郑州13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）I期临床试验-13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20191674	试验状态	进行中
申请人联系人	苟锦博	首次公示信息日期	2020-01-07
申请人名称	康希诺生物股份公司

登记号	CTR20191674
相关登记号	CTR20191675,CTR20191734
药物名称	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197,TT载体）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于2月龄（最小6周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防
试验专业题目	评价13价肺炎球菌结合疫苗（CRM197、TT载体）在2 月龄（最小6周）及以上健康人群中安全性与免疫原性的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体）Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CS-CTP-PCV；1.3版	方案最新版本号	1.5
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苟锦博	联系人座机	022-58213600-6051	联系人手机号
联系人Email	jinbo.gou@cansinotech.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-经济技术开发区西区南大街185号	联系人邮编	300457

初步观察13价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周）及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6周(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2月龄（最小6周）、3月龄、7月龄及以上健康人群 2 愿意提供法定身份证明 3 既往未接种过肺炎疫苗 4 未怀孕或近期无怀孕计划（育龄女性） 5 18岁及以上志愿者本人有能力了解临床研究并自愿签署知情同意书 6 8~17岁志愿者本人及其法定监护人或受托人经知情同意，均自愿签署知情同意书 7 8岁以下志愿者法定监护人或受托人经知情同意，自愿签署知情同意书 8 受试者和/或监护人（受托人）能遵守临床研究方案的要求
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 3 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史 4 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 5 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 6 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷 7 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期 8 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 9 有疫苗接种严重过敏反应史 10 对试验用疫苗的任何成份过敏 11 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 12 正在或近期计划参加其他临床试验 13 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 14 2岁以下早产（妊娠第37周之前分娩）、出生时低体重（女婴＜2300g，男婴＜2500g） 15 2岁以下难产、窒息抢救、神经系统损害史者 16 接种前血常规、血生化检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外 17 育龄期妇女尿妊娠试验阳性 18 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg，舒张压＞90mmHg

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197、TT载体） 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：肌肉注射；用法：2月龄（最小6周）受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔2个月，12~15月龄接种第4剂；3月龄受试者全程免疫4剂，前3剂每剂间隔1个月，12~15月龄接种第4剂；7~11月龄受试者全程免疫3剂，前两剂间隔2个月，12~15月龄接种第3剂（第3剂同第2剂至少间隔2个月）；12月龄及以上受试者免疫1剂。每人每次接种剂量均为0.5ml
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:13价肺炎球菌结合疫苗；英文名：13-ValentPneumococcalPolysaccharideConjugateVaccine;商品名：沛儿13 用法用量:注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：肌肉注射；用法：基础免疫在2,4,6月龄各接种一剂，加强免疫在12-15月龄接种。基础免疫最早可在6周龄接种，之后各剂间隔4-8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 0-7、0-30 安全性指标 2 SAE发生率 6个月 安全性指标 3 血常规、血生化、尿常规异常情况 接种后第4天 安全性指标 4 血压、心率异常情况 接种后第4天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2 月龄（最小 6 周）组和 3 月龄组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 IgGn抗体阳性率（抗体浓度≥0.35μg/ml）、抗体 GMC 完成免疫程序后30天 有效性指标 2 2 月龄（最小 6 周）组完成免疫程序后 30 天疫苗血清型特异性肺炎球菌 OPA 抗体滴度。 完成免疫程序后30天 有效性指标

1	姓名	夏胜利	学位	医学学士	职称	主任技师
	电话	0371-68089129	Email	1792865518@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	夏胜利	中国	河南	郑州
2	内黄县疾病预防控制中心	孙献忠	中国	河南	安阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-21
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2018-12-26
3	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-08-06
4	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-04-17
5	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2020-12-29
6	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2021-03-24

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 237 ；
已入组人数	国内: 237 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；