上海安郁沛勃胶囊III期临床试验-评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验

登记号	CTR20191740	试验状态	进行中
申请人联系人	李永宝	首次公示信息日期	2019-09-20
申请人名称	苏州颐华生物医药技术有限公司/ 上海颐华生物医药有限公司

登记号	CTR20191740
相关登记号	CTR20131456,CTR20150184,CTR20170534,
药物名称	安郁沛勃胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0900012
适应症	抑郁症
试验专业题目	随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照，评价安郁沛勃胶囊 治疗抑郁症的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的临床试验
试验方案编号	AYPB-MDD-Ⅲ-201901;第1.2 版	方案最新版本号	YPB-MDD-Ⅲ-201901;第1.2 版
版本日期:	2019-08-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	李永宝	联系人座机	0512-62956097	联系人手机号	15862404071
联系人Email	hope0592@163.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号C19栋5楼	联系人邮编	215123

以安慰剂为对照，评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18 周岁（含）至65 周岁（含）的门诊或住院患者，男性 或女性； 2 符合DSM-5 重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作（296.21、 296.22、296.23）或反复发作（296.31、296.32、296.33）； 3 筛选期和基线期MADRS 总分≥26 分； 4 筛选期和基线期MADRS 第1 项评分≥3 分； 5 筛选期和基线期CGI-S 评分≥4 分； 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 符合DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神 病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相 关障碍等精神障碍）的患者； 2 近1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS 第 10 项（自杀意念）评分>3 分； 3 继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障 碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁； 4 基线期的MADRS 总分与筛选期相比，减分率≥25%者； 5 伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分 泌、神经系统或其他系统疾病者； 6 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊 厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥 发生阈值；不包括儿童期单次发作的高热惊厥史； 7 已知对大叶蒟（胡椒属植物）过敏，或至少对2 种药物过敏者； 8 筛选前6 个月内存在酒精或物质依赖者； 9 不能吞咽口服药物，或有胃、肠手术史等任何可能干扰药物吸收、 分布、代谢或排泄的情况； 10 筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有明显 临床意义的异常；下述指标超过以下标准者：ALT 或AST 实验室检测值 高于正常值上限的2 倍； Cr 高于正常值上限；甲状腺功能指标5 项中有 2 项或以上指标高于正常值上限1.2 倍或低于正常值下限的0.8 倍，或研 究者认为存在甲减或甲亢； 11 筛选期心电图（ECG）异常且具有明显临床意义，如男性QTc 间期≥450ms，女性QTc 间期≥470ms，且研究者认为不适宜入选的情况； 12 既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大 剂量治疗至少4 周）治疗无效者； 13 筛选前2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，随机入组前停用精 神类药物未达5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2 周，氟西汀至少1 个月）； 14 筛选前3 个月内接受过系统性改良电抽搐治疗（MECT）或经颅 磁刺激（TMS）治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、系统性心理治疗；筛 选前2 周内接受过系统性光治疗、激光治疗、针灸等中医治疗、系统性生 物反馈治疗者； 15 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期血HCG/尿妊娠检查 结果阳性者；或试验期间无法采取有效避孕措施者；或计划在试验开始后 的3 个月内受（授）孕者； 16 学历水平初中以下者； 17 在筛选前1 个月内参加过其他药物临床试验者； 18 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安郁沛勃胶囊 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，每次4粒，每日2次，分别于早餐后和晚餐后服用；连续8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:胶囊；规格0.2g/粒；口服，每次4粒，每日2次，分别于早餐后和晚餐后服用；连续8周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8 周后MADRS 总分与基线相比的减分值。 治疗8 周后 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗8 周后有效率（有效是指MADRS 和/或HAMD17 总分相对于基线的减分率n≥50%） 治疗8 周后 有效性指标 2 治疗8 周后缓解率（缓解是指MADRS 总分≤10 和/或HAMD17 总分≤7）； 治疗8 周后 有效性指标 3 MADRS 的历时性变化； 试验期间 有效性指标 4 治疗8 周后HAMD17 总分与基线相比的减分值； 治疗8 周后 有效性指标 5 治疗8 周后CGI-S 与基线相比的变化； 治疗8 周后 有效性指标 6 治疗期每次访视CGI-I 评分； 试验期间 有效性指标 7 治疗8 周后HAMA 总分与基线相比的减分值； 治疗8 周后 有效性指标 8 治疗8 周后DSST 与基线相比的变化； 治疗8 周后 有效性指标 9 治疗8 周后TMT-A&B 与基线相比的变化； 治疗8 周后 有效性指标 10 治疗8 周后SDS 与基线相比的变化； 治疗8 周后 有效性指标 11 因疗效不佳提前退出的病例比例； 试验期间 有效性指标 12 合并安眠药的比例。 试验期间 有效性指标 13 不良事件； 试验期间 安全性指标 14 体格检查及生命体征； 试验期间 安全性指标 15 临床实验室检查及ECG； 试验期间 安全性指标 16 量表评估（C-SSRS、ASES） 试验期间 安全性指标 17 导致受试者提前退出的AE 和SAE； 试验期间 安全性指标 18 撤药期新出现的AE。 试验期间 安全性指标

1	姓名	李华芳	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18017311256	Email	lhlh_5@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200232	单位名称	上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心国家药物临床试验机构	李华芳	中国	上海市	上海市
2	北京大学第六医院	付艺	中国	北京市	北京市
3	北京回龙观医院	牛雅娟	中国	北京市	北京市
4	西安市精神卫生中心	吴斌	中国	陕西省	西安市
5	江西省精神病院	李侃	中国	北京市	北京市
6	首都医科大学附属北京安定医院	路亚洲	中国	北京市	北京市
7	吉林省神经精神病医院	陶治平	中国	吉林省	四平市
8	河北省精神卫生中心	栗克清	中国	河北省	保定市
9	河南省精神卫生中心	张瑞岭	中国	河南省	新乡市
10	广州市惠爱医院	黄兴兵	中国	广东省	广州市
11	重庆市精神卫生中心	余雪芹	中国	重庆市	重庆市
12	武汉大学人民医院	成敬	中国	湖北省	武汉市
13	宁波市康宁医院	方泽忠	中国	浙江省	宁波市
14	驻马店市精神病医院	曹红军	中国	河南省	驻马店市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2019-08-07
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2019-10-15

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 266 ；
已入组人数	国内: 266 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；