北京右硫辛酸赖氨注射液I期临床试验-右硫辛酸赖氨注射液Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192014	试验状态	已完成
申请人联系人	张晓童	首次公示信息日期	2019-10-29
申请人名称	南京海融医药科技股份有限公司/ 南京海融制药有限公司

登记号	CTR20192014
相关登记号	暂无
药物名称	右硫辛酸赖氨注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病周围神经病变引起的感觉异常
试验专业题目	右硫辛酸赖氨注射液在中国健康受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	右硫辛酸赖氨注射液Ⅰ期临床试验
试验方案编号	YLL1-MKSW-201903;V1.0	方案最新版本号	YLL1-MKSW-201903；V1.1
版本日期:	2019-11-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张晓童	联系人座机	0311-89628815	联系人手机号	18532144333
联系人Email	mksw171215@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区金马国际A2座7楼	联系人邮编	050000

(1) 以安慰剂为对照，评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的安全性及耐受性；(2) 评价右硫辛酸赖氨注射液单次及多次给药的药代动力学特征;(3) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的安全性及耐受性； (4) 比较右硫辛酸赖氨注射液与硫辛酸注射液单次给药的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书 2 年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性健康受试者 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI） =体重（kg） /身高 2（m2），在 19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求
排除标准	1 对硫辛酸、右硫辛酸或任意药物组分及其他抗氧化剂有过敏史，或曾出现两种或两种以上药物和/或食物过敏史 2 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神病、代谢障碍及离子紊乱等有临床意义的病史 3 有糖尿病、低血糖症等病史及家族史 4 入住前 3 个月内献血或大量失血（>450ml） 5 入住前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支 6 受试者（包括伴侣）筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内有生育计划，或筛选期至最后一次试验用药品给药后 3 个月内不能采取有效避孕措施，且有捐精、捐卵计划 7 体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义 8 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性 9 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品 10 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100ml）或有酗酒史（每周饮用 14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml） 11 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或血清 β-人绒毛膜促性腺激素的定量结果超过正常范围上限 12 入住前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 13 入住前 3 个月内参加过药物临床试验 14 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，150mg/次，单次给药低剂量组。 2 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，300mg/次，单次给药中剂量组。 3 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，600mg/次，单次给药中剂量组。 4 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，900mg/次，单次给药高剂量组。 5 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，单次给药次大耐受剂量低一剂量，一天一次，连续给药7天，多次给药低剂量组。 6 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 用法用量:注射液；规格：10ml：300mg（以C8H14O2S2计）；静脉滴注，单次给药次大耐受剂量，一天一次，连续给药7天，多次给药高剂量组组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用水 用法用量:注射用水；规格：10ml/支；静脉滴注，一天一次，在试验第一天给药。 2 中文通用名:硫辛酸注射液 用法用量:注射液；规格：12ml：300mg；静脉滴注，300mg/次，单次给药低剂量组。 3 中文通用名:硫辛酸注射液 用法用量:注射液；规格：12ml：300mg；静脉滴注，600mg/次，单次给药高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、Tmax、AUC0-t、AUCinf、λz、t1/2、CL、Vd 等 给药0小时至给药后10小时 有效性指标 2 不良事件 试验开始至末次随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	林阳	学位	博士	职称	主任药师
	电话	010-64456014	Email	lin_yang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2019-09-24

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 76 ；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-28；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-30；
试验完成日期	国内：2020-05-25；