北京去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)III期临床试验-去氧肾上腺素酮咯酸溶液的有效性及安全性研究
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用)III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制
| 登记号 | CTR20191982 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 曹永 | 首次公示信息日期 | 2019-10-12 |
| 申请人名称 | 成都盛迪医药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191982 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液(供灌注用) | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制 | ||
| 试验专业题目 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 去氧肾上腺素酮咯酸溶液的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | HR-QYSTLS-ILR；2.1 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 曹永 | 联系人座机 | 18036618841 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | caoyong@hrs.com.cn | 联系人邮政地址 | 中国江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 | 联系人邮编 | 222047 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以安慰剂为对照，评价去氧肾上腺素酮咯酸溶液（供灌注用）用于白内障眼内晶体置换术中散瞳维持、术后疼痛控制的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 王宁利，眼科学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13511026669 | Wningli@vip.163.com | 邮政地址 | 北京市东城区东交民巷1号 | ||
| 邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王宁利；宋旭东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 中国医学科学院北京协和医院 | 张顺华 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 上海市第十人民医院 | 刘芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 温州医科大学附属眼视光医院 | 李瑾 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 5 | 沈阳市第四人民医院 | 郭嘉术 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 6 | 中国人民解放军北部战区总医院 | 高明宏 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 7 | 吉林大学第一医院 | 郝继龙 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 8 | 陆军特色医学中心 | 叶剑 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 9 | 贵州医科大学附属医院 | 夏媛玲 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
| 10 | 重庆医科大学附属第一医院 | 胡柯 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 11 | 天津医科大学总医院 | 张静楷 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 12 | 天津市眼科医院 | 宋慧 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 13 | 青岛大学附属医院 | 赵桂秋 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 14 | 暨南大学附属第一医院（广州华侨医院） | 钟敬祥 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 15 | 中山大学中山眼科中心 | 吴明星 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 16 | 福建医科大学附属第一医院 | 徐国兴 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 17 | 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 18 | 西安交通大学第二附属医院 | 王峰 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 19 | 西安交通大学第一附属医院 | 裴澄 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 20 | 南昌大学第一附属医院 | 周琼 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 21 | 中南大学湘雅二医院 | 李卓 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 22 | 南京医科大学眼科医院 | 徐向忠 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 23 | 南通大学附属医院 | 管怀进 | 中国 | 江苏 | 南通 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-12 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
| 3 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 280 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-11-07； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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