北京BAY1747846I期临床试验-评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究

登记号	CTR20191598	试验状态	已完成
申请人联系人	临床试验信息公布组	首次公示信息日期	2019-12-19
申请人名称	拜耳医药保健有限公司

登记号	CTR20191598
相关登记号	暂无
药物名称	BAY 1747846
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	核磁共振成像（MRI）的增强对比剂
试验专业题目	评估BAY1747846的安全性、耐受性和药代动力学的随机、单盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增研究
试验通俗题目	评估BAY 1747846安全性和药代动力学的研究
试验方案编号	19730;v1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-06-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	临床试验信息公布组	联系人座机	010-65360866	联系人手机号
联系人Email	Clinical-Trial-Disclosure@bayer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座18层	联系人邮编	100020

研究在中国健康男性受试者中单次剂量递增BAY 1747846的安全性、耐受性和药代动力学

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何研究特定检查或程序前提供书面知情同意。 2 有能力且有意愿理解和遵从研究相关指令。 3 筛选访视时年龄在18至45岁（含）的中国男性。 4 体重指数（BMI）：18.5至30.0 kg/m2（含） 5 体重（bw）：50 kg至90 kg（含） 6 具有生育能力的受试者必须同意从签署知情同意书到给药后至少1周与育龄女性发生性行为时采取充分避孕措施 7 充分避孕的定义将基于研究者的判定和当地要求 8 健康的受试者，基于病史、体格检查、心电图和实验室检查结果判定
排除标准	1 从筛选到第一次给药期间，使用全身或局部活性药物或草药，无论是否是处方药（仅允许使用避孕药物和偶尔使用对乙酰氨基酚、阿司匹林或布洛芬） 2 首次给予研究药物前4周内出现任何严重疾病。 3 有直立性低血压、昏厥、暂时性意识丧失病史 4 任何恶性肿瘤和相关病史 5 任何研究者认为不适合参与本研究的其他情况 6 体格检查和X线胸片检查中的任何有临床意义的发现 7 筛选前4周献血或接受血浆置换疗法 8 筛选时，与实验室参数正常范围的任何有临床意义的偏离，或者丙氨酸氨基转移酶（ALAT）、天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）、胆红素超过正常范围上限（ULN）10%，或者肌酐高于ULN，或者血红蛋白低于12 g/dL 9 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒Ab、乙肝表面抗原（HbsAg）或丙肝Ab（HCV-Ab）检查结果为阳性。 10 心电图（ECG）：ECG显示心率90次/分钟，或其他任何具有临床意义的ECG结果，如： PR>220 msec、QTcF>450 msec、QRS >120 msec、束支传导阻滞、任何冠状动脉性心脏病的症状 11 生命体征：脉率90次/分钟，收缩压 12 任何过敏反应、类过敏反应、超敏反应、特异体质反应的已知倾向，如对任何物质超敏反应的临床症状历史（包括但不仅限于过敏源、食物、药物、化学品或对比剂） 13 对对比剂有过敏反应的家族史 14 在筛选前3个月内，经常饮酒，每天摄入相当于>20 g酒精 15 在筛选前3个月内，吸烟量超过5支/天；和/或从筛选直到住院结束时无法克制吸烟 16 任何药物的尿液筛查为阳性 17 酒精呼气测试结果为阳性 18 在本研究期间，之前已分配给药或接受随机分组 19 处于其他研究的排除期或者同时参加其他临床研究 20 据监管机构或者法院的命令，受试者处于拘留期间 21 与研究中心存在密切的从属关系；例如研究者的近亲或相关人员（例如，研究中心的雇员或学生） 22 受试者是Bayer AG的雇员 23 给药前3个月或试验期间，参与另一种研究药物的试验 24 根据研究者的意见，受试者因科学原因、依从性原因、或出于对受试者安全性的考虑而不能参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAY1747846(英文名：无；商品名：无） 用法用量:剂型：静脉注射液规格：193.425mg/mlBAY1747846（相当于0.3mmolGd/mL）给药途径：静脉注射（以2mL/s的速率注射）用药频次：单次剂量：队列1和2注射0.03和0.1mmolGd/kg体重（bw）（0.1和0.333mL/kgbw）用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（0.9%氯化钠）（商品名：无） 用法用量:剂型：静脉注射液规格：0.9%氯化钠给药途径：静脉注射（以2mL/s的速率注射）用药频次：单次剂量：队列1和2注射0.1和0.333mL/kgbw用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率和严重程度 AE的收集期限为：从签署知情同意书（ICF）起至最后一次随访访视时（给药后7天）。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC（如果无法可靠地计算出所有受试者的AUC，则将AUC替换为AUC(0-tlast)）、CL、CL/bw 第一天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣	学位	本科	职称	主任药师
	电话	8610-85133638	Email	Kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2019-09-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 23 ；
实际入组总人数	国内: 23  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-22；
试验完成日期	国内：2021-09-09；