北京帕博利珠单抗注射液III期临床试验-仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌

登记号	CTR20213019	试验状态	进行中
申请人联系人	周浩霖	首次公示信息日期	2021-11-25
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp./ 默沙东研发（中国）有限公司/ MSD Ireland (Carlow)

登记号	CTR20213019
相关登记号	暂无
药物名称	帕博利珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	转移性食管癌的一线治疗
试验专业题目	一项在转移性食管癌受试者中评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为一线治疗的有效性和安全性的III期、随机研究
试验通俗题目	仑伐替尼+帕博利珠单抗+化疗对比帕博利珠单抗+化疗一线治疗转移性食管癌
试验方案编号	MK-7902-014	方案最新版本号	03
版本日期:	2021-08-05	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	周浩霖	联系人座机	010-58084603	联系人手机号	17718572895
联系人Email	hao.lin.zhou@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

本研究旨在评估帕博利珠单抗（MK-3475）联合仑伐替尼（E7080/MK-7902）与化疗对比标准治疗作为晚期食管癌一线治疗的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学确诊为转移性食管鳞状细胞癌。 2 根据RECIST 1.1评估确定，具有可测量病灶。 3 在签署知情同意书当日至少年满18岁。 4 男性受试者同意遵守方案相关避孕要求。 5 未妊娠或未哺乳女性受试者需满足相关的避孕和检测要求。 6 受试者（或法定代表）提供参加研究的书面知情同意文件/同意书。 7 ECOG体能状态评分为0-1分。 8 随机分组前，已提交符合可接受标准（如研究手册中所定义）的肿瘤组织样本用于PD-L1分析。 9 充分控制的血压。 10 证明具有充分的器官功能。
排除标准	1 既往因局部晚期不可切除或转移性食管癌接受过治疗，部分情况除外。 2 患有局部晚期食管癌。 3 患有转移性食管腺癌。 4 已直接侵入邻近器官，例如主动脉或气管（T4b期）。 5 有> 90度包绕大血管或肿瘤内空洞形成的影像学证据。 6 有穿孔风险或显著消化道出血。 7 在研究药物第一次给药前3周内有活动性咯血，或在研究干预第一次给药前2周内发生肿瘤出血。 8 有需要频繁引流或医疗干预的、无法控制的胸腔积液、心包积液或腹水。 9 有消化道梗阻、经口进食不佳或口服药物困难。已植入食管支架的受试者不合格。 10 在研究干预首次给药前3周内接受过大手术、开放性活检或有严重创伤性损伤，或预期在研究干预期间需要接受大手术。 11 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药，或另一种直接刺激或协同抑制T细胞受体的药物治疗，或先前参与过帕博利珠单抗临床试验。 12 既往接受过抗VEGF TKI或抗VEGF mAb治疗。 13 目前正在接受溴夫定、索利夫定类似物，或其他二氢吡啶脱氢酶抑制剂治疗。 14 研究治疗干预开始前的2周内接受过既往放疗。受试者必须已经从所有放疗相关毒性中恢复。 15 在研究干预首次给药前在30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗。 16 当前正在参与、或者在研究干预首次给药前4周内参与过试验用药物研究或使用过试验性器械。 17 尿蛋白≥1 g/24小时。 18 心脏功能不全。 19 MUGA或ECHO确定的LVEF低于机构（或当地实验室）正常值范围。 20 具有免疫缺陷诊断或正在接受长期全身类固醇治疗（每日剂量超过10 mg泼尼松或等效剂量），或在研究干预首次给药前7天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗，或有器官移植病史（包括异体造血干细胞移植）。 21 已知患有目前正在进展，或过去3年内曾需要积极治疗的另一种恶性肿瘤。 22 已知有活动性CNS转移和/或癌性脑膜炎。 23 对mAb治疗发生过重度超敏反应（≥3级），或已知对仑伐替尼、帕博利珠单抗、研究化疗药物和/或对任何辅料、小鼠蛋白或含铂制剂过敏或不耐受。 24 患有在过去2年内需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病。 25 具有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺病。 26 具有需要全身性治疗的活动性感染。 27 控制不佳的腹泻。 28 首次研究干预给药前12个月内患有有临床意义的心血管疾病。 29 具有研究者认为的，可能会混杂研究结果，妨碍受试者全程参与试验，或参与研究不符合受试者最大获益的任何疾病（例如，但不限于已知的DPD酶缺乏等）的病史或当前证据、治疗、或实验室检查异常（例如低钾血症、低镁血症或低钙血症）。 30 有≥2级的周围神经病变。 31 有已知的HIV感染史。不需要开展HIV检测，除非当地卫生机构强制要求。国家特定要求参阅附录7。 32 已知有乙型肝炎病史（定义为HBsAg阳性反应）或活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到HCV RNA [定性]）感染。 33 已知有干扰受试者配合完成研究要求能力的精神或物质滥用障碍。 34 过去3个月内体重减轻>20%。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射液 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:10mg 用法用量:8mg（诱导期）/最高20mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 3 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:4mg 用法用量:8mg（诱导期）/最高20mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 4 中文通用名:甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文通用名:Lenvatinib 商品名称:乐卫玛 剂型:胶囊剂 规格:1mg 用法用量:8mg（诱导期）/最高20mg（巩固期）口服 用药时程:疾病进展或不可耐受。