上海盐酸可乐定缓释片III期临床试验-盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验

上海上海市精神卫生中心开展的盐酸可乐定缓释片III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为注意缺陷多动障碍（ADHD）

上一个试验目前是第 6621 个试验/共 20107 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20191871	试验状态	已完成
申请人联系人	余勇	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	力品药业（厦门）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191871
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸可乐定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	注意缺陷多动障碍（ADHD）
试验专业题目	随机、双盲、平行、安慰剂对照盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者疗效和安全性的临床试验
试验通俗题目	盐酸可乐定缓释片治疗ADHD患者疗效和安全性的临床试验
试验方案编号	LP-CT-CLON-201901；2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-10-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	余勇	联系人座机	0592-6898505	联系人手机号
联系人Email	yy@lppharma.com	联系人邮政地址	福建省-厦门市-福建省厦门市海沧区翁角西路2010号	联系人邮编	361027

三、临床试验信息

1、试验目的

评价盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的疗效和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6岁(最小年龄)至 17岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	父母（法定代理人）和患者均同意参加试验，父母（法定代理人）双方或一方和患者需签署知情同意书（年龄小于8岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）；
2	性别不限，年龄在6~17岁（包括6岁和17岁）；
3	符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准；
4	患者的基线SNAP-IV总评分≥26；
5	可以吞咽药片；
6	患者韦氏智商总评分FIQ≥70。

排除标准

1	女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性；
2	生命体征检查、体格检查、临床实验室检查异常且研究者判定具有临床意义的患者；
3	心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者；
4	筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
5	有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；
6	有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者；
7	有癫痫病史的患者；
8	有突发性昏厥病史的患者；
9	对药物过敏的患者；
10	有酒精或药物滥用史的患者；
11	筛选前30天内使用过可乐定类药物的患者；
12	研究者判断认为不适合参加本试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸可乐定缓释片	用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:片剂；规格0.1mg；口服，第1周和第6周，一天一次，每次0.1mg。第2-5周，一天两次，每次0.1mg。用药时程：连续用药共计8周。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SNAP-IV总评分的平均变化值	5周（35天）	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SNAP-IV总表中的注意缺陷分量表和多动/冲动分量表评分的好转情况；	5周（35天）	有效性指标
2	PSQ评分的好转情况；	5周（35天）	有效性指标
3	CGI-S；	5周（35天）	有效性指标
4	CGI-I。	5周（35天）	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	杜亚松，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-34773656	Email	yasongdu@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区宛平南路600号
	邮编	200030	单位名称	上海市精神卫生中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市精神卫生中心	杜亚松	中国	上海	上海
2	厦门市仙岳医院	吴为阁	中国	福建	厦门
3	浙江大学医学院附属儿童医院	高峰	中国	浙江	杭州
4	天津中医药大学第一附属医院	李新民	中国	天津	天津
5	南京医科大学附属脑科医院	柯晓燕	中国	江苏	南京
6	山西省儿童医院	杜丽君	中国	山西	太原
7	广州市妇女儿童医疗中心	陈文雄	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市精神卫生中心伦理委员会	修改后同意	2019-09-26
2	上海市精神卫生中心伦理委员会	同意	2019-10-25

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 75 ；
实际入组总人数	国内: 75 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-04；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-04；
试验完成日期	国内：2020-10-31；

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