上海苹果酸法米替尼胶囊II期临床试验-卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤

登记号	CTR20191816	试验状态	进行中
申请人联系人	张奇	首次公示信息日期	2019-12-23
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191816
相关登记号	CTR20191814;CTR20132418;CTR20131980;CTR20132233;CTR20140850;CTR20140851;CTR20140852;CTR20150714;
药物名称	苹果酸法米替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤
试验专业题目	抗PD-1抗体SHR-1210联合苹果酸法米替尼治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科肿瘤的开放、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼治疗泌尿、妇科肿瘤
试验方案编号	SHR-1210-II-213；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张奇	联系人座机	18616357731	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangqi@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区张江高科技园区海科路1288号15楼	联系人邮编	201203

主要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗晚期泌尿系统肿瘤、妇科系统肿瘤的有效性。 次要目的：评价 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在治疗多种肿瘤中的安全性、耐受性； 确定 注射用卡瑞利珠单抗 联合法米替尼在晚期多种肿瘤中的药代动力学特性； 获得受试者产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2 18~70周岁（针对内膜癌队列：18~75周岁），男女皆可； 3 研究分别入组晚期泌尿系统、妇科系统肿瘤患者； 4 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）； 5 能正常吞咽药片； 6 ECOG评分：0～1；
排除标准	1 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应； 2 受试者有未经治疗的中枢神经系统转移 3 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 4 有出血病史，首次给药前4周内发生任何严重分级达到CTCAE4.03中2度或以上的出血事件； 5 患者既往曾接受过抗PD-1、PD-L1抗体治疗，或已知对抗体类药物过敏，或既往接受过法米替尼治疗； 6 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用卡瑞利珠单抗 用法用量:冻干粉针剂；规格200mg/支；静脉滴注。 2 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格20mg/粒；口服。 3 中文通用名:苹果酸法米替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格15mg/粒；口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（Objective response rate, ORR） 每9周一次（适用于21天为一个治疗周期组）；或n每8周一次（适用于28天为一个治疗周期组）； 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DoR）；疾病控制率(DCR)；至缓解时间（TTR）；无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）及12个月生存率（12-month OS%）。 试验结束 有效性指标 2 不良事件（AE）、实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等。 试验结束 安全性指标 3 法米替尼及其主要代谢物的参；抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。 入组前12例（适用于21天为一个治疗周期组） 有效性指标 4 抗 PD-1 抗体 注射用卡瑞利珠单抗 的药物浓度；产生抗 注射用卡瑞利珠单抗 抗体（ADA）的受试者比例。 入组前12例（适用于28天为一个治疗周期组） 有效性指标

1	姓名	叶定伟，医学博士	学位	暂无	职称	教授；主任医师
	电话	021-64175590	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院泌尿科

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院泌尿科	叶定伟	中国	上海	上海
2	复旦大学附属肿瘤医院妇科	吴小华	中国	上海	上海
3	山东大学齐鲁医院妇科	张友忠	中国	山东	济南
4	复旦大学附属妇产科医院妇科	孙红	中国	上海	上海
5	上海市第一人民医院泌尿科	夏术阶	中国	上海	上海
6	复旦大学附属华东医院泌尿科	孙忠全	中国	上海	上海
7	中国医学科学院肿瘤医院泌尿外科	邢念增	中国	北京	北京
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科	娄阁	中国	黑龙江	哈尔滨
9	上海长海医院中医妇科	俞超芹	中国	上海	上海
10	湖南省肿瘤医院泌尿科	韩惟青	中国	湖南	长沙
11	中南大学湘雅医院妇科	张瑜	中国	湖南	长沙
12	南京鼓楼医院肿瘤科	胡文静	中国	江苏	南京
13	南京鼓楼医院泌尿科	郭宏骞	中国	江苏	南京
14	重庆市肿瘤医院妇科	周琦	中国	重庆	重庆
15	重庆市肿瘤医院泌尿科	罗宏	中国	重庆	重庆
16	郑州大学第一附属医院妇科	史惠蓉	中国	河南	郑州
17	郑州大学第一附属医院泌尿科	张雪培	中国	河南	郑州
18	江西省妇幼保健院妇科	潘玫	中国	江西	南昌
19	北京大学肿瘤医院妇科	高雨农	中国	北京	北京
20	河南省肿瘤医院泌尿科	何朝宏	中国	河南	郑州
21	河南省肿瘤医院妇科	王莉	中国	河南	郑州
22	浙江省肿瘤医院妇科	朱笕青	中国	浙江	杭州
23	浙江省肿瘤医院泌尿科	朱绍兴	中国	浙江	杭州
24	江苏省肿瘤医院泌尿科	邹青	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-10-19
2	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-11-05

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 122-277 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；