长沙盐酸曲马多片其他临床试验-盐酸曲马多片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191723	试验状态	已完成
申请人联系人	李贵森	首次公示信息日期	2019-08-27
申请人名称	多多药业有限公司

登记号	CTR20191723
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸曲马多片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900135-01
适应症	适用于在替代疗法疗效不足时，需使用阿片类镇痛药的成人疼痛。
试验专业题目	盐酸曲马多片单中心、随机、开放、双周期、自身交叉空腹及餐后人体生物等效研究
试验通俗题目	盐酸曲马多片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-QMD-2019-01;1.1版/20190722	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李贵森	联系人座机	13836649510	联系人手机号	暂无
联系人Email	ddyylgs@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省佳木斯市东风区安庆街555号	联系人邮编	154007

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药评价多多药业有限公司生产的盐酸曲马多片（50 mg/片）与Janssen Ortho LLC生产的盐酸曲马多片（商品名：ULTRAM®，规格：50 mg/片）在健康人群空腹、餐后口服的生物等效性，为多多药业有限公司与Janssen Ortho LLC盐酸曲马多片临床疗效的一致性提供证据。初步评价空腹、餐后多多药业有限公司盐酸曲马多片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女不限，同意在试验期间及试验后3个月内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；其中女性必须满足以下条件：已行手术绝育；或具有生育能力，但入组前血妊娠（β-HCG）检查结果无临床意义； 2 年龄：≥18岁； 3 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值； 4 自愿签署书面的知情同意书；
排除标准	1 对本品或其他阿片类中枢性镇痛药过敏，或过敏体质者；（问诊） 2 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊） 3 有体位性低血压、晕针或晕血史、急性或严重的支气管哮喘病史者；（问诊） 4 有癫痫病史者；（问诊） 5 乳糖不耐受者；（问诊） 6 既往或现在有自杀想法者；（问诊） 7 试验前2周内因各种原因使用过药物；（问诊） 8 试验前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂者，如苯丙乙肼、苯乙肼、异卡波肼、反苯环丙胺、托洛沙酮、氯贝胺、司来吉兰、雷沙吉兰、沙芬酰胺等；（问诊） 9 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（问诊） 10 试验前3个月内失血量达到400 mL及以上者；（问诊） 11 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊） 12 已知或疑似胃肠道阻塞，包括麻痹性肠梗阻者；（问诊） 13 试验前6个月内接受过外科手术者；（问诊） 14 妊娠期或哺乳期妇女；（问诊） 15 试验前1年内有药物滥用史者；（问诊） 16 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；（问诊） 17 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））；（问诊） 18 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊） 19 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 20 确诊过低血压的患者；（问诊） 21 试验前3个月内参加过临床试验者；（问诊） 22 试验前2周内实验室检查结果异常且有临床意义者； 23 试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者；（经复测正常且医生能够排除低血压风险者除外） 24 试验前体格检查结果异常且有临床意义者； 25 试验前心电图检查结果异常且有临床意义者； 26 妊娠检查结果异常且有临床意义者； 27 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片 用法用量:片剂；规格50mg；口服；每周期给药1次，每次50mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多片英文名：TRAMADOLHCLTABLETS商品名：ULTRAM 用法用量:片剂；规格50mg；口服；每周期给药1次，每次50mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后24 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、达峰时间(Tmax)；n2、安全性评价：体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、ECG、实验室检查和不良事件。 整个试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	方平飞，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13517491647	Email	fangpingfei@163.com	邮政地址	湖南省长沙市人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	方平飞	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-04-09
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-08-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-06；