北京多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂III期临床试验-病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为DTG/3TC的非劣效性研究

登记号	CTR20191879	试验状态	进行中
申请人联系人	Weiwei Mu	首次公示信息日期	2019-12-17
申请人名称	ViiV Healthcare UK Limited/ GlaxoSmithKline LLC/ 葛兰素史克（中国）投资有限公司

登记号	CTR20191879
相关登记号	暂无
药物名称	多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	已实现病毒学抑制的HIV感染成人
试验专业题目	病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为DTG/3TC的疗效、安全性和耐受性的III期、随机、多中心、开放性、非劣效性研究
试验通俗题目	病毒学抑制的HIV-1感染成人换药为DTG/3TC的非劣效性研究
试验方案编号	208090,修正案03/CHI-1, 版本日期2019年5月31日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	Weiwei Mu	联系人座机	+8618612270279	联系人手机号	暂无
联系人Email	weiwei.x.mu@gsk.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东四环中路56号楼A座901-910室	联系人邮编	100025

证明换用多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂每日一次治疗48周在病毒学抑制的HIV-1成人中的抗病毒活性非劣效于当前抗逆转录病毒治疗继续用药的结果

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时年满18岁 2 感染HIV的成人 3 有筛选前12个月内至少2次血浆HIV-1 RNA测量值 4 筛选时血浆HIV-1 RNA 5 必须在筛选前至少3个月期间连续使用当前方案（初始或第二种cART治疗方案）。任何以前发生过的换药，定义为曾同时更换一种或多种药物，必须是出于耐受性和/或安全性问题的考虑，或由于药物可及性，便捷/简化的情况而进行的换药，而绝对不能是由于可疑或确认的治疗失败而进行的换药。以下换药情况（如果是唯一的一次换药）可以不被视为方案变更：a.t允许从使用RTV增强的PI换用可比司他增强的同一个PI（反之亦然）。b.t从拉米夫定（3TC）换用恩曲他滨（FTC）（反之亦然）c.t从富马酸替诺福韦酯（TDF）换用替诺福韦艾拉酚胺（TAF）（反之亦然）。筛选前可接受的稳定cART治疗方案包括2 NRTI以及：●tINI（初始或第二次cART治疗方案）●tNNRTI（初始或第二次cART治疗方案）●t增强的PI（或未增强的阿扎那韦[ATV]）（初始或第二次基于PI的cART治疗方案）注：确诊HIV-1感染后，三联ART与任何抗逆转录病毒药物的联用时间≤10天不被视为既往cART治疗方案。 6 男性和女性a.t女性受试者：女性受试者如果未妊娠[通过筛选时血清人绒毛膜促性腺激素（hCG）检查阴性和随机化时尿hCG检查阴性证实（若当地实验室可检测并可在随机化前24小时内获得结果，则可考虑随机化时进行当地血清hCG检查）]、未哺乳和至少符合以下条件之一则有资格参加研究：●t不是第11.4.1节规定的有生育能力的女性（WOCBP）或 ●t同意在研究药物首次给药前28天至末次给药后至少2周期间遵循第11.4.2节所述避孕指南的WOCBP。研究者应在研究干预首次给药时评价避孕措施的有效性。研究者负责确保受试者了解如何正确使用这些避孕方法。应告知所有受试者较为安全的性行为，包括有效避孕方法（如男用避孕套）的使用、获益/风险和将HIV传播给未感染者的风险。●t研究者负责审查病史、月经史和近期性活动，从而降低早期无法检测妊娠女性的入选风险。 7 能够签署知情同意书中所述的知情同意，包括遵循知情同意表和本方案列出的要求和限制。
排除标准	1 妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 2 有任何活动性CDCIII期疾病的证据[CDC, 2014]，除外不需要全身治疗的皮肤Kaposi肉瘤。历史或当前CD4细胞计数低于200个/mm3不是排除条件 3 由Child-Pugh分类确定的重度肝损伤受试者（C类） 4 不稳定肝脏疾病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃血管曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外吉尔伯特综合征或无症状性胆结石）。 5 基于乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（抗HBc）、乙型肝炎表面抗原抗体（抗HBs）和HBV DNA检测结果，有如下乙型肝炎病毒（HBV）感染的证据：●tHBsAg阳性的受试者。●t抗HBs阴性但抗HBc阳性（HBsAg阴性）和HBV DNA阳性的受试者。注：抗HBc阳性（HBsAg阴性）和抗HBs阳性（过去和/或目前的证据）的受试者，对HBV免疫可不予以排除。抗HBc必须为总抗HBc或抗HBc免疫球蛋白G（IgG），不是抗HBc IgM。有慢性乙肝感染史且目前HBV DNA检测不到，但正在接受TAF/TDF方案者应排除。 6 预计在研究随机后治疗阶段需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗，或预期需要HCV治疗且可能与DTG或3TC发生药物相互作用。 7 未治疗的梅毒感染（筛选时快速血浆反应素[RPR]阳性，没有明确的治疗记录）。完成治疗后至少7天的受试者有资格参与研究。 8 目前对研究干预或其组分或同类药物过敏或不耐受或有相关病史。 9 持续存在的恶性肿瘤，除皮肤Kaposi肉瘤、基底细胞癌或切除的非侵袭性皮肤鳞状细胞癌或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变外。 10 研究者认为有重大自杀风险的受试者 11 研究者认为可能干扰受试者依从给药方案和/或方案评价。或可能损害受试者安全性的任何既存身体或精神状况。 12 研究者认为可能干扰研究干预的吸收、分布、代谢或排泄，或使受试者无法口服药物的任何情况。 13 使用过任何由单药或双药组成的ART方案（围产期使用过单次奈韦拉平治疗者可以允许进入研究）。 14 目前正在使用司他夫定、去羟肌苷或奈非那韦 15 接受研究方案禁用药物部分中列出的任何禁用药物的受试者以及不愿意或不能换用替代药物的受试者 16 筛选前90天内接种HIV-1免疫治疗疫苗 17 筛选前28天内接受过下列任何药物治疗●t放射疗法●细胞毒性化疗●t任何全身免疫抑制剂 18 在IP首次给药前28天或试验药物的5个半衰期或试验药物生物作用持续时间的两倍时间内（以较长者为准）暴露于实验用药物或实验用疫苗。 