北京AK102注射液II期临床试验-AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究

登记号	CTR20191937	试验状态	进行中
申请人联系人	张宇	首次公示信息日期	2019-10-12
申请人名称	康融东方（广东）医药有限公司

登记号	CTR20191937
相关登记号	CTR20180682,CTR20190533,CTR20191935,
药物名称	AK102注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症
试验专业题目	一项评估AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的长期有效性和安全性的临床研究
试验通俗题目	AK102联合基础降脂药物治疗高胆固醇血症的II期临床研究
试验方案编号	AK102-204；1.0版	方案最新版本号	3.0版
版本日期:	2020-12-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张宇	联系人座机	0760-89873926	联系人手机号	17701331389
联系人Email	yu01.zhang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-高新技术产业开发区科学城科学大道162号创意大厦B2栋第11层1101单元	联系人邮编	510730

主要目的：评估AK102长期治疗的有效性； 次要目的：评估AK102的长期治疗的安全性；评估AK102的PK特征和免疫原性；分析血清PCSK9浓度的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查及其他要求。 2 年龄≥18岁，体重≥40 kg，男女均可。 3 参加 AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究，且完成 AK102-201或AK102-202或 AK102-203研究治疗结束访视。 4 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验（如无法进行血清妊娠检查，可用尿液妊娠检查），结果为阴性且必须为非哺乳期。研究期间愿意继续接受高效避孕方法，直至研究药物末次给药后的120天。 5 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至研究药物末次给药后的第120天继续采取有效的避孕方法。
排除标准	1 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生严重方案违背，根据研究者判断不适合参加本研究。 2 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间发生导致AK102永久停药的AE。 3 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间或治疗访视结束时妊娠试验呈阳性。 4 在AK102-201或AK102-202，或AK102-203研究期间依从性差，研究者认为不适合参加本研究。 5 既往使用过除AK102之外的其他PCSK9抑制剂； 6 妊娠期或哺乳期女性； 7 已知存在任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK102注射液 用法用量:规格：100mg/1ml/瓶，每次用药450mg，每四周1次，腹部皮下注射.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间不同时间点空腹低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不同时间点空腹TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I及Lp(a)相对于基线的百分比变化； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 2 研究期间不同时间点空腹LDL-C、TC、TG、HDL-C、non HDL-C、ApoB、ApoA-I 和Lp(a)相对于基线的绝对变化值； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 3 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、实验室检查结果； 试验期间 安全性指标 4 PK特征：研究期间不同时间点个体受试者的AK102药物浓度； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 5 免疫原性特征：出现可检测抗AK102抗体（ADA）的受试者数量和百分比； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标 6 研究期间不同时间点PCSK9浓度的变化，以及与AK102浓度的关系； 试验期期间采集受试者血样进行评价 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张抒扬	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13911667211	Email	Shuyangzhang103@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
	邮编	100005	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	张抒扬	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京安贞医院	周玉杰	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属中山医院	葛均波	中国	上海市	上海市
4	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	蔺雪峰	中国	内蒙古自治区	包头市
5	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏省	扬州市
6	广东医科大学附属医院	陈建英	中国	广东省	湛江市
7	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
8	南昌大学第一附属医院	郑泽琪	中国	江西省	南昌市
9	温州医科大学附属第二医院	吴连拼	中国	浙江省	温州市
10	南昌市第三医院	裴兆辉	中国	江西省	南昌市
11	中日友好医院（中西医结合心脏内科）	姜红	中国	北京市	北京市
12	大庆油田总医院	黎辉	中国	黑龙江省	大庆市
13	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
14	郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
15	东南大学附属中大医院	李拥军	中国	江苏省	南京市
16	四川大学华西医院	何森	中国	四川省	成都市
17	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁省	大连市
18	徐州医科大学附属医院	李东野	中国	江苏省	徐州市
19	中日友好医院（心脏内科）	郑金刚	中国	北京市	北京市
20	中南大学湘雅医院	张国刚	中国	湖南省	长沙市
21	上海市普陀区中心医院	刘宗军	中国	上海市	上海市
22	兰州大学第二医院	张小卫	中国	甘肃省	兰州市
23	上海市第六人民医院	沈成兴	中国	上海市	上海市
24	蚌埠医学院第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
25	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
26	北京大学第三医院	高炜	中国	北京市	北京市
27	河北省人民医院	李树仁	中国	河北省	石家庄市
28	天津医科大学第二医院	梁英姿	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-05-22
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-12
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-05
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-01-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 900 ；
已入组人数	国内: 96 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-04；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；