上海Tazmetostat片III期临床试验-一项评估TAZEMETOSTAT 或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和有效性的研究（中国受试者仅参加本试验的III期阶段）

登记号	CTR20220244	试验状态	进行中
申请人联系人	童宇贤	首次公示信息日期	2022-02-10
申请人名称	Epizyme, Inc./ 上海康德弘翼医学临床研究有限公司/ Patheon Pharmaceuticals Inc.

登记号	CTR20220244
相关登记号	暂无
药物名称	Tazmetostat 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发/难治性滤泡性淋巴瘤
试验专业题目	一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估TAZEMETOSTAT 或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III 期研究、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究
试验通俗题目	一项评估TAZEMETOSTAT 或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗对复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者的安全性和有效性的研究（中国受试者仅参加本试验的III期阶段）
试验方案编号	EZH-302	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	童宇贤	联系人座机	021-23158000	联系人手机号
联系人Email	brian_tong@wuxiapptec.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层	联系人邮编	200025

主要目的：在已完成至少1次既往全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的R/R FL受试者中评价和比较研究者评估的tazemetostat+R2与安慰剂+R2的无进展生存期（PFS）。 次要目的：由盲态独立审查委员会（IRC）评价和比较PFS；评价和比较客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、完全缓解持续时间（DOCR）、疾病控制率（DCR）、通过EuroQOL 5维5级（EQ-5D-5L）工具和癌症治疗-淋巴瘤功能评估（FACT-Lym）测量的健康相关生活质量、总生存期（OS）、安全性和耐受性；评估群体药代动力学（PK）参数，包括tazemetostat与R2联合用药时的暴露-反应关系。 探索性目的：评估在治疗过程中可能出现的zeste基因增强子同源物2（EZH2）的基因变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿同意提供书面知情同意书，并具有遵守方案各个方面的意愿和能力。 2 提供自愿参与研究的书面知情同意书时，男性或女性年龄均≥18岁（中国台湾≥20岁）。 3 入组前的预期寿命≥3个月。 4 具有乙型或丙型肝炎病史也是合格的，前提是肝功能符合入选标准#15中充分的定义，且乙型肝炎表面抗原为阴性和/或检测不到丙型肝炎病毒（HCV）RNA。 5 经组织学确认为1至3A级FL。 6 既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗：na.全身治疗包括以下治疗，如：ni.利妥昔单抗单药治疗nii.联合或不联合利妥昔单抗的化疗niii.放射免疫偶联物，如90Y-ibritumomab tiuxetan和131I-tositumomab。nb.全身治疗不包括下列治疗，例如：ni.局限期疾病的局部放射疗法nii.幽门螺杆菌根治治疗nc.如果受试者已接受至少1项包含标准6a中所述的全身性治疗，则既往试验性治疗是允许的。nd.允许既往接受过自体/异体造血干细胞移植（HSCT）。ne.允许既往接受过嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR T）。 7 必须有记录显示全身治疗后的复发性、难治性或疾病进展情况（难治性定义为末次给药后缓解未达到部分缓解PR或出现疾病进展时间 8 受试者具有根据Lugano分级定义的可测量病灶。 9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、1或2。 10 对于出现与既往抗癌治疗（即化疗、免疫疗法和/或放射疗法）相关的任何具有临床意义毒性的受试者：na. 在受试者提供自愿参与研究的书面知情同意书时，所有毒性均已缓解至1级（根据美国国家癌症研究所CTCAE 5.0版评定）或达到临床稳定且不再具有临床意义。 11 已提供足够的肿瘤组织用于EZH2突变检测并允许分层。na.如果从特定部位的检测中已获知EZH2的突变状态，则受试者可入组，但在研究特定实验室对EZH2状态进行确认检测时将需要额外的组织。如果存档肿瘤样本在首次给药（第1周期第1天）前15个月以上采集，则必须提供新鲜活检样本。新鲜肿瘤活检是被允许的，但由于解剖学位置（包括脑、肺/纵隔、胰腺）或超出食道、胃或肠以外的内镜检查程序而被认为会导致不可接受风险的操作除外。存档肿瘤活检切片也可接受。n注意：如果进行了当地EZH2检测，也将在阶段1进行确证性检测，除非在与申办方或指定医学监查员讨论后认为肿瘤组织不足以进行检测。 12 既往抗癌治疗与tazemetostat首次给药之间的时间间隔如下：na.细胞毒性化疗-至少21天。nb.非细胞毒性化疗（例如，小分子抑制剂）-至少14天。nc.亚硝基脲类-至少6周。nd.单克隆和/或双特异性抗体或CAR T-至少28天。ne.放射疗法-距先前的放射性同位素治疗至少6周；距50%盆腔或全身照射至少12周。 13 肾功能充分定义为根据Cockcroft和Gault公式计算的肌酐清除率≥40 mL/min。 14 骨髓功能充分：na.如果淋巴瘤未发生骨髓浸润，则中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1000/mm 3（≥1.0×109 /L），或已发生骨髓浸润，则ANC≥750/mm3（≥0.75×109 /L）n无生长因子支持（filgrastim或pegfilgrastim）至少14天。