19 如果已知在筛选前的任何耐药基因分析检测结果显示，存在任何主要NRTI突变或任何DTG 耐药相关突变的证据[Wensing, 2017]。更多信息请参见最新版IAS指南[Wensing, 2017]、SPM和第8节（筛选评估）。涵盖HIV-1逆转录酶或整合酶基因型数据的所有耐药性报告必须在筛选后和随机化之前提供给ViiV以供ViiV病毒学部进行审查。 20 任何经过确认的4级实验室检查异常。筛选期间允许进行单次重复试验，以验证结果。 21 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥5倍正常值上限（ULN）或ALT≥3×ULN且胆红素≥1.5×ULN（>35%直接胆红素）。 22 通过CKD-EPI法计算的肌酐清除率 23 研究者认为能够妨碍受试者参加研究化合物试验的任何筛选时发现的急性实验室检查异常。 24 在筛选前12个月窗口期内，以及确认病毒抑制200 c/mL。 25 在筛选前12个月窗口期内，以及确认病毒抑制50 c/mL但 26 筛选前6个月内的任何停药，不包括由于耐受性和/或安全性问题导致停用所有ART的短暂时间（不足1个月）。 27 任何换用另一种治疗方案的历史，定义为因病毒学治疗失败（确认血浆HIV-1 RNA≥400 c/mL）而更换一种或同时更换多种药物。 28 随机分配后正在参加或预期被选中参加任何其他干预性研究的受试者（注：对于筛选时已经入组另一项干预性研究的受试者，在随机分配前与ViiV Healthcare/GSK研究团队协商后可能有资格参加本研究。考虑因素包括受试者按计划参加所有访视的能力以及可能的药物和研究程序配合度）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多替拉韦/拉米夫定固定剂量复方制剂 用法用量:剂型：白色椭圆形薄膜衣片单位剂量规格：多替拉韦50mg/拉米夫定300mg给药途径：口服给药频率：每日一片用药时程：52周，成功完成52周治疗后，所有DTG/3TCFDC组受试者均有机会在持续用药期继续接受DTG/3TCFDC每日一次治疗。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:患者当前正在使用的CAR治疗方案 用法用量:患者当前正在使用的CAR治疗方案用药时程：52周，随机至CAR组的受试者，将在52周时完成研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要终点是ITT-E人群中在第48周时根据FDA快照类别达到病毒治疗失败终点的受试者比例。 第48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ITT-E人群中第24周和第48周使用快照算法血浆HIV-1 RNA 第24周和48周 有效性指标 2 在第24周时根据FDA快照类别达到病毒失败终点的受试者百分比 第24周 有效性指标 3 第24周和第48周CD4+淋巴细胞计数和CD4+/CD8+细胞计数比值较基线的变化 第24周和第48周 有效性指标 4 疾病进展（HIV-相关疾病、AIDS和死亡）的发生率 NA 安全性指标

1	姓名	张福杰，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13001953958	Email	treatment@chinaaids.cn	邮政地址	北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	张福杰	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京佑安医院	吴昊	中国	北京	北京
3	重庆市公共卫生医疗救治中心	陈耀凯	中国	重庆	重庆
4	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海	上海
5	广州市第八人民医院	李凌华	中国	广东省	广州
6	University of Kansas Medical Center	Lisa Clough	美国	Kansas City	Kansas City
7	Oklahoma State University Center For Health Sciences	Katherine Cook	美国	Tulsa	Tulsa
8	Medical College of Wisconsin	Michael Frank	美国	Milwaukee	Milwaukee
9	Chatham County Health Department	Debbie Hagins	美国	Savannah	Savannah
10	West Virginia University Hospitals, Inc.	Sally Hodder	美国	Morgantown	Morgantown
11	Providence Hospital Washington DC	Theo Hodge	美国	Washington	Washington
12	Georgetown University Medical Center	Princy Kumar	美国	Washington	Washington
13	Boston Medical Center & Boston University School of Medicine	Nina Lin	美国	Boston	Boston
14	San Francisco General Hospital	Anne Luetkemeyer	美国	San Francisco	San Francisco
15	ID Associates PA-Hillsborough	Ronald Nahass	美国	Hillsborough	Hillsborough
16	Yale University School of Medicine	Onyema Ogbuagu	美国	New Haven	New Haven
17	Triple O Research Institute PA	Olayemi Osiyemi	美国	West Palm Beach	West Palm Beach
18	Central West Clinical Research	David Parks	美国	Saint Louis	Saint Louis
19	Hoag Medical Group	Laura Salazar	美国	Newport Beach	Newport Beach
20	Keck School of Medicine of USC	Lashonda Spencer	美国	Los Angeles	Los Angeles
21	AHF Pensacola Healthcare Center	Mitchell Whitehead	美国	Pensacola	Pensacola
22	Atlanta Infectious Disease Group PC	Christine Zurawski	美国	Atlanta	Atlanta
