苏州维卡格雷片I期临床试验-[14C]维卡格雷人体物质平衡与生物转化临床研究

登记号	CTR20191902	试验状态	已完成
申请人联系人	赖筱娟	首次公示信息日期	2019-10-09
申请人名称	江苏威凯尔医药科技有限公司/ 中国药科大学

登记号	CTR20191902
相关登记号	CTR20160557,CTR20160379,CTR20150346,CTR20180811,CTR20190342,
药物名称	维卡格雷片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病
试验专业题目	[14C]维卡格雷在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化临床试验
试验通俗题目	[14C]维卡格雷人体物质平衡与生物转化临床研究
试验方案编号	2018-MB-WKGL-08；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-07-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赖筱娟	联系人座机	025-58532778	联系人手机号
联系人Email	lai_xiaojuan@vcarepharmatech.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江北新区136号	联系人邮编	211800

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]维卡格雷的物质平衡及生物转化途径，揭示维卡格雷在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 1)t健康成年男性 2 2)t年龄：18~45周岁（包括边界值） 3 3)t体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值） 4 4)t自愿签署知情同意书 5 5)t志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准	1 1)t经全面体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片（正位）等检查异常且有临床意义者 2 2)t乙肝表面抗原或e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者 3 3)t筛选期前14天内服用过任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育 4 4)t筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验 5 5)t有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史 6 6)t既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者 7 7)t个人或其直系亲属有凝血功能障碍或凝血、出血性疾病（如血友病、胃肠道出血、紫癜）/症状（如呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咳血、明显血尿或颅内出血）家族史，或怀疑血管畸形，例如动脉瘤或早发性脑卒中（脑血管意外(CVA) 8 8)t近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术） 9 9)t筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者 10 10)t体格检查中发现皮肤存在瘀点和/或瘀斑 11 11)t凝血酶原时间（PT）和/或活化部分凝血活酶时间（APTT）超出正常值范围上限者，红细胞压积（HCT）或血小板计数（PLT）超出正常值范围者 12 12)t过敏体质者，已知可能对试验药物同类的药物（氯吡格雷，替格瑞洛等）过敏，药用辅料过敏，酒精过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者 13 13)t痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病 14 14)t习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病 15 15)t酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验阳性 16 16)t筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者 17 17)t滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性 18 18)t习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者 19 19)t从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者 20 20)t试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等） 21 21)t筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或1个月内接受输血者 22 22)t研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]维卡格雷 用法用量:混悬液；规格20mg的[14C]维卡格雷（含放射性约120μCi）；口服，单次给药，在空腹状态下服用
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 全血和血浆中的分配情况和总放射性的药代动力学 血浆：给药后0-240 h各时间点 全血：给药后0-240 h各时间点 有效性指标+安全性指标 2 排泄物中的总放射性，获得人体物质平衡数据和主要排泄途径 尿样：给药后0-240 h各时间段 粪便：给药后0-240 h各时间段 有效性指标+安全性指标 3 获得维卡格雷M3、M9-2、M15-1、M15-2的药动学参数 血浆：给药后0-240 h各时间点 有效性指标+安全性指标 4 人体血、尿、粪的代谢物谱和主要代谢产物，确定主要生物转化途径 血浆：给药后0-240 h各时间点 全血：给药后0-240 h各时间点n尿样：给药后0-240 h各时间段 粪便：给药后0-240 h各时间段 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、生命体征、实验室检查 从受试者签署知情同意书开始，直至受试者出组 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	博士	职称	教授
	电话	0512 67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市平海路899号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-09-04

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 6 ；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-18；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-20；
试验完成日期	国内：2020-01-14；