nb.血小板≥75,000/mm3（≥75×109/L）n距离最后一次血小板输注后至少7天进行评估。nc.血红蛋白≥9.0 g/dLn可接受输血 15 肝功能充分：na.总胆红素≤1.5×正常上限（ULN），但Gilbert综合征的非结合型高胆红素血症除外。nb.碱性磷酸酶（ALP）（无骨病）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN（如果受试者有肝脏转移，则≤5×ULN）。 16 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN（若使用华法林，INR≤3.0）。对于有血栓栓塞风险的受试者，建议根据研究者的判断进行预防治疗性抗凝或抗血小板治疗。 17 有生育能力的女性（FCBP）在接受给药前的筛选期必须进行两次尿液或血清妊娠试验（最低灵敏度为25 mIU/mL的β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]试验或等效单位的β-hCG），且结果均需为阴性。首次妊娠试验必须在研究药物首次给药前10至14天内进行，并在研究药物首次给药前24小时内进行第二次妊娠试验。只有研究医生证实这些妊娠试验的结果为阴性后，受试者才可接受研究药物给药。除非自然绝经（至少连续闭经24个月[接受癌症治疗后闭经并不排除有生育能力]，且无其他已知或疑似原因）或已行手术绝育（即子宫全切术和/或双侧卵巢切除术，且手术在给药前至少1个月完成），否则所有女性均被视为具有生育能力。 18 入组的有生育能力的女性（FCBP）必须完全禁欲或同意同时使用两种可靠的避孕方法。包括一种高效避孕方法和一种额外的有效避孕方法。避孕必须在研究药物首次给药前至少28天开始，在研究治疗期间（包括给药中断期间）持续，并持续至研究药物停药后12个月。女性受试者还必须在研究药物末次给药后12个月内避免母乳喂养。如果下述避孕方法不适用于FCBP，则必须将其转诊至有资质的避孕措施提供者处，以确定适合受试者的医学上有效的避孕方法。以下是高效和额外有效避孕方法的举例：n高效避孕方法举例：n- 宫内节育器（IUD）n- 激素（排卵抑制复方[雌激素和孕激素]避孕药或阴道内/透皮系统、注射剂、植入剂、左炔诺孕酮宫内释放系统[IUS]、醋酸甲羟孕酮长效注射剂、排卵抑制孕激素单药[例如去氧孕烯]）n- 双侧输卵管结扎n- 伴侣输精管切除术（如果医学证实[无精子症]且为唯一性伴侣）n额外的有效避孕方法举例：n- 男性乳胶或合成避孕套n- 避孕膈膜n- 宫颈帽n注意：不受这些避孕要求约束的有生育能力的女性受试者是指完全禁欲的受试者。如果符合受试者的首选和日常生活方式，真正的禁欲是可以接受的。定期禁欲（例如日历法、排卵法、症状体温法或排卵后法）及体外射精都不是可接受的避孕方法。 19 所有入组的研究参与者必须在美国的强制性Revlimid REMS™项目或美国境外的Revlimid Global PPP中注册，并且愿意并能够遵守Revlimid REMS™或Revlimid Global PPP项目的要求（视正在使用药物的国家而定）。na.有生育能力的女性受试者（FCBP）必须遵守Revlimid REMS™项目（美国）或Revlimid Global PPP（美国境外）中要求的计划妊娠测试。在研究治疗期间，FCBP必须同意在研究参与的前28天每周进行一次妊娠测试，然后对于月经周期正常或无月经的FCBP每28天进行一次妊娠试验，对于月经周期不规律的FCBP每14天进行一次妊娠试验。FCBP还必须在来那度胺治疗结束时以及来那度胺末次给药后14天和28天进行妊娠试验。不受此要求约束的女性受试者是自然绝经至少连续24个月或进行了子宫全切术和/或双侧卵巢切除术的受试者。 20 从研究药物首次给药开始，在研究治疗期间（包括给药中断期间）以及研究药物停药后3个月，在与妊娠女性或FCBP性接触时，男性受试者必须完全禁欲或同意使用乳胶或合成避孕套，即使输精管切除术成功（医学上确认为无精子症）。n注意：男性受试者从研究药物首次给药开始、研究治疗期间（包括给药中断期间）以及研究药物停药后3个月内不得捐献精液或精子。
排除标准	1 既往暴露于tazemetostat或其他EZH2抑制剂。 2 既往暴露于来那度胺。 3 3b级、混合组织学或FL组织学上已转化为DLBCL（从DLBCL转化为FL的受试者可以入组）。 4 患有≥3级的血小板减少症、中性粒细胞减少症或贫血（根据CTCAE 5.0版标准）或有任何髓系恶性肿瘤既往病史，包括骨髓增生异常综合征（MDS）。 5 有T细胞淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）/T细胞急性淋巴母细胞白血病（T-ALL）的既往病史。 6 有未控制的软脑膜转移或脑部转移或既往脑部转移治疗史的受试者。 7 使用已知的强效CYP3A抑制剂和强效或中效CYP3A诱导剂（包括圣约翰草）药物的受试者。 8 不愿意将酸橙、葡萄柚汁和葡萄柚排除在饮食之外。 9 在研究药物首次给药前4周内进行过大手术。na.注意：允许在入组前的3周内进行小手术（例如，颅外部位的小活检、中心静脉导管置入、修正分流术）。 10 无法使用口服药物或有吸收不良综合征或任何其他不受控制的胃肠道疾病（例如恶心、腹泻、呕吐），这可能会损害tazemetostat的生物利用度。 11 存在显著的心血管损害：有大于纽约心脏协会（NYHA）II级的充血性心脏衰竭病史；在研究药物首次给药后6个月内出现不受控制的动脉高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死或卒中；或患有心脏室性心律失常。 12 在筛选时，使用Fridericia公式（QTcF）校正后的QT间期延长至≥480 msec或有长QT综合征病史。 13 在开始tazemetostat治疗前的最近3个月内，有静脉血栓形成或肺栓塞。na.深静脉血栓形成/肺栓塞超过3个月的受试者有资格入组研究，但建议接受预防治疗。 14 患有需要全身治疗的活动性感染。 15 已知对tazemetostat或来那度胺的任何成分存在过敏反应；已知对利妥昔单抗的任何成分存在需要住院治疗或进行复苏抢救的重度过敏反应。 16 无法接受肺孢子菌预防药物治疗。 17 乙型肝炎病毒（HBV）的活动性病毒感染或血清反应阳性：HBV表面抗原（HBsAg）阳性或HBsAg阴性、抗HBs阳性和/或抗HBc阳性且可检测到HBV DNA。n注意：HBsAg阴性、抗HBs阳性和/或抗HBc阳性，但病毒DNA检测不到且ALT正常的受试者有资格入组研究。由于HBV疫苗接种而血清反应阳性（HBsAg阴性、HBV表面抗体[抗HBs]阳性和HBV核心抗体[抗HBc]阴性）的受试者有资格入组研究。