徐州硫酸羟氯喹片其他临床试验-硫酸羟氯喹片人体生物等效性正式试验

登记号	CTR20191608	试验状态	已完成
申请人联系人	阮玮	首次公示信息日期	2019-08-20
申请人名称	西安海欣制药有限公司

登记号	CTR20191608
相关登记号	暂无
药物名称	硫酸羟氯喹片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	类风湿性关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变
试验专业题目	硫酸羟氯喹片（硫酸羟氯喹，0.2 g，口服片剂）和Plaquenil（硫酸羟氯喹，0.2 g，口服片剂）的生物等效性研究
试验通俗题目	硫酸羟氯喹片人体生物等效性正式试验
试验方案编号	PAE17048M1M2；20180305	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	阮玮	联系人座机	13564699195	联系人手机号	暂无
联系人Email	264672391@qq.com	联系人邮政地址	上海市徐汇区肇嘉浜路446弄1号楼20楼	联系人邮编	200031

主要研究目的 在健康男性和女性受试者中于空腹、餐后情况下评价硫酸羟氯喹片和Plaquenil® 的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂Plaquenil® 在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照方案要求完成研究。 3 受试者 (包括男性受试者)愿意未来三个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，如禁欲和宫内节育器等。 4 年龄在 18~45岁的男性或无生育计划的女性健康志愿者(包括18岁和45岁)。 5 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI) =体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。 6 受试者无既往病史，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。 7 体格检查显示正常或异常无临床意义。
排除标准	1 筛选前3个月内过量吸烟 2 对硫酸羟氯喹片或类似药物有过敏史。 3 有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精: 1单位=啤酒285 mL, 或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL)。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(> 400 mL)。 5 在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。 6 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药。 7 不同意研究首次服药前14天内不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或不同意不进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者,或试验期间不能中断者。8.最近在饮 食或运动习惯上有重大变化。 8 在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验并使用过研究药品。 9 最近在饮 食或运动习惯上有重大变化。 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。 11 现在患有任何增加出血性风险的疾病，并由研究者判断显示有临床意义。 12 采血困难者 13 生命体征明显异常:舒张压90 mmHg、收缩压 140 mmHg、 14 心电图异常有临床意义。 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠测试结果阳性。 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病(包括但不限于消化、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管)。 17 肝炎(包括乙肝和丙肝)或艾滋病筛选阳性。 18 不同意研究首次服药前24小时内不服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品，或试验期间不能中断者。 19 研究者判断,受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。 20 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前三个月使用过毒品者。 21 牛皮癣患者、卟啉症患者及视网膜有病变者。 22 患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者(如:蚕豆病或急性溶血性贫血者)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片 用法用量:（硫酸羟氯喹，0.2g，口服片剂）空腹：试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服 2 中文通用名:硫酸羟氯喹片 用法用量:（硫酸羟氯喹，0.2g，口服片剂）餐后试验前夜至少空腹10小时，在食用高脂餐后用240mL水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸羟氯喹片英文名：HydroxychloroquineSulfateTablets商品名：赛能 用法用量:（硫酸羟氯喹，0.2g，口服片剂）空腹：试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服 2 中文通用名:硫酸羟氯喹片英文名：HydroxychloroquineSulfateTablets商品名：赛能 用法用量:（硫酸羟氯喹，0.2g，口服片剂）空腹：试验前夜至少空腹10小时，在空腹状态下用240mL水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72、Cmax和Tmax。 给药前（60分钟内）和给药后0.5、1、1.5、 2、3、4、5、6、7、8、10、12、24、48 和 72 小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孙三元	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	86-0516-83956345	Email	rwei@hy-tong.com	邮政地址	徐州市解放南路199号
	邮编	221009	单位名称	徐州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	徐州市中心医院 中国 江苏省 徐州	孙三元	中国	江苏省	徐州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2018-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 164 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 164  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-28；