郑州去氧孕烯炔雌醇片BE期临床试验-去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究

登记号	CTR20191484	试验状态	已完成
申请人联系人	许文杰	首次公示信息日期	2019-08-21
申请人名称	DALT PHARMA, S.A./ LABORATORIOS LEON FARMA, S.A./ 意赛迪斯（上海）企业管理咨询有限公司

登记号	CTR20191484
相关登记号	暂无
药物名称	去氧孕烯炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	避孕
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的生物等效性试验
试验通俗题目	去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究
试验方案编号	YSDS-2019-001-HD；V 2.0版本	方案最新版本号	YSDS-2019-001-HD
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	许文杰	联系人座机	50813228-871	联系人手机号
联系人Email	lisa.xu@exeltis.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区东方路800号宝安大厦13楼1301室	联系人邮编	200070

研究空腹和餐后状态下单次口服去氧孕烯炔雌醇片受试制剂（0.150mg/0.020mg，西班牙Laboratorios Leon Farma,S.A.公司）与参比制剂（0.15mg/20μg，N.V. Organon，Mercilon®）后去氧孕烯代谢物3-酮去氧孕烯和炔雌醇在中国健康女性受试者体内的药代动力学（PK）特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康女性受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45周岁（包括边界值）的健康非妊娠育龄女性； 2 体重不低于45 kg； 3 体重指数（BMI）在19.0~19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI = 体重kg/(身高m)2）； 4 6个月内无生育计划，有生育能力的女性自筛选前14天至试验结束后6个月采取有效的避孕措施； 5 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 6 无临床重大的神经系统、内分泌、心血管、肺、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道、肾、肝或代谢疾病史。
排除标准	1 哺乳期妇女； 2 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或对去氧孕烯炔雌醇片剂或其任一组成成分有过敏反应者； 3 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 4 有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病； 5 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者； 6 患有严重的偏头痛或头痛病史者； 7 有肿瘤病史或家族史者，尤其是：具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者；现在或既往有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症、肝脏良、恶性肿瘤； 8 患有或曾经患有血栓栓塞性疾病； 9 筛选访视前6个月内有显著酗酒史（每周饮用14个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或葡萄酒 100 mL，或烈酒 25 mL)；或入组时酒精呼气测试阳性者； 10 服用试验药物前3个月内，月经不规律或月经量过多者； 11 服用试验药物前3个月内：每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）； 12 服用试验药物前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者； 13 服用试验药物前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验； 14 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 15 服用试验药物前3个月内有献血或失血≥400 mL者； 16 服用试验药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者； 17 服用试验药物前30天内服用过口服避孕药者，或服用试验药物前6个月内使用过任何药物的长效注射剂或埋植剂，包括长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 18 服用试验药物前30天使用过任何诱导肝脏药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物、波生坦、卡马西平、苯妥英、扑米酮、利福平和HIV治疗药物利托那韦、奈韦拉平和依法韦伦，非氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、托吡酯和含圣约翰草（贯叶连翘）的产品； 19 服用试验药物前30天使用过任何抑制肝脏药物代谢酶的药物（SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 20 服用试验药物前30天使用过任何HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦和奈非那韦）和非核苷酸逆转录酶抑制剂（包括丙型肝炎抑制剂）； 21 服用试验药物前30天使用过任何抗生素制剂（如青霉素类、四环素类）； 22 服用试验药物前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者； 23 服用试验药物前14 天内，使用任何处方药； 24 服用试验药物前7天内使用任何非处方药、保健品和中草药； 25 服用试验药物前48小时内，服用任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；及含有咖啡因或酒精的食物或饮料； 26 肝肾功能损害者； 27 筛选时，乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体初筛阳性； 28 妊娠测试呈阳性； 29 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 30 筛选时，血红蛋白 31 受试者因自身原因不能参加试验； 32 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg，口服，用药时程：空腹给药，一天一次，每次一片；每周期给药一次。 2 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片 用法用量:片剂，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg，口服，用药时程：餐后给药，一天一次，每次一片；每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片英文名：DesogestrelEthinylestradiolTablet商品名：欣妈富隆 用法用量:片剂，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg，口服，用药时程：空腹给药，一天一次，每次一片；每周期给药一次。 2 中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片英文名：DesogestrelEthinylestradiolTablet商品名：欣妈富隆 用法用量:片剂，规格：每片含去氧孕烯0.15mg和炔雌醇20μg，口服，用药时程：餐后给药，一天一次，每次一片；每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹试验：给药后72h； 餐后试验：给药后72h； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 空腹试验：给药后72h； 餐后试验：给药后72h； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	范金华，硕士	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）弘大心血管病医院国家药物临床试验机构	范金华	中国	河南	郑州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会	同意	2019-07-02
2	河南（郑州）弘大心血管病医院伦理委员会	同意	2019-07-23

已完成

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-03；
试验完成日期	国内：2020-01-04；