n关于入组前检测或结果的问题，请咨询申办方或指定医学监查员。 18 丙型肝炎病毒（通过阳性HCV抗体和可检测病毒RNA测量）、人免疫缺陷病毒（HIV）和/或人T细胞淋巴病毒1（通过阳性HTLV-1抗体测量）活动性病毒感染。n注意：有丙型肝炎感染史（抗HCV反应性）但ALT正常且检测不到HCV RNA的受试者有资格入组研究。n关于入组前检测或结果的问题，请咨询申办方或指定医学监查员。 19 根据研究者的判断，患有将显著增加受试者参与本研究相关的风险，或干扰其接受研究治疗或完成研究能力的任何其他重大疾病。 20 妊娠或哺乳/母乳喂养的女性受试者。 21 进行了实体器官移植的受试者。 22 患有FL以外的恶性肿瘤的受试者。na.例外：患有另一种恶性肿瘤且已无疾病5年的受试者，或具有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗的原位癌病史的受试者均有资格入组研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tazmetostat片 英文通用名:TazmetostatTablets 商品名称:TAZVERIK 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:800mgPO给药每日两次 用药时程:所有受试者将以28天为一个周期接受治疗，并进行12个周期，及最多2年的维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意。 2 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:Mabthera 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml 用法用量:在第1周期的第1、8、15和22天静脉注射利妥昔单抗375mg/m2；然后在第2至5周期的第1天给药。 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受5个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 3 中文通用名:利妥昔单抗 英文通用名:Rituximab 商品名称:Mabthera 剂型:注射剂 规格:500mg/50ml 用法用量:在第1周期的第1、8、15和22天静脉注射利妥昔单抗375mg/m2；然后在第2至5周期的第1天给药。 用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受5个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 4 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:5mg 用法用量:来那度胺20mg（如果肌酐清除率≥60mL/min）或10mg（如果肌酐清除率用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 5 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:来那度胺20mg（如果肌酐清除率≥60mL/min）或10mg（如果肌酐清除率用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 6 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:15mg 用法用量:来那度胺20mg（如果肌酐清除率≥60mL/min）或10mg（如果肌酐清除率用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。 7 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:Revlimid 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:来那度胺20mg（如果肌酐清除率≥60mL/min）或10mg（如果肌酐清除率用药时程:一个周期28天，受试者将在整个试验期间接受12个周期的联合治疗，或直至疾病进展或出现不可接受的毒性或撤回知情同意。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Tazemetostat安慰剂片 英文通用名:TazemetostatPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:800mgPO给药每日两次 用药时程:所有受试者将以28天为一个周期接受治疗，并进行12个周期，及最多2年的维持治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性或受试者撤回知情同意。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS，定义为从随机分组日期至根据2014 Lugano分级确认疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。 第二次中期分析及最终分析时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IRC评估的PFS、ORR、DOR、DOCR，DCR、通过EQ-5D-5L工具和FACT-Lym测量的受试者报告的生活质量变化、OS。 由调查员和IRC来判定，但是，最终分析的PFS由IRC和QoL决定。 有效性指标

1	姓名	赵维莅	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64333548	Email	zwl_trial@163.com	邮政地址	上海市-上海市-瑞金二路197号
	邮编	213002	单位名称	上海交通大学医学院附属瑞金医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵维莅	中国	上海市	上海市
2	福建医科大学附属协和医院	沈建箴	中国	福建省	福州市
3	青岛大学附属医院	薛宏伟	中国	山东省	青岛市
4	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
5	浙江大学医学院附属第二医院	钱文斌	中国	浙江省	杭州市