23	Chelsea and Westminster NHS Trust	Marta Boffito	英国	London	London
24	Royal Liverpool University Hospital	Mas Chaponda	英国	Liverpool	Liverpool
25	Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust	Amanda Clarke	英国	Brighton	Brighton
26	Southmead Hospital	Mark Geompels	英国	Westbury On Trym	Westbury On Trym
27	Royal Hallamshire Hospital	Julia Greig	英国	Sheffield	Sheffield
28	The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust	Ewan Hunter	英国	Newcastle upon Tyne	Newcastle upon Tyne
29	St James University Hospital	Penny Lewthwaite	英国	Leeds	Leeds
30	Mortimer Market Centre	Sarah Pett	英国	London	London
31	Manchester Royal Infirmary - PPDS	Gabriel Schembri	英国	Manchester	Manchester
32	Birmingham Heartlands Hospital	Stephen Taylor	英国	Birmingham	Birmingham
33	North Manchester General Hospital - PPDS	Andrew Ustianowski	英国	Manchester	Manchester
34	Tao Yuan General Hospital	Chien-Yu Cheng	中国台湾	台湾	桃源
35	National Taiwan University Hospital	Chien-Ching Hung	中国台湾	台湾	台北
36	Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital	Po-Liang Lu	中国台湾	台湾	Kaohsiung
37	Kaohsiung Veterans General Hospital	Hung-Chin Tsai	中国台湾	台湾	Kaohsiung
38	China Medical University Hospital	Jen-Hsien Wang	中国台湾	台湾	Taichung City
39	Far Eastern Memorial Hospital	Chia-Jui Yang	中国台湾	台湾	New Taipei City
40	Sideszjukousset Hospital	Johanna Brannstrom	瑞典	Stockholm	Stockholm
41	Skanes University Malmo hospital	Leo Flamholc	瑞典	Malm？	Malm？
42	Sahlgrenska University Hospital	Magnus Gisslen	瑞典	Goteborg	Goteborg
43	Karolinska University Hospital	Anders Thalme	瑞典	Stockholm	Stockholm
44	Hospital Universitario A Coru？a	Maria Angeles Castro lglesias	西班牙	Coruna	Coruna
45	Hospital Universitario de La Princesa	Ignacio De Los Santos Gil	西班牙	Madrid	Madrid
46	Hospital Universitario Virgen del Rocio	Nuria Espinosa	西班牙	Sevilla	Sevilla
47	Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca	Carlos Galera	西班牙	El Palmar (Murcia)	El Palmar (Murcia)
48	Consorcio Hospital General Universitario de Valencia	Miguel Garcia Deltoro	西班牙	Valencia	Valencia
49	Hospital Puerta del Mar	Jose Antonio Giron	西班牙	Cádiz	Cádiz
50	Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria	Marcelino Hayek	西班牙	Santa Cruz de Tenerife	Santa Cruz de Tenerife
51	Hospital Universitario San Cecilio – Campus de la Salud	Jose Hernandez-Quero	西班牙	Granada	Granada
52	Hospital Universitario Germans Trias i Pujol	Jose Maria Llibre Codina	西班牙	Badalona	Badalona
53	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Juan Carlos Lopez Bernaldo de Quiros	西班牙	Madrid	Madrid
54	Hospital Universitario Ramon y Cajal	Santiago Moreno Guillen	西班牙	Madrid	Madrid
55	Hospital Universitario La Paz	Ignacio Perez Valero	西班牙	Madrid	Madrid
56	Hospital Son Llatzer	Manuel Raya Cruz	西班牙	Palma de Mallorca	Palma de Mallorca
57	Hospital Universitario 12 de Octubre	Rafael Rubio	西班牙	Madrid	Madrid
58	Hospital Universitario Infanta Sofia	Ines Suarez	西班牙	San Sebastian de los Reyes	San Sebastian de los Reyes
59	Desmond Tutu HIV Foundation	Richard Kaplan	南非	Cape Town	Cape Town
60	Josha Research	Johannes Lombaard	南非	Bloemfontein	Bloemfontein
