北京生发肽滴眼液I期临床试验-生发肽滴眼液局部药代动力学研究

登记号	CTR20191682	试验状态	已完成
申请人联系人	江苏	首次公示信息日期	2019-08-26
申请人名称	兆科药业（合肥）有限公司

登记号	CTR20191682
相关登记号	CTR20180772,
药物名称	生发肽滴眼液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	角膜上皮缺损
试验专业题目	评价生发肽滴眼液在健康志愿者中单次给药局部药代动力学特征的 I 期临床研究
试验通俗题目	生发肽滴眼液局部药代动力学研究
试验方案编号	ZK-SFT-201909	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2021-03-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江苏	联系人座机	020-39062888	联系人手机号	13901063831
联系人Email	jiangsu@zkoph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-南沙区珠江工业园美德三路 1 号	联系人邮编	511462

评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者体内的局部药代动力学特征，以及安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18～45 周岁的健康志愿者， 每一组男女皆有 2 体重指数在19～26 kg/m2 之间（含临界值）， 男性体重≥50 kg， 女性体重≥45 kg 3 目标眼 Schirmer Ⅰ 试验（Schirmer 滤纸条弯折，夹在下眼睑内 侧 1/3 处结膜囊内 5 min） 泪液湿润滤纸长度≥10 mm 4 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书
排除标准	1 双眼矫正视力＜1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者 2 筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常有临床意义者 3 患有眼部疾病、 包括有内眼手术史或激光手术史者 4 有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究 结果的情况 5 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、 梅毒螺旋体特异性抗体（ TP-Ab） 或人类免疫缺陷病毒抗体 （HIV-P24/Ab） 检查结果呈阳性者 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽 滴眼液任何成分过敏者 7 平均每天吸烟大于 5 支 8 怀疑或确有酒精依赖， 3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位 （1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或 酒精测试阳性者 9 药物滥用史， 或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安 非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者 10 筛选前 2 周内服用过任何药物 11 筛选前 3 个月内参加过临床试验 12 筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 13 筛选前 2 周内使用过眼科药物或睫毛生长液 14 筛选前 2 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者 15 妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；受试者入选前 1 个月内没有采取有效避孕措施， 或受试者（包括男性受试者） 不愿意未来 6 个月内采取有效避孕措施 16 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:生发肽滴眼液 用法用量:滴眼液；规格0.3ml：0.004%；每日1次，每次1滴，用药时程：共1天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC，Cmax等药代动力学参数 给药后14h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标 给药后2天 安全性指标

1	姓名	赵秀丽	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-58268486-8008	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京同仁医院	武峰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	修改后同意	2019-08-01
2	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2020-11-22
3	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2021-03-30

已完成

目标入组人数	国内: 90 ；
已入组人数	国内: 90 ；
实际入组总人数	国内: 90  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-08；
试验完成日期	国内：2021-05-14；