6	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南省	郑州市
7	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
8	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
9	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
10	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
11	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
12	吉林大学白求恩第一医院	白鸥	中国	吉林省	长春市
13	贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
14	Levine Cancer Institute - Concord	Park, Steven	美国	North Carolina	Concord
15	MultiCare Rockwood Cancer and Blood Specialty Center - North - Oncology	Gourley, Brett	美国	Washington	Spokane
16	MD Anderson Cancer Center	Nastoupil, Loretta	美国	Texas	Houston
17	University of Michigan Comprehensive Cancer Center	Phillips, Tycel	美国	Michigan	Ann Arbor
18	Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) - Memorial Hospital - Oncology	Batlevi, Connie	美国	New York	New York
19	Swedish Hospital - Center for Blood Disorders and Stem Cell	Patel, Krish	美国	Washington	Seattle
20	Weill Cornell Medicine and New York - Presbyterian Hospital - Oncology	Leonard, John	美国	New York	New York
21	Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer	Leslie, Lori	美国	New Jersey	Hackensack
22	Cancer Specialists of North Florida	Moezi, Mehdi	美国	Florida	Jacksonville
23	Mayo Clinic - Rochester	Villasboas Bisneto, Jose	美国	Minnesota	Rochester
24	Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center	Carney, Jennifer	美国	Hawaii	Honolulu
25	University of Maryland Marlene and Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center	Lee, Seung Tae	美国	Maryland	Baltimore
26	Western Pennsylvania Hospital	Khan, Cryus	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
27	Peninsula Cancer Institute	Mac Laughlin	美国	Virginia	Newport News
28	St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's	Work, Kyle	美国	Colorado	Grand Junction
29	UCLA Clinical Research Unit - Hematology/Oncology	De Vos, Sven	美国	California	Santa Monica
30	Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center	Amengual, Jennifer	美国	New York	New York
31	Innovative Clinical Research Institute - Oncology	Thara, Eddie	美国	California	Whittier
32	Huntsman Cancer Institute; The University of Utah	Shah, Harsh	美国	Utah	Salt Lake City
33	University Of Nebraska Medical Center	Vose, Julie	美国	Nebraska	Omaha
34	University of Tennessee Medical Center - Cancer Institute	Ramchandren, Radhakrishnan	美国	Tennessee	Knoxville
35	Mayo Clinic - Cancer Clinical Research Office	Tun, Han	美国	Florida	Jacksonville
36	The University Of Kansas Clinical Research Center	Hoffman, Marc	美国	Kansas	Fairway
37	Mays Cancer Center	Diaz Duque, Aldolfo	美国	Texas	San Antonio
38	Regional Cancer Care Associates LLC-Central Jersey Division	Fang, Bruno	美国	New Jersey	East Brunswick
39	University of Chicago	Smith, Sonali	美国	Illinois	Chicago
40	Northwell Health Cancer Institute	Rhodes, Joanna	美国	New York	Lake Success
