上海格列齐特缓释片其他临床试验-格列齐特缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20191731	试验状态	已完成
申请人联系人	郑若男	首次公示信息日期	2019-09-02
申请人名称	天津君安生物制药有限公司

登记号	CTR20191731
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于当单用饮食疗法、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。
试验专业题目	开放、随机、单次给药、两周期交叉设计，空腹和餐后状态下格列齐特缓释片受试与参比制剂生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片生物等效性研究
试验方案编号	CRC-C1833；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	郑若男	联系人座机	18722446504	联系人手机号	暂无
联系人Email	778164508@qq.com	联系人邮政地址	天津宝坻开发区九园工业园	联系人邮编	301802

主要目的：在中国健康受试者中评价天津君安生物制药有限公司生产的格列齐特缓释片（30 mg）与Les Laboratoires Servier生产的格列齐特缓释片（DIAMICRON®，30 mg）的人体生物等效性。 次要目的：观察格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括边界值）； 3 体格检查、生命体征测量、12导联心电图检查、胸部X线（后前位）检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 4 同意在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 有低血糖史者； 4 有晕针或晕血史者； 5 首次给药前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 6 首次给药前1个月内使用过任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内使用过任何非处方药、食物补充剂（包括维生素、钙片等）者； 7 首次给药前3个月内参加过其他药物临床试验者； 8 采血困难者或不能遵守统一饮食（如不能进食高脂高热饮食）者； 9 有药物滥用史、药物依赖史者，或药筛（吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、四氢大麻酚酸、氯胺酮、可卡因）结果阳性者； 10 酒精呼气检测结果阳性，或现阶段/既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 11 每日吸烟量≥10支者或试验期间不能禁烟者； 12 首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者； 13 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体阳性者； 14 妊娠检查阳性或哺乳期女性（女性适用）者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周期1次，每次30mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:格列齐特缓释片；英文名：GliclazideSustained-releaseTablets；商品名：达美康 用法用量:片剂；规格：30mg；口服，每周期1次，每次30mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 72小时候 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1）生命体征测量；2）12导联心电图检查；3）体格检查；4）实验室检查；5）不良事件发生率。 筛选期至给药后72小时 安全性指标

1	姓名	贾晶莹，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	jyjia@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	贾晶莹	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-02-03

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-19；