徐州琥珀酸普芦卡必利片其他临床试验-琥珀酸普芦卡必利片（2mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20191527	试验状态	已完成
申请人联系人	高嵩	首次公示信息日期	2019-07-30
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20191527
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸普芦卡必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗使用缓泻剂无法充分缓解的成年女性慢性便秘。
试验专业题目	琥珀酸普芦卡必利片（2mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	琥珀酸普芦卡必利片（2mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CN18-1808/1809;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	高嵩	联系人座机	18956019616	联系人手机号	暂无
联系人Email	hfgaosong@163.com	联系人邮政地址	安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要目的：研究在空腹和餐后状态下比较受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。
排除标准	1 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。 2 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，且自愿采取有效避孕措施（如正确使用避孕套、禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。 3 筛选时年龄在18~45岁的女性健康志愿者（包括18岁和45岁）。 4 筛选时受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。 5 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 6 实验室检查、体格检查、生命体征检测和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片 用法用量:片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸普芦卡必利片;PrucaloprideSuccinateTablets；商品名：力洛。 用法用量:片剂；规格2mg；试验分两周期，每周期均按口服、一天一次，每次2mg给药；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96h 有效性指标 2 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECGs和体格检查等结果。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	章龙珍，博士	学位	暂无	职称	主任医师、教授
	电话	0516-85802369	Email	jsxzzlz@126.com	邮政地址	江苏省徐州市经济开发区鲲鹏北路9号
	邮编	221000	单位名称	徐州医科大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州医科大学附属医院	章龙珍	中国	江苏	徐州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会	同意	2019-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-22；