41	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute	Gaballa, Sameh	美国	Florida	Tampa
42	Oncology Hematology Care (OHC), Inc. - Kenwood Office	Islas-Ohlmayer, Miguel	美国	Ohio	Cincinnati
43	Willamette Valley Cancer Institute and Research Center - Oncology	Sharman, Jeffrey	美国	Oregon	Eugene
44	Medical Oncology Hematology Consultants, PA	Misleh, Jamal	美国	Delaware	Newark
45	Texas Oncology - Amarillo	Tumula, Praveen	美国	Texas	Amarillo
46	US Oncology Texas Oncology - Austin	Melear, Jason	美国	Texas	Austin
47	USO Texas Oncology - Tyler	Yimer, Habte	美国	Texas	Tyler
48	Arizona Oncology Associates - Tucson - Rudasill Road	Manda, Sudhir	美国	Arizona	Tucson
49	Southern Cancer Center	Meshad, Michael	美国	Alabama	Mobile
50	Millennium Physicians - Oncology	Yen, Charles	美国	Texas	Houston
51	Fairfax Nirthern Virginia Hematology Oncology PC	Gandhi, Mitul	美国	Virginia	Fairfax
52	Texas Oncology	Connor, Charles	美国	Texas	Plano
53	Baylor Research Institute - Charles Sammons Cancer Center	Levy, Moshe	美国	Texas	Dallas
54	Illinois Cancer Specialists	Klein, Leonard	美国	Illinois	Niles
55	Texas Oncology - Medical City Dallas Pediatric Hematology-O	Courtright, Jay	美国	Texas	Dallas
56	Texas Oncology- Weslaco	Farray-Berges, Daniel	美国	Texas	Weslaco
57	BRCR Medical Center	Tache, Jason	美国	Florida	Plantation
58	Jencc allianc site	Wender, Donald	美国	Iowa	Sioux City
59	Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC) - Boulder	Andorsky, David	美国	Colorado	Boulder
60	Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, In	Gillespie-Twardy, Amanda	美国	Virginia	Salem
61	Univ. of Pittsburgh Med Center - Oncology	Hou, Jing-Zhou	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
62	University of Texas Health Science Center at Tyler	Lee, Arielle	美国	Texas	Tyler
63	Hematology Oncology Associates of Rockland, P.C.	Lee, Sung Ho	美国	New York	Nyack
64	Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Atlantis	Peles, Shachar	美国	Florida	Atlantis
65	UCSF Fresno	Abdulhaq, Haifaa	美国	California	Clovis
66	Miami Cancer Institute	Linhares, Yuliya	美国	Florida	Miami
67	Roswell Park Cancer Institute	Hernandez-Illizaliturri, Francisco	美国	New York	Buffalo
68	SCL Health Lutheran Medical Center	George, Benjamin	美国	Colorado	Denver
69	Yakima Valley Memorial Hospital - North Star Lodge Cancer Center	Obulareddy, Sri	美国	Washington	Yakima
70	Utah Cancer Specialists/ IHO Corp	Kendall, Stephen	美国	Utah	Salt Lake City
71	Florida Cancer Specialists & Research Institute (FCS) - Fort Myers Cancer Center	Zafar, Syed	美国	Florida	Fort Meyers
72	Florida Cancer Specialists - Panhandle	Bhanderi, Viralkumar	美国	Florida	Tallahassee
73	Sarah Cannon Research Institute	Flinn, Ian	美国	Tennessee	Nashville
74	St. Joseph Mercy Hospital	Reynolds, Christopher	美国	Michigan	Ann Arbor
75	Tennessee Oncology PLLC	Anz III, Bertrand	美国	Tennessee	Chattanooga
76	Florida Cancer Specialists	Gandhi, Sunil	美国	Florida	Saint Petersburg
