石家庄阿莫西林颗粒BE期临床试验-阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191679	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2020-02-28
申请人名称	石药集团中诺药业（石家庄）有限公司

登记号	CTR20191679
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致呼吸道感染、伤寒及尿路感染等
试验专业题目	阿莫西林颗粒随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林颗粒健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYZNLC-YZX-19001；V1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-07-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-69085581	联系人手机号
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050000

主要：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的阿莫西林颗粒为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克公司下属药企GlaxoWellcome生产的阿莫西林混悬剂（商品名：Clamoxyl）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要：观察受试制剂阿莫西林颗粒和参比制剂阿莫西林混悬剂（Clamoxyl）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~55岁（包括18岁和55岁）的健康男性和女性受试者，单一性别比例适当 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）在筛选前2周至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 有头孢菌素类、青霉素类抗生素过敏史，哮喘、枯草热等过敏性疾病史，其他药物或食物过敏史，过敏体质者或青霉素皮试阳性者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 6 筛选前4周内接受过疫苗接种者 7 体格检查、心电图及实验室检查异常且经医师判断有临床意义者 8 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常且经医师判断有临床意义者 9 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 10 生命体征检查异常有临床意义者 11 筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、和维生素者 13 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 14 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=285.0 mL啤酒、或25.0 mL超过40度的烈酒、或1高脚玻璃杯葡萄酒（125.0mL）），或试验期间不能禁酒者 17 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 18 在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者 19 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林颗粒 用法用量:颗粒剂；规格：0.25g；口服；空腹/餐后给药一次，每次0.25g；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林干混悬剂英文名：AmoxicillinforSuspension商品名：Clamoxyl 用法用量:干混悬剂；规格：250mg/5ml；口服；空腹/餐后给药一次，每次0.25g；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	关胜江	学位	博士	职称	副教授
	电话	13933006524	Email	guanshengjiang6524@163.com	邮政地址	河北省-石家庄市-中山东路389号
	邮编	050000	单位名称	河北省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省中医院	关胜江	中国	河北	石家庄

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2019-05-31
2	河北省中医院医学伦理委员会	同意	2019-08-22

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 46 ；
实际入组总人数	国内: 46  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-30；
试验完成日期	国内：2019-10-27；