在临床获益的情况下，受试者可继续接受仑伐替尼治疗2年以上。 5 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为4次给药。 6 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2，每2周1次。 用药时程:试验组联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为6次给药。 7 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:试验组联合顺铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为4次给药，联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。 8 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2，每2周1次。 用药时程:试验组联合奥沙利铂和仑伐替尼的治疗持续时间上限为6次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:帕博利珠单抗注射液 英文通用名:Pembrolizumab 商品名称:可瑞达 剂型:注射剂 规格:100mg/4ml 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg，每6周1次。 用药时程:疾病进展或不可耐受。 2 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:CisplatinforInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次80mg/m2，每3周1次，在输注完帕博利珠单抗之后输注。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的顺铂治疗持续时间上限为6次给药。 3 中文通用名:注射用奥沙利铂 英文通用名:OxaliplatinforInjection 商品名称:乐沙定 剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:通过静脉注射给药，每次85mg/m2，每2周1次。 用药时程:对照组不联合仑伐替尼的奥沙利铂治疗持续时间上限为9-12次给药。 4 中文通用名:氟尿嘧啶注射液 英文通用名:FluorouracilInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10ml:0.25g 用法用量:联合顺铂时，通过静脉注射给药，每个治疗周期的第1-5天连续IV输注给予800mg/m2/天，Q3W，或根据当地标准，只要遵照每3周的给药周期内总剂量为4000mg/m2。联合奥沙利铂时，通过静脉注射给药，每次400mg/m2静脉推注，然后2400mg/m2持续静脉给药，Q2W。 用药时程:对照组联合顺铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过35次给药。对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼用药上限将不超过2年。 5 中文通用名:亚叶酸钙注射液 英文通用名:CalciumFolinateInjection 商品名称:同奥 剂型:注射剂 规格:10ml:0.1g 用法用量:通过静脉注射给药，每次400mg/m2，每2周1次。 用药时程:对照组联合奥沙利铂，不联合仑伐替尼的治疗持续时间上限为9-12次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第1部分（FP安全性导入期）：剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）和因AE导致研究干预终止。 DLT评估时间为第一次用药后的三周。其他安全性事件评估适用于整个研究期间。 安全性指标 2 第2部分：OS 整个研究期间 有效性指标 3 第2部分：PFS 整个研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第2部分：ORR 整个研究期间 有效性指标 2 第2部分：DOR 整个研究期间 有效性指标 3 第2部分：在肿瘤PD-L1 CPS ≥ 10的受试者中OS、PFS、ORR、DOR 整个研究期间 有效性指标 4 第2部分：AE和因AE导致研究干预终止。 整个研究期间 安全性指标 5 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从健康相关生活质量（HRQoL）相对于基线的平均变化。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标 6 第2部分：采用EORTC QLQ-C30和QLQ-OES18，从HRQoL的至恶化时间（TTD）。 整个研究期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	010-88196340	Email	linshenpku@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号北京肿瘤医院门诊楼一楼一期病房
	邮编	100143	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	上海胸科医院	李志刚	中国	上海市	上海市
3	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
4	安阳市肿瘤医院	王俊生	中国	河南省	安阳市
5	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	安徽省立医院	孙玉蓓	中国	安徽省	合肥市
7	湖北省肿瘤医院	胡胜	中国	湖北省	武汉市
8	徐州医科大学附属医院	辛勇	中国	江苏省	徐州市
9	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
10	济宁医学院附属医院	王军业	中国	山东省	济宁市
11	新乡医学院第一附属医院	姬颖华	中国	河南省	新乡市
12	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
13	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江省	杭州市
14	华中科技大学同济医学院附属同济医院	袁响林	中国	湖北省	武汉市