77	Florida Cancer Affiliates	Doshi, Ketan	美国	Florida	Ocala
78	FirstHealth of the Carolinas	Kuzma, Charles	美国	North Carolina	Pinehurst
79	New Mexico Cancer Care Alliance	Andritsos, Leslie	美国	New Mexico	Albuquerque
80	Saint Louis University Cancer Center	Rajeh, Nabeel	美国	Missouri	Saint Louis
81	Regional Cancer Care Associates LLC - Freehold	Ignatius, Nandini	美国	New Jersey	Freehold
82	Regional Cancer Care Associates LLC - Howell	Nahum, Kenneth	美国	New Jersey	Howell Township
83	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	Kansas	Wichita
84	Regional Cancer Care Associates, Little Silver	Horkheimer, Ian	美国	New Jersey	Little Silver
85	Revive Research Institite, Inc	Balaraman, Savitha	美国	Michigan	Farmington Hills
86	Revive Research Institute	Akhtar, Adil	美国	Michigan	Sterling Heights
87	UC San Diego Health Sciences	Heyman, Benjamin	美国	California	La Jolla
88	Messino Cancer Center	Chay, Christopher	美国	North Carolina	Asheville
89	The office of Frederick P. Smith, MD, P.C.	Smith, Frederick	美国	Maryland	Chevy Chase
90	Mass General Cancer Center at Newton Wellesley - Oncology	Friedman, Robb	美国	Massachusetts	Newton
91	University Health Network, Princess Margaret Hospital	Crump, Michael	加拿大	Ontario	Toronto
92	SIR MORTIMER B DAVIS/JEWISH GENERAL HOSPITAL	Johnson, Nathalie	加拿大	Quebec	MONTREAL
93	Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)	Doucet, Stephane	加拿大	Quebec	MONTREAL
94	CHU Dinant Godinne UCL Namur	Andre, Marc	比利时	Namur	Yvoir
95	UZ Gent	Offner, Fritz	比利时	Oost-Vlaanderen	Gent
96	UZ Leuven - Campus Gasthuisberg	Janssens, Ann	比利时	Vlaams Brabant	Leuven
97	Centre Henri Becquerel - Hematologie	Jardin, Fabrice	法国	Haute-Normandie	Rouen
98	CHU De Nantes - Hématologie Clinique	Gastinne Thomas	法国	Loire-Atlantique	Nantes
99	Institut Bergonié - Centre Regional De Lutte Contre Le Cance	Schmitt, Anna	法国	Gironde	Bordeaux
100	CHU de Nancy - Hopital Brabois - Service Hématologie et Médecine Interne	Feugier, Pierre	法国	Meurthe-et-Moselle	Vandoeuvre les Nancy
101	Hopital Henri Mondor - Hemopathies Lymphoides	Haioun, Corinne	法国	Ile-de-France	Créteil
102	CH Le Mans - HAEMATOLOGY	Laribi, Kamel	法国	Sarthe	Le Mans
103	Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHRU) Brest - Hopital Morvan - Service d’Hématologie Clinique	Tempescul, Adrian	法国	Bretagne	Brest
104	CHU de Grenoble - Cancérologie et Hématologie	Carras, Sylvian	法国	Isère	La Tronche
105	CHU de Limoges - Hematologie/Therapie Cellulaire	Abraham, Julie	法国	Haute-Vienne	Limoges
106	CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez - Maladies du Sang	Morschhauser, Franck	法国	Nord-Pas-de-Calais	Lille
107	CHU Haut-Lévêque - Service d’Hématologie clinique et therapie cellulaire	Bouabdallah, Krimo	法国	Aquitaine	Pessac
108	Centre Hospitalier bretagne Atlantique - Hemathology	Godmer, Pascal	法国	Bretagne	Vannes
109	CHU - Hopital Saint Louis - Onco-Hematologie	Thieblemont, Catherine	法国	Ile-de-France	Paris
