北京UB-421注射液III期临床试验-UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的UB-421注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为HIV-1病毒感染

基本信息

登记号	CTR20191737	试验状态	进行中
申请人联系人	程子怡	首次公示信息日期	2020-05-06
申请人名称	联合生物制药股份有限公司/ 联亚药业股份有限公司/ 北京法马苏提克咨询有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191737
相关登记号	暂无
药物名称	UB-421注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	HIV-1病毒感染
试验专业题目	III期、随机、开放标签、对照研究在HIV-1感染者中研究UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗的疗效和安全性试验
试验通俗题目	UB-421单药取代稳定抗逆转录病毒治疗三期试验
试验方案编号	UBP-A304-HIV (版本编号：V4.2)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	程子怡	联系人座机	021-63360160	联系人手机号	暂无
联系人Email	jessica.cheng@unitedbiopharma.com	联系人邮政地址	上海市黄浦区黄陂南路838弄1号中海国际中心A座2206室	联系人邮编	200025

三、临床试验信息

1、试验目的

1. 在已稳定使用抗逆转录病毒治疗的成人HIV-1感染者中评价静脉输注UB-421单药治疗取代原疗法维持病毒抑制的疗效。 2. 在这些受试者中评价UB-421单药治疗的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、受试者信息

年龄

20岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	HIV-1血清阳性。
2	年龄不低于20岁的男性或女性。
3	女性受试者未处于哺乳期。
4	男性和女性患者及其有生育能力的伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法。有生育能力的女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性。
5	受试者应在接受任何研究程序前签署知情同意书。

排除标准

1	除HIV-1之外有其他全身感染的受试者，并且研究者认为该感染可能混淆对HIV-1的评价和治疗。
2	在筛选访视前12个月内依照《美国疾病控制与预防中心（CDC）对HIV-1感染的分级系统》存在任何获得性艾滋病定义性疾病，例如非霍奇金淋巴瘤或卡波西肉瘤。
3	预期寿命不足12个月。
4	使用了任何经研究者判断可能干扰受试者依从给药计划、访视计划以及方案评价能力的酒精或违禁药物。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:UB-421注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/瓶；静脉输注，每2周给药1次，25mg/kg，用药时程：连续给药26周，一共给药13次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:不适用	用法用量:使用当前标准cART方案

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例	第24周快照分析窗口	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	血浆HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升的受试者比例	第48周快照分析窗口	有效性指标
2	在治疗阶段内的至病毒学失败时间	从基线（访视1）至病毒学失败、中止治疗、退出治疗、删失或治疗结束	有效性指标+安全性指标
3	因病毒学失败而中止基线cART治疗或UB-421单药治疗并改接受其他ART联合治疗的受试者累积比例	从试验开始到结束	有效性指标
4	对病毒学失败之相关因素进行分析	从试验开始到结束	有效性指标
5	对病毒暂时性增加现象的描述性分析	从试验开始到结束	有效性指标
6	不良事件及实验室检查指标	接受试验药物至48周	安全性指标
7	队列2药代动力学人群的UB-421药代动力学参数	从治疗开始至治疗结束	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	吴昊，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83007269	Email	whdoc@sina.con	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
2	长沙市第一医院	王敏	中国	湖南	长沙
3	成都市公共卫生临床医疗中心	何盛华	中国	成都	成都
4	重庆市公共卫生医疗救治中心	陈耀凯	中国	重庆	重庆
5	广州市第八人民医院	李凌华	中国	广州	广东
6	哈尔滨医科大学附属第四医院	陈晓红	中国	黑龙江	哈尔滨
7	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
8	深圳市第三人民医院	王辉	中国	广东	深圳
9	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京	北京
10	郑州市第六人民医院	赵清霞	中国	河南	郑州
11	中国医学科学院北京协和医院	曹玮	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-18
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-10-09
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-02-10

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 174 ；国际: 520 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 6740 个试验/共 18324 个试验下一个试验