广州枸橼酸西地那非片BE期临床试验-枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验

登记号	CTR20191695	试验状态	已完成
申请人联系人	黄芸丹	首次公示信息日期	2019-08-22
申请人名称	广州祺楠药业科技有限责任公司

登记号	CTR20191695
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸西地那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗勃起功能障碍。
试验专业题目	枸橼酸西地那非片在中国男性受试者中空腹与餐后单次用药、两制剂两周期、随机开放自身交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	枸橼酸西地那非片空腹与餐后的人体生物等效性试验
试验方案编号	GZHAI201906-Pilot-01；Version 1.1	方案最新版本号	GZHAI201906-Pilot-01；Version 1.2
版本日期:	2019-09-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄芸丹	联系人座机	020-38850516	联系人手机号	13570112333
联系人Email	406293147@qq.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市天河区天河北路423号远晖商厦401房	联系人邮编	510610

主要研究目的：考察空腹和餐后条件下单次口服广州祺楠药业科技有限责任公司提供的受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg/片）与Pfizer生产的参比制剂枸橼酸西地那非片（商品名：万艾可®， 100mg/片）的相对生物利用度，考察两制剂的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始6个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国男性受试者； 5 年龄≥18周岁； 6 体重：体重不低于50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0-26.0 kg/m2范围内(含边界值)；
排除标准	1 过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对西地那非或者其辅料或本类药物有过敏史，或有哮喘病史（包括阿司匹林引起的哮喘）者； 2 临床实验室检查有显著临床意义异常、或其它临床发现显示有显著临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（包括青光眼等）等相关疾病）； 3 凝血功能障碍、已知对常规导致出血原因敏感者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等； 5 有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者； 6 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 7 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性； 8 筛选前6个月内接受过重大外科手术者； 9 在过去五年内有药物滥用史，或筛选期尿液毒品【吗啡、冰毒、K粉、大麻、摇头丸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药； 10 烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者; 11 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）或入住前48 h内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 12 筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）； 13 筛选前4周内使用过任何与西地那非有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）； 14 筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者； 15 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在入住前48 h内摄取了巧克力或含巧克力的饮料，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）或不同意第一周期给药至第二周期用药后24h禁止食用巧克力或含巧克力的饮料、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 17 在入住前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第二周期用药后24 h禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 18 在入住前48 h内进食高嘌呤食物（如动物内脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）或不同意第一周期给药至第二周期用药后24 h禁止进食高嘌呤食物者； 19 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 20 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 21 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 22 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 23 在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病； 24 筛选前3月内注射疫苗者； 25 受试者及其伴侣在签署知情同意书后6个月内有捐精、捐卵计划； 26 采血困难者，具有晕针晕血史者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次100mg，用药时程：每周期给药1次，空腹及餐后给药；洗脱期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片（英文名：SildenafilCitrateTablets、商品名：万艾可） 用法用量:片剂；规格100mg；口服；单次100mg，用药时程：每周期给药1次，空腹及餐后给药；洗脱期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	尚德为	学位	药剂学博士	职称	主任药师
	电话	13129386393	Email	shang_dewei@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市荔湾区明心路36号
	邮编	510370	单位名称	广州市惠爱医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市惠爱医院	尚德为	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市惠爱医院伦理委员会	同意	2019-07-26

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 75 ；
实际入组总人数	国内: 75  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-11；
试验完成日期	国内：2019-12-31；