110	CHU Hopital Cote de Nacre - Hématologie Clinique	Damaj, Laurent (Ghandi)	法国	Calvados	Caen Cedex
111	I.U.C.T-O - Hematologie	Ysebaert, Loic	法国	Haute-Garonne	Toulouse
112	Centre Hospitalier de Mulhouse - Hopital Emile Muller - Hématologie Clinique	Drenou, Bernard	法国	Haut-Rhin	Mulhouse
113	HOP Jean Minjoz, Cardio - Hospital	Chauchet, Adrien	法国	Doubs	Besancon
114	CHU Hopital Lyon Sud	Bachy, Emmanuel	法国	Rhone	Pierre BENITE
115	Hopital René Huguenin - Institut Curie - Oncologie médicale	Glaisner, Sylvie	法国	Hauts-de-Seine	Saint-Cloud
116	CHU Estaing - Unite D'Oncologie Digestive	Guieze, Romain	法国	Auvergne	Clermont Ferrand
117	Uni.-Klinikum Jena	Schnetzke, Ulf	德国	Thüringen	Jena
118	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Muenche	Heidegger, Simon	德国	Bayern	Muenchen
119	Ludwig-Maximilians Universitat München	Dreyling, Martin	德国	Bayern	München
120	Krankenhaus, Maria Hilf	Graeven, Ullrich	德国	Nordrhein-Westfalen	Monchengladbach
121	Stadt. Krankenhaus Kiel	Repp, Roland	德国	Schleswig-Holstein	Kiel
122	Universitatsmedizin Mainz	Hess, Georg	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
123	Universitatsklinikum Bonn	Bauernfeind, Franz-Georg	德国	Nordrhein-Westfalen	Bonn
124	Diakoneo Diak Schwabisch Hall gGmbH	Geer, Thomas	德国	Baden-Württemberg	Schwabisch Hall
125	Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai és Infektologiai Intezet	Mikala, Gabor	匈牙利	Budapest	Budapest
126	Debreceni Egyetem OEC Belgyogyaszati Intezet	Illes, Arpad	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
127	Országos Onkológiai Intézet	Schneider, Tamas	匈牙利	Budapest	Budapest
128	Semmelweis Egyetem	Nagy, Zsolt	匈牙利	Budapest	Budapest
129	Semmelweis Egyetem - III. sz. Belgyógyászati Klinik	Masszi, Tamás	匈牙利	Budapest	Budapest
130	Presidio Ospedaliero Garibaldi-Nesima - U.O.C di Ematologia	Consoli, Ugo	意大利	Sicilia	Catania
131	AOU Federico II	Pane, Fabrizio	意大利	Napoli	Napoli
132	Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori	Musuraca, Gerardo	意大利	Forli	Meldola
133	AO Spedali Civili di Brescia, PO Spedali Civili	Tucci, Alessandra	意大利	Brescia	Brescia
134	AOU Careggi, Servizio Sanitario Toscana	Puccini, Benedetta	意大利	Firenze	Firenze
135	Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni	Liberati, Anna Marina	意大利	Umbria	Terni
136	SC Ematologia -oncology	Corradini, Paolo	意大利	Milano	Milano
137	Ospedale Maggiore Policlinico, Fondazione IRCCS Ca' Granda	Baldini, Luca	意大利	Milano	Milano
138	Policlinico Universitario Agostino Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore	Hohaus, Stefan	意大利	Lazio	Roma
139	Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Janusza Korczaka w Slupsku Sp. z o.o.	Homenda, Wojciech	波兰	Pomorskie	Slupsk
140	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sk？odowskiej-Curie – Państwowy Instytut Badawczy	WALEWSKI, Jan	波兰	Mazowieckie	Warszawa
