上海GR1501注射液I期临床试验-GR1501注射液对斑块状银屑病患者的I期临床研究

上海上海市皮肤病医院开展的GR1501注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为斑块状银屑病患者

基本信息

登记号	CTR20191529	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2019-08-30
申请人名称	重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191529
相关登记号	CTR20181154;
药物名称	GR1501注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块状银屑病患者
试验专业题目	GR1501注射液在斑块状银屑病患者中耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价临床研究
试验通俗题目	GR1501注射液对斑块状银屑病患者的I期临床研究
试验方案编号	GR1501-003；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988	联系人手机号	暂无
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

评价智翔（上海）医药科技有限公司研制的“GR1501注射液”单次及多次给药的安全性和耐受性，研究“GR1501注射液”的药代动力学（PK）特征、免疫原性（ADA）及初步临床疗效，为下一阶段临床试验设计提供研究依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄18-65岁男性或女性患者；
2	体重指数（BMI）18-32 kg/m2；
3	斑块状银屑病病史≥6个月；
4	银屑病体表受累面积（BSA）≥10%；
5	银屑病面积与严重程度指数（PASI）评分≥12；
6	效果不佳的中重度斑块状银屑病患者；
7	自愿参加并签署知情同意书者。

排除标准

1	筛选或基线时，患有脓疱型银屑病、红皮病型银屑病和/或点滴型银屑病；
2	基线时为药物性银屑病；
3	基线前4周内曾接受过银屑病全身系统治疗；
4	曾接受过任何直接靶向作用于IL-17的生物制剂；
5	基线前3个月内参加过其他药物临床试验者；
6	基线前4周内接种过活疫苗；
7	有活动性结核史者；
8	有药物或生物制品过敏史者；
9	基线前8周内曾接受过重大手术或研究期间将需接受此类手术
10	有淋巴增生性疾病病史；或目前患有恶性肿瘤或者有恶性肿瘤史；
11	伴有活动性感染，或病史；
12	乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体阳性、TPPA抗体阳性；
13	具有临床意义的ECG异常；
14	有不稳定的心血管疾病；
15	血压不能稳定的高血压患者；
16	肝、肾功能和血常规显著异常者；
17	基线前4周内曾献血≥400ml，或基线前4周内有严重失血且失血量至少相当于400 mL，或在8周内接受过输血者；
18	对于具备生育功能的育龄期女性，自筛选期直至最后一次给药结束后，未采取避孕措施；
19	妊娠或哺乳期女性
20	有吸烟、酗酒、吸毒或药物滥用史者；
21	具有严重精神病史或家族史者；
22	其他原因研究者认为不合适参加本研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:GR1501注射液	用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
2	中文通用名:GR1501注射液	用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
3	中文通用名:GR1501注射液	用法用量:注射液，规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:GR1501注射液安慰剂	用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：单次给药。300mg剂量组
2	中文通用名:GR1501注射液安慰剂	用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量300mg，用药时程：多次给药。300mg剂量组
3	中文通用名:GR1501注射液安慰剂	用法用量:注射液，成分：L-组氨酸/组氨酸盐酸盐、二水合海藻糖、聚山梨酯80、L-甲硫氨酸和注射用水。规格：100mg/1ml/瓶；皮下注射，每次用量200mg，用药时程：多次给药。200mg剂量组

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性评价	临床研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	t1/2、Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUCss，Cav、CL	给药后12周	有效性指标+安全性指标
2	免疫原性指标	给药后12周	安全性指标
3	PASI 75、PASI 90、sPGA “0”或“1”	给药后12周	有效性指标
4	探索指标	给药后12周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	丁杨峰，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18017336636	Email	dingyangfeng@hotmail.com	邮政地址	上海市保德路1278号
	邮编	200443	单位名称	上海市皮肤病医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
2	上海市皮肤病医院	朱全刚	中国	上海市	上海市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-07-26
2	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2019-08-13
3	上海市皮肤病医院医学伦理委员会	同意	2019-10-09

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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