北京注射用重组人透明质酸酶I期临床试验-评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究

登记号	CTR20191671	试验状态	已完成
申请人联系人	陆琳	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	苏州康聚生物科技有限公司/ 苏州瑞安生物科技有限公司

登记号	CTR20191671
相关登记号	CTR20191668;
药物名称	注射用重组人透明质酸酶
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	替代静脉输液的皮下输液
试验专业题目	注射用重组人透明质酸酶在中国健康受试者中的单次给药的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性临床研究
试验通俗题目	评价注射用重组人透明质酸酶的安全性研究
试验方案编号	SZKJ-2018-001；方案版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆琳	联系人座机	0512-87663120-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	lulin@centergene.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C13幢3楼	联系人邮编	215123

主要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 评价注射用重组人透明质酸酶在健康受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书 2 年龄为18～60岁男性和女性受试者（包括18岁和60岁） 3 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~26kg/m2范围内（包括临界值） 4 无研究者认为有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义
排除标准	1 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者 2 明确的对注射用重组人透明质酸酶或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者 3 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药者(特别是水杨酸类药物、可的松、促肾上腺皮质激素、雌激素或抗组胺药，但常规补充维生素者除外) 4 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者 5 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者 6 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者 7 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者 8 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者 9 筛选前3个月内参加了其他临床试验者 10 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者 11 受试者一侧上臂有皮损、炎症、纹身等因素影响观察和评价者 12 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药45单位。 2 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药450单位。 3 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药1500单位。 4 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药3000单位。 5 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药4500单位。 6 中文通用名:注射用重组人透明质酸酶 用法用量:注射剂；规格：1500单位/瓶；皮下注射；单次给药，给药6000单位。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据CTCAE5.0对不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、呼吸及体温）、12-导联心电图（ECG）、体格检查等结果进行分析 整个试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F 全部数据收集后 安全性指标 2 免疫原性指标：抗药抗体 D1和D29 安全性指标

1	姓名	赵秀丽，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-58268486-8008	Email	lilyzhao1028@163.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2019-07-12
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-08-08

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-29；