61	Perinatal HIV Research Unit	Lerato Mohapi	南非	Johannesburg	Johannesburg
62	Helen Joseph Hospital	Mohammed Rassool	南非	Johannesburg	Johannesburg
63	FAM-CRU	Marije van Schalkwyk	南非	Cape Town	Cape Town
64	City Clinical Hospital #5	Oxana Chernova	俄罗斯	Tolyatti	Tolyatti
65	Sverdlovsk Regional Center for Prevention and Treatment of AIDS and Infectious Diseases	Elena Ryamova	俄罗斯	Ekaterinburg	Ekaterinburg
66	Republican Clinical Hospital for Infectious Diseases	Evgeny Voronin	俄罗斯	St. Petersburg	St. Petersburg
67	Hospital General de Occidente	Gerardo Amaya Tapia	墨西哥	Zapopan	Zapopan
68	Hospital Civil Fray Antonio Alcalde	Jaime Federico Andrade Villanueva	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
69	Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran	Brenda Crabtree	墨西哥	Tlalpan	Tlalpan
70	Centro de Investigación Farmacéutica Especializada de Occidente, SC	Alma Perez Rios	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
71	Centro Glucomedi SC	Mario Santoscoy Gomez	墨西哥	México Distrito Federal	México Distrito Federal
72	Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS	Andrea Antinori	意大利	Roma	Roma
73	ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia	Francesco Castelli	意大利	Brescia	Brescia
74	Azienda Ospedaliera Di Padova	Anna Maria Cattelan	意大利	Padova	Padova
75	ASST Santi Paolo e Carlo - Azienda Universitaria-Polo Universitario San Paolo	Antonella d'Arminio Monforte	意大利	Milano	Milano
76	Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli	Simona Di Giambenedetto	意大利	Roma	Roma
77	Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia	Roberto Gulminetti	意大利	Pavia	Pavia
78	Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS	Adriano Lazzarin	意大利	Milano	Milano
79	ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Franco Maggiolo	意大利	Bergamo	Bergamo
80	Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico	Cristina Mussini	意大利	Modena	Modena
81	ASST Fatebenefratelli Sacco - Ospedale Luigi Sacco	Giuliano Rizzardini	意大利	Milano	Milano
82	LMU Klinikum der Universitat Munchen	Johannes Bogner	德国	Munchen	Munchen
83	Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf	Olaf Degen	德国	Hamburg	Hamburg
84	Universitatsklinikum Essen	Stefan Esser	德国	Essen	Essen
85	MUC Research GmbH	Hans Jager	德国	Munchen	Munchen
86	Infektioresearch GmbH & Co. KG	Thomas Lutz	德国	Frankfurt am Main	Frankfurt am Main
87	Universitatsklinikum Freiburg	Matthias Muller	德国	Freiburg	Freiburg
88	Universitatsklinikum Bonn	Jurgen Rockstroh	德国	Bonn	Bonn
89	Praxis Hohenstaufenring	Stefan Scholten	德国	Cologne	Cologne
90	Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen	Christoph Spinner	德国	Munchen	Munchen
91	ICH Study Center	Hans-Jurgen Stellbrink	德国	Hamburg	Hamburg
92	Praxis am Ebertplatz	Christoph Wyen	德国	Cologne	Cologne
93	Centre Hospitalier de Tourcoing	Faiza Ajana	法国	Tourcoing	Tourcoing
94	Hopital Saint-Andre	Fabrice Bonnet	法国	Bordeaux	Bordeaux
95	Hopital Avicenne	Olivier Bouchaud	法国	Bobigny	Bobigny
96	Hopital Purpan	Pierre Delobel	法国	Toulouse	Toulouse
97	Hopital de La Source	Laurent Hocqueloux	法国	Orleans	Orleans
98	Hopital Saint Antoine	Karine Lacombe	法国	Paris	Paris