15	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
16	福建省肿瘤医院	庄武	中国	福建省	福州市
17	天津市肿瘤医院	邓婷	中国	天津市	天津市
18	河南科技大学第一附属医院	高社干	中国	河南省	洛阳市
19	新疆医科大学附属肿瘤医院	曲颜丽	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	海南医学院第一附属医院	卢彦达	中国	海南省	海口市
21	中南大学湘雅第三医院	曹科	中国	湖南省	长沙市
22	中山大学附属第一医院	蔡世荣	中国	广东省	广州市
23	四川大学华西医院	刘咏梅	中国	四川省	成都市
24	江南大学附属医院	葛晓松	中国	江苏省	无锡市
25	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
26	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
27	承德医学院附属医院	李青山	中国	河北省	承德市
28	厦门大学附属中山医院	郦守国	中国	福建省	厦门市
29	Princess Margaret Cancer Centre	Jang, Raymond	加拿大	ON	Toronto
30	McGill University Health Centre	Alcindor, Thierry	加拿大	QC	Montreal
31	The Moncton Hospital	Abdelsalam, Mahmoud	加拿大	NB	Moncton
32	City of Hope	Chao, Joseph	美国	CA	Duarte
33	The University of Chicago Medical Center	Catenacci, Daniel	美国	IL	Chicago
34	Norton Cancer Institute	Driscoll, Michael	美国	KY	Louisville
35	Rockefeller Outpatient Pavilion	Ku, Geoffrey	美国	NY	New York
36	Weill Cornell Medical College	Shah, Manish	美国	NY	New York
37	Centro de Oncologia e Investigacion Buenos Aires COIBA	Varela, Mirta	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
38	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Casarini, Ignacio	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
39	Hospital Militar Central	Batagelj, Emilio	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
40	Instituto San Marcos	Yanzi Castilla, Alvaro	阿根廷	San Juan	San Juan
41	Fundacion Arturo Lopez Perez FALP	Caglevic, Christian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
42	Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas	Rojas, Carlos	智利	Region M. de Santiago	Santiago
43	Clinica San Carlos de Apoquindo Red Salud UC Christus	Mondaca, Sebastian	智利	Region M. de Santiago	Santiago
44	Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region M. de Santiago	Santiago
45	Medi-K Cayala	Aguilar, Mynor	危地马拉	Guatemala	Guatemala
46	Oncomedica	Lopez, Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
47	Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA	Ramirez, Julio	危地马拉	Quetzaltenango	Quetzaltenango
48	Soluciones Gastrointestinales S.A.	Moreira, Juan	危地马拉	Guatemala	Guatemala
49	CIMCA Centro de Investigacion y Manejo del Cancer	Corrales, Luis	哥斯达黎加	San Jose	San José
50	Institut du Cancer de Montpellier	Adenis, Antoine	法国	Herault	Montpellier
51	Institut De Cancerologie De L Ouest	Senellart, Helene	法国	Loire-Atlantique	Saint Herblain
52	Institut De Cancerologie De Lorraine	Lambert, Aurelien	法国	Meurthe-et-Moselle	Vandoeuvre les Nancy
53	CHRU de Tours - Hopital Bretonneau	Lecomte, Thierry	法国	Indre-et-Loire	Tours
54	Charite Berlin Campus Virchow-Klinikum	Thuss-Patience, Peter	德国	Berlin	Berlin
55	Krankenhaus Nordwest	Goetze, Thorsten	德国	Hessen	Frankfurt am Main
56	Pecsi Tudomanyegyetem AOK	Bellyei, Szabolcs	匈牙利	Baranya	Pecs
57	Orszagos Onkologiai Intezet	Hitre, Erika	匈牙利	Budapest	Budapest
58	Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz	Sipocz, Istvan	匈牙利	Gyor-Moson-Sopron	Gyor