141	Centrum Medyczne Pratia Poznan	Kazmierczak, Maciej	波兰	Gmina-Dopiewo	Skorzewo
142	Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu	Wrobel, Tomasz	波兰	Dolnoslaskie	Wroclaw
143	Pratia MCM Krakow	Jurczak, Wojciech	波兰	Malopolskie	Krakow
144	Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych	Chraniuk, Dominik	波兰	Kujawsko-pomorskie	Torun
145	Hospital Universitario La Paz	Canales Albendea, Miguel	西班牙	Madrid	Madrid
146	Hospital del Mar	Salar Silvestre, Antonio	西班牙	Barcelona	Barcelona
147	Hospital Universitario Nuestra Senora de Valme	Ríos Herranz, Eduardo	西班牙	Sevilla	Sevilla
148	Hospital Universitario Infanta Leonor	Hernández Rivas, José	西班牙	Madrid	Madrid
149	Hospital Universitario de Salamanca	Gutiérrez Gutiérrez, Norma Carmen	西班牙	Salamanca	Salamanca
150	Hospital Universitari Vall d'Hebron	Carpio Segura Cecilia	西班牙	Catalunya	Barcelona
151	H. Comarcal Costa del Sol	Casanova Espinosa, María	西班牙	Málaga	Marbella
152	Severance Hospital, Yonsei University Health System - Haematology and Oncology	Kim, Jin Seok	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
153	Seoul National University Hospital - Department of Internal	Koh , Youngil	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
154	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital	Cho, Seok-Goo	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
155	Samsung Medical Center - Hematology-Oncology	Kim, Won Seog	韩国	Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp	Seoul
156	Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital - Hemato-Oncology	Wang, Ming-Chung	中国台湾	Kaohsiung	Kaohsiung
157	National Cheng Kung University Hospital	Hsu , Ya-Ting	中国台湾	Tainan	Tainan
158	National Taiwan University Hospital	Wu , Shang-Ju	中国台湾	Taipei	Taipei
159	Taichung Veterans General Hospital - Oncology	Teng , Chieh-Lin	中国台湾	Taichung	Taichung
160	Hammersmith Hospital - Haematology	Chaidos, Aristeidis	英国	London, City of	London
161	Western General Hospital - Haematology	Broom, Angus	英国	Edinburgh, City of	Edinburgh
162	Beatson West of Scotland Cancer Centre	McKay, Pamela	英国	Glasgow City	Glasgow
163	St Bartholomew's Hospital, Barts Health NHS Trust	Gribben, John	英国	London, City of	London
164	Flinders Medical Centre	Lee Hui-Peng	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
165	Royal Adelaide Hospital - Hematology	Hahn Uwe	澳大利亚	South Australia	Adelaide
166	Monash Health - Haemotology Research	Opat Stephen	澳大利亚	Victoria	Clayton
167	Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology	Tam Constantine	澳大利亚	Victoria	Melbourne
168	Hollywood Private Hospital	Cheah Chan Yoon	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
169	Barwon Health, University Hospital Geelong	Campbell Philip	澳大利亚	Victoria	Geelong

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-09-16
2	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-19

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；