武汉氨氯地平阿托伐他汀钙片BE期临床试验-氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191771	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2019-08-30
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20191771
相关登记号	暂无
药物名称	氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗
试验专业题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、两制剂、三周期三序列、空腹餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	LC00-053；版本号2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-08-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼 21层	联系人邮编	100124

主要目的：以华润赛科药业有限责任公司提供的氨氯地平阿托伐他汀钙片为受试制剂，以PF Prism CV持证的氨氯地平阿托伐他汀钙片（CADUET®）为参比制剂，对比考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片和参比制剂（多达一®）在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史（尤其是横纹肌溶解症和肌病、活动性肝病和无法解释的血清转氨酶持续升高），并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.4~37.7℃（包括边界值，门诊筛选当日和第一周期-1天）、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙丙肝艾滋梅毒检查、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液毒品筛查）、12导联心电图、尼古丁检测及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （询问）对氨氯地平阿托伐他汀片或者任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者； 4 （询问）给药前2周内使用过任何药品或者保健品； 5 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者； 6 （询问）筛选前3个月内使用过毒品； 7 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 9 （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 10 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 11 （询问）自筛选日至-1天入住期间食用过巧克力、任何富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 12 （询问）给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 （询问）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 14 （询问）受试者（女性）处在哺乳期； 15 （询问）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 （询问）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂：规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名:多达一，英文:CADUET) 用法用量:片剂：规格5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）；口服，每周期1次，每次5mg/10mg；用药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后144小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果。 从入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	张定宇 麻醉学博士	学位	麻醉学博士	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市东西湖区银潭路1号
	邮编	430048	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-07-23
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2019-08-19

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-10；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-10；
试验完成日期	国内：2020-03-23；