59	Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Antonuzzo, Lorenzo	意大利	Firenze	Firenze
60	A.O.U. Santa Maria della Misericordia di Udine	Cardellino, Giovanni Gerardo	意大利	Udine	Udine
61	IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano	Mazza, Elena	意大利	Milano	Milano
62	A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli	De Vita, Ferdinando	意大利	Napoli	Napoli
63	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano	Di Bartolomeo, Maria	意大利	Lombardia	Milano
64	Humanitas Research Hospital	Santoro, Armando	意大利	Lombardia	Rozzano
65	Universita Cattolica del Sacro Cuore - Policlinico Gemelli	Tortora, Giampaolo	意大利	Lazio	Roma
66	SBHI Leningrad Regional Oncology Dispensary	Lebedinets, Andrey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint Petersburg
67	Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov	Levchenko, Evgeny	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint-Petersburg
68	Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan	Menshikov, Konstantin	俄罗斯	Baskortostan, Respublika	Ufa
69	Republican Clinical Oncology Dispensary of Tatarstan MoH	Safin, Rustem	俄罗斯	Tatarstan, Respublika	Kazan
70	FSBI National Medical Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhina	Tryakin, Alexey	俄罗斯	Moskva	Moscow
71	City Clinical Hospital #40	Ter-Ovanesov, Mikhail	俄罗斯	Moskva	Moscow
72	City Clinical Oncology Hospital No. 1	Lyadova, Marina	俄罗斯	Moskva	Moscow
73	Academician I.P. Pavlov First St. Petersburg State Medical University	Dvoretskiy, Sergey	俄罗斯	Sankt-Peterburg	Saint-Petersburg
74	SAIH of Tyumen reg	Shidin, Vladimir	俄罗斯	Tyumenskaya oblast	Tyumen
75	Tomsk Regional Oncology Dispensary	Varvyanskaya, Natalia	俄罗斯	Tomskaya oblast	Tomsk
76	Hospital Universitario General de Asturias	Jimenez Fonseca, Paula	西班牙	Asturias	Oviedo
77	Hospital Universitario Marques de Valdecilla	Rivera Herrero, Fernando	西班牙	Cantabria	Santander
78	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Blanco Codesido, Montserrat	西班牙	Madrid	Madrid
79	Hospital Virgen del Rocio	Limon, Luisa	西班牙	Sevilla	Sevilla
80	Hospital General Universitari Vall d Hebron	Acosta eyzaguirre, Daniel	西班牙	Barcelona	Barcelona
81	Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Yalcin, Suayib	土耳其	Ankara	Ankara
82	Memorial Ankara Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	Ankara	Ankara
83	Medeniyet Universitesi Tip Fakultesi	Gumus, Mahmut	土耳其	Istanbul	Istanbul
84	Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi	Ozguroglu, Mustafa	土耳其	Istanbul	Istanbul
85	Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Sanli, Ulus	土耳其	Izmir	Izmir
86	Baskent Adana Dr Turgut Noyan Uygulama ve Arastirma Merkezi	Mertsoylu, Huseyin	土耳其	Adana	Adana
87	Istanbul Okmeydan? Egitim ve Arastirma Hastanesi	Yasar, Nurgul	土耳其	Istanbul	Istanbul
88	Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi	Bilici, Mehmet	土耳其	Erzurum	Erzurum
89	MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council	Adamchuk, Hryhoriy	乌克兰	Dnipropetrovska oblast	Kryviy Rih
90	National Cancer Institute of the MoH of Ukraine	Ostapenko, Yuriy	乌克兰	Kyivska oblast	Kyiv
