南京盐酸莫西沙星片其他临床试验-评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性

登记号	CTR20191565	试验状态	已完成
申请人联系人	邵静	首次公示信息日期	2019-08-06
申请人名称	南京优科制药有限公司

登记号	CTR20191565
相关登记号	CTR20160860;
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人（≧18岁）急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、非复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、不伴有输卵管-卵巢或盆腔脓肿的轻至中度盆腔炎性疾病。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片随机、开放、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价盐酸莫西沙星片与拜复乐的生物等效性
试验方案编号	NJYK-YSMXSXP-BE-2019，2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵静	联系人座机	025-85666002	联系人手机号	暂无
联系人Email	shaojing@yoko-bio.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒竞路28号	联系人邮编	210046

主要研究目的：研究空腹及餐后条件下单次口服受试制剂盐酸莫西沙星片（0.4g/片，南京优科制药有限公司生产）与参比制剂盐酸莫西沙星片（拜复乐，0.4g/片，Bayer Pharma AG生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂盐酸莫西沙星片0.4g和参比制剂拜复乐0.4g在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁的健康男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）； 2 体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m）2，在19~26kg/m2 范围内（包括临界值）； 3 健康状况：生命体征、体格检查、心电图和实验室检查正常或异常无临床意义； 4 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 有长QT间期综合征家族史； 2 有肌腱炎病史； 3 有食物、药物过敏史，尤其对盐酸莫西沙星片任一组成成分或其他喹诺酮类药物过敏，或对任何辅料过敏； 4 既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史，既往发生过有症状的心律失常者； 5 试验期间可能需服用有延长QT间期效应的药物（如：红霉素、西沙比利尔等）、治疗糖尿病药物、含有多价阳离子的产品（如硫糖铝、含铁制剂等）； 6 既往有药物滥用史或使用过毒品者； 7 筛选前1年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 8 筛选前3个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过450mL者； 9 在筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者； 10 妊娠结果阳性的女性受试者，或试验过程中正处于哺乳期者； 11 3 个月内有生育计划者（包括男性和女性）； 12 酒精呼气测试、烟筛及毒品筛查、传染病筛查呈阳性； 13 在服用研究用药物前48h内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）； 14 在服用研究用药前3个月内曾参加过其他药物临床试验者； 15 喝牛奶易导致腹泻者； 16 平时容易出现恶心呕吐症状者； 17 经研究者判断不宜入组的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；空腹每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。 2 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets商品名：拜复乐 用法用量:片剂；规格：0.4g；口服；餐后每周期给药1次；每次1片；用药时程，单次服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药后观测到的莫西沙星的最大血药浓度（Cmax）；n从0时到最终可测定血浆莫西沙星浓度的时间点t的浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；n从0时到无穷时间（∞）的莫西沙星血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 莫西沙星的达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、消除速率常数（λz）、表观分布容积（Vd/F）、表观清除率（CL/F）。安全性指标包括？生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血四项等实验室检查值；12导联心电图；不良事件 。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘芳，医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	025-86555033	Email	13851969969@163.com	邮政地址	江苏省南京市秦淮区汉中路155号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2019-06-27
2	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	修改后同意	2019-07-05
3	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2019-07-06

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-02；