99	Hopital Saint Louis	Jean-Michel Molina	法国	Paris	Paris
100	CHU de Nice Archet I	Pascal Pugliese	法国	Nice	Nice
101	CHRU Rennes	Faouzi Souala	法国	Rennes	Rennes
102	Hvidovre Hospital	Thomas Benfield	丹麦	Hvidovre	Hvidovre
103	Righospitalet Copenhagen University Hospital	Jan Gerstoft	丹麦	Copenhagen	Copenhagen
104	Odense Universitetshospital	Isik Somuncu Johansen	丹麦	Odense C	Odense C
105	Aarhus Universitetshospital	Alex Laursen	丹麦	Aarhus	Aarhus
106	Ottawa Hospital Research Institute	Jonathan Angel	加拿大	Ottawa	Ottawa
107	Spectrum Health Clinic	Joseph de Wet	加拿大	Vancouver	Vancouver
108	Winnipeg Regional Health Authority	Ken Kasper	加拿大	Winnipeg	Winnipeg
109	McGill University Health Center	Jean-Pierre Routy	加拿大	Montreal	Montreal
110	Clinique médicale du Quartier Latin	Elise Sasseville	加拿大	Montréal	Montréal
111	University Health Network	Sharon Walmsley	加拿大	Toronto	Toronto
112	Regina General Hospital	Alexander Wong	加拿大	Regina	Regina
113	Fundacao Bahiana de Infectologia	Carlos Alves	巴西	Salvador	Salvador
114	Instituto AZ de Pesquisa E Ensino	Jose Andrade Neto	巴西	Curitiba	Curitiba
115	Universidade Federal de Sao Paulo	Ricardo Diaz	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
116	Hospital de Clinicas Da Universidade Federal Do Parana	Monica Gomes da Silva	巴西	Curitiba	Curitiba
117	Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas FIOCRUZ	Beatriz Grinsztejn	巴西	Rio De Janeiro	Rio De Janeiro
118	Instituto Leonidas e Maria Deane (Fiocruz - Amazonia)	Marcus Guimaraes de Lacerda	巴西	Manaus	Manaus
119	Inst. de Infectologia Campinas	Maria Lima	巴西	Campinas	Campinas
120	Centro de Referencia E Treinamento Em DSTAIDS	Jose Madruga	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
121	Projeto Pra？a Onze Hospital Escola Sao Francisco de Assis	Mauro Schechter	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
122	S？o Paulo Secretaria de Saude Instituto de Infectologia Emílio Ribas	Tamara Newman Lobato Souza	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
123	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	Eduardo Sprinz	巴西	Porto Alegre	Porto Alegre
124	CHU St-Pierre	Stephane De Wit	比利时	Bruxelles	Bruxelles
125	Institute of Tropical Medicine Antwerp	Eric Florence	比利时	Antwerpen	Antwerpen
126	UZ Gent	Linos Vandekerckhove	比利时	Gent	Gent
127	Fundacion Huesped	Pedro Cahn	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
128	CEI -Centro de Estudios Infectologicos	Gustavo Lopardo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
129	Instituto CAICI	Sergio Lupo	阿根廷	Rosario	Rosario
130	Fundacion IDEAA	Norma Porteiro	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
131	Metro Health Medical Center	Ann Avery	美国	Cleveland	Cleveland

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-18
2	首都医科大学附属北京佑安伦理委员会	修改后同意	2019-09-26
3	重庆市公共卫生医疗救治中心伦理委员会	修改后同意	2019-09-29
4	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2019-10-08
5	广州市第八人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-10-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 41 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-09；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；