91	Podillya Regional Center of Oncology	Lysenko, Serhii	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
92	Chernihiv Medical Center of Modern Oncology	Zub, Oleksandr	乌克兰	Chernihivska oblast	Chernihiv
93	Kharkiv Regional Clinical Oncology Center	Kobziev, Oleh	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
94	Institute of General and Emergency Surgery n.a Zaitsev NAMS of Ukraine	Dudnichenko, Oleksandr	乌克兰	Kharkivska oblast	Kharkiv
95	Dobrobut Medical Center	Brydun, Serhii	乌克兰	Kyiv	Kyiv
96	MI KhRC Kherson Regional Oncology Dispensary	Sokur, Iryna	乌克兰	Kharkivska oblast	Antonivka village
97	Volyn Regional Oncological Dispensary	Sinielnikov, Ivan	乌克兰	Volynska oblast	Lutsk
98	University College London Hospitals NHS Foundation Trust	Bridgewater, John	英国	London, City of	London
99	Royal Marsden NHS Foundation Trust	Chau, Ian	英国	London, City of	London
100	Royal Marsden NHS Trust.	Chau, Ian	英国	Surrey	Sutton
101	Ninewells Hospital and Medical School	Petty, Russell	英国	Dundee City	Dundee
102	Cambridge University Hospitals NHSFT	Smyth, Elizabeth	英国	Cambridgeshire	Cambridge
103	The Christie NHS Foundation Trust	Mansoor, Wasat	英国	Manchester	Manchester
104	Nottingham University Hospital NHS Trust	James, Eleanor	英国	Nottingham	Nottingham
105	Odense University Hospital	Holtved, Eva	丹麦	Syddanmark	Odense
106	Rigshospitalet	Baeksgaard, Lene	丹麦	Hovedstaden	Copenhagen
107	SC Radiotherapy Center Cluj SRL	Ungureanu, Andrei	罗马尼亚	Cluj	Comuna Floresti
108	Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf Apostol Andrei	Mazilu, Laura	罗马尼亚	Constanta	Constanta
109	S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL	Schenker, Michael	罗马尼亚	Dolj	Craiova
110	Policlinica Oncomed SRL	Negru, Serban	罗马尼亚	Timis	Timisoara
111	Queen Mary Hospital	Kwong, Dora	中国香港	香港	香港
112	Queen Elizabeth Hospital	Cheung, Ka Man	中国香港	香港	香港
113	Korea University Guro Hospital	Oh, Sang Cheul	韩国	Seoul	Seoul
114	Asan Medical Center	Kim, Sung-Bae	韩国	Seoul	Songpagu
115	Severance Hospital	Hong, Min Hee	韩国	Seoul	Seoul
116	Samsung Medical Center	Sun, Jong-Mu	韩国	Seoul	Seoul
117	Seoul National University Bundang Hospital	Lee, Jong-Seok	韩国	Kyonggi-do	Seongnam-si
118	National Taiwan University Hospital	Hsu, Chih-Hung	中国台湾	台北	台北
119	China Medical University Hospital	Lin, Chen-Yuan	中国台湾	台中	台中
120	National Cheng Kung University Hospital	Wu, Shang-Yin	中国台湾	台南	台南
121	Chang Gung Med Foundation. Kaohsiung Branch	Li, Shau-Hsuan	中国台湾	高雄	高雄
122	Taipei Veterans General Hospital	Chen, Ming-Huang	中国台湾	台北	台北

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医学伦理委员会	同意	2021-08-11
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-10-18

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 128 ； 国际: 862 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 14 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-01；     国际：2021-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-10；     国际：2021-08-25；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；