南京TQB3455片I期临床试验-TQB3455片I期临床研究

登记号	CTR20191904	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-09-25
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司/ 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司

登记号	CTR20191904
相关登记号	CTR20190295;
药物名称	TQB3455片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IDH2基因突变的实体肿瘤和急性髓系白血病
试验专业题目	TQB3455片单次/多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响及药物代谢转化的I期临床研究
试验通俗题目	TQB3455片I期临床研究
试验方案编号	TQB3455-2019-I；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8号9栋	联系人邮编	210023

评价TQB3455在成人健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性； 评价TQB3455在成人健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价TQB3455药物代谢转化研究； 评价进食对TQB3455药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应 2 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿并能够理解和遵照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括其配偶）愿意自筛选日至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值） 6 生命体征（血压、脉搏、体温）检查符合要求，其中，90 mmHg≤收缩压≤140 mmHg，50mmHg≤舒张压≤90 mmHg，50次/分≤脉搏≤102次/分，35.9℃≤体温（耳温）≤37.6℃
排除标准	1 在筛选日前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史 3 患有颅内出血史任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡或证据显示患有血液疾病、出血体质、严重血小板减少、脑血管出血，与活动性溃疡或胃肠道、呼吸道或生殖泌尿道出血或任何具有出血倾向的疾病或情况 4 有直立性低血压、晕厥或昏迷史或晕针晕血者 5 研究者认为具有临床意义的消化道、心血管、血液、内分泌、肝肾、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱、急性疾病等或具有这些疾病史，或曾有过重大手术史 6 有2种或2种以上药物或食物过敏史 7 在筛选日前3个月内献血或大量失血（> 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者 8 在筛选日试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能禁烟者 9 酒精呼气检测结果阳性，或有酗酒史，在筛选日试验前3个月每周平均饮用14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml） 10 筛选日前14天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或研究给药前72h摄入任何含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等） 12 在服用研究药物前3个月服用了任何改变肝酶活性的药物或者合并有CYP3A4的抑制剂或诱导剂 13 筛选前3个月内接种疫苗者 14 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 15 对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一饮食规定者 16 体格检查、实验室检查、心电图、胸片、腹部彩超等检查结果异常有临床意义或研究者认为会干扰试验结果的 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 18 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或试验前妊娠结果阳性 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者或根据研究者判断可能有安全性风险者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3455片 用法用量:剂型：片剂；规格：50mg/片；口服，一天一次，每次50mg；用药时程：一次给药。单次给药组。 2 中文通用名:TQB3455片 用法用量:剂型：片剂；规格：50mg/片；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。食物影响与药物代谢转化组。 3 中文通用名:TQB3455片 用法用量:剂型：片剂；规格：50mg/片；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。食物影响与药物代谢转化组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQB3455片安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：0mg/片；口服，一天一次，每次0mg；用药时程：一次给药。单次给药组。 2 中文通用名:TQB3455片安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：0mg/片；口服，一天一次，每次0mg；用药时程：共给药2周期，每周期给药一次。食物影响与药物代谢转化组。 3 中文通用名:TQB3455片安慰剂 用法用量:剂型：片剂；规格：0mg/片；口服，一天一次，每次0mg；用药时程：连续给药10天。多次给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 单剂量：给药后168小时n多剂量：给药后384小时 有效性指标 2 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声检查，不良事件等 单剂量：给药后8天内n多剂量：给药后47天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 食物影响：给药后17天内 有效性指标 2 药代动力学参数：AUC 食物影响：B组第二周期给药后168小时内 有效性指标

1	姓名	李娟，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-83106666-61411	Email	juanli2003@163.com	邮政地址	江苏省南京市鼓楼区中山路321号
	邮编	210008	单位名称	南京鼓楼医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京鼓楼医院I期临床试验研究室	李娟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会	同意	2019-08-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；