含服；一天一次，每次1片；用药时程：连续用药共计约24周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时环境暴露舱(EEC)期间的平均鼻部症状总评分(TNSS)，定义为第24周时EEC期间最后4小时内观察到的所有TNSS的平均值。 第24周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第24周时EEC期间的平均症状总评分(TSS)，定义为第24周时EEC期间最后4小时内观察到的TOSS与TNSS之和。 第24周 有效性指标 2 第24周时EEC期间的平均眼部症状总评分(TOSS)，定义为第24周时EEC期间最后4小时内观察到的所有TOSS的平均值。 第24周 有效性指标 3 评估以下免疫学参数从基线到第24周的变化：粉尘螨特异性IgG4；屋尘螨特异性IgG4；粉尘螨特异性IgE；屋尘螨特异性IgE。 第0周，第24周 有效性指标 4 通过不良事件、实验室评价、FEV1和生命体征评估安全性和耐受性 24周 安全性指标 5 第24周时EEC期间哮喘症状总评分的平均值，定义为第24周时EEC期间最后4小时内观察到的哮喘症状总评分的平均值。 第24周 有效性指标 6 第0、12和24周的鼻结膜炎标准化活动生活质量问卷（12岁以上受试者用）总评分平均值。 第0、12和24周 有效性指标 7 第0、12和24周评估的AR对睡眠和日常活动影响的问卷平均评分。 第0、12和24周 有效性指标 8 在V2B和第24周时通过VAS评估的激发前鼻结膜炎症状。 第0周，第24周 有效性指标

1	姓名	张罗，医学博士职	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-65141136	Email	luozhang@trhos.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	张罗	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
3	华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞	中国	湖北省	武汉市
4	重庆医科大学附属第一医院	洪苏玲	中国	重庆市	重庆市
5	上海交通大学医学院附属仁济医院	李吉平	中国	上海市	上海市
6	四川大学华西医院	孟娟	中国	四川省	成都市
7	中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市
8	江苏省人民医院	程雷	中国	江苏省	南京市
9	同济大学附属同济医院	余少卿	中国	上海市	上海市
10	苏州大学附属第一医院	于亚峰	中国	江苏省	苏州市
11	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-07-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 202 ；
已入组人数	国内: 13 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；