南京SYHA1402片I期临床试验-健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验

登记号	CTR20213025	试验状态	进行中
申请人联系人	徐冉驰	首次公示信息日期	2021-11-29
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20213025
相关登记号	CTR20212247,CTR20190748,CTR20210853
药物名称	SYHA1402片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900021
适应症	糖尿病周围神经病变
试验专业题目	健康受试者中食物对 SYHA1402 片药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	健康受试者中食物对SYHA1402片PK影响试验
试验方案编号	HA1403-CSP-002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐冉驰	联系人座机	021-60673925	联系人手机号	13621940883
联系人Email	xuranchi@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区铜仁路299号东海广场57楼石药集团	联系人邮编	200040

主要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的人体药代动力学特征。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和进食状态下单次口服SYHA1402片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18-45 岁（含上下限），男女均有； 2 体重≥45.0 kg（女）或 50.0 kg（男）， 19.0 kg/m2≤体重指数（BMI） ≤26.0 kg/m2； 3 经病史、生命体征、体格检查、 胸部 X 光片或 CT、 十二导联心电图、 实验室检查（血常规，血生化，尿常规、凝血四项）等各项检查结果为正常或异常无临床意义者； 4 自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者； 5 受试者能够和研究者保持良好沟通并遵守临床试验的各项要求。
排除标准	1 妊娠期或哺乳期受试者；或不愿在签署知情同意书起至试验结束后 3 个月内采取有效方式避孕者； 试验结束后 3 个月内有生育计划或捐精计划的受试者； 2 有明确的神经系统疾病史或者精神疾病史，有严重的心血管、 肝肾、内分泌、呼吸、血液、消化、免疫等各系统疾病病史，或有恶性肿瘤疾病史者； 3 筛选前 6 个月内接受过外科手术者； 4 既往对 1 种及以上药物有过敏史者；既往有已知其他严重过敏反应者； 5 有临床意义的心电图异常受试者： QTc 间期＞450 ms（男性）或 470 ms（女性），或有 QTc 间期延长病史者； 6 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（ Anti-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）血清免疫学检测中任意一项呈阳性者； 7 筛选前 2 周内服用过任何处方药、非处方药、 生物制品、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者；使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者； 8 酗酒者或者签署知情同意书前 4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=啤酒 285 mL；烈酒 25 mL；葡萄酒 150 mL）或者筛选时酒精测试阳性者； 9 嗜烟者： 筛选前 6 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 筛选前 1 年内有药物滥用者，或滥用药物尿液筛查阳性者； 11 筛选前 4 周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者， 如： 咖啡（每日超过 1100 mL）、茶（每日超过 2200 mL）、可乐（每日超过 2200 mL）、功能饮料（每日超过 1100 mL）、巧克力（每日超过 510 g）； 12 筛选前 8 周内失血或者献血量超过 400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者； 13 在试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）； 14 正在参与其他临床试验者，或者筛选前 3 个月内参与其他任何药物/器械临床试验者； 15 静脉采血困难或晕血晕针者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 17 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SYHA1402片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:500mg 用法用量:口服，D1、D8单次给药，一次一片 用药时程:8天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标：nCmax， AUC0-t， AUC0-∞； 每周期给药后24h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标：nTmax， t1/2z， Vz/F， CLz/F， λz， AUC_%Extrap 等 每周期给药后24h内 有效性指标+安全性指标 2 安全性终点指标：n不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血四项）、 12 导联心电n图（ECG） 、生命体征、以及常规体格检查等 筛选期至给药后第12天 安全性指标

1	姓名	邵凤	学位	Ph.D	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省-南京市-鼓楼区广州路300号
	邮编	210000	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	邵凤	中国	江苏省	南京市
2	江苏省人民医院	郑旭琴	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会	同意	2021-09-08

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；