北京氟非尼酮胶囊I期临床试验-氟非尼酮胶囊多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究

登记号	CTR20192029	试验状态	已完成
申请人联系人	曾祎华	首次公示信息日期	2019-10-24
申请人名称	海口市制药厂有限公司/ 中南大学

登记号	CTR20192029
相关登记号	CTR20181631,
药物名称	氟非尼酮胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肝纤维化
试验专业题目	一项评价国人健康受试者口服不同剂量氟非尼酮胶囊后安全性、耐受性及药代动力学Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	氟非尼酮胶囊多次给药安全性、耐受性及药代动力学研究
试验方案编号	FUNIT-RCT-I-B；V 1.3	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2019-10-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	曾祎华	联系人座机	0898-36380596	联系人手机号	13518825799
联系人Email	zyh@haiyao.com.cn	联系人邮政地址	海南省-海口市-海南省海口市秀英区南海大道192号	联系人邮编	570311

主要目的：评估国人健康受试者每日2次、连续7天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的安全性和耐受性 次要目的：评估国人健康受试者每日2次、连续7天口服不同剂量氟非尼酮胶囊的药代动力学（PK）特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	40岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意时，年龄在40-65岁之间（含上下限）； 2 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI 18-28 kg/m2之间（含上下限）； 3 理解并接受试验的目的、流程及要求，并自愿签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准	1 存在研究者判定为有临床意义的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）病史者，筛选前六个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者； 2 有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术，或者有恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 3 体格检查、生命体征检查、实验室检查、ECG检查等提示存在异常有临床意义者； 4 给药前两周内曾服用过有可能影响本研究评估结果的药物； 5 既往有食物药物过敏史或变态反应的； 6 有光过敏史，或既往服药后对光敏感者； 7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体）存在阳性结果者； 8 筛选或基线期血生化检查ALT、AST水平>正常值上限者（ALT、AST水平>正常值但≤1.5倍正常值上限者可在给药前进行最多2次复查，若复查结果小于等于正常上限，可入组）； 9 筛选或基线期血生化检查直接胆红素或总胆红素>正常值上限1.2倍； 10 凝血功能检查凝血酶原国际标准化比率超过正常上限者； 11 12导联心电图检查QTC超过450ms者； 12 研究给药前一年内嗜烟、嗜酒或药物滥用史（嗜烟定义每日吸烟≥5支；嗜酒定义为每周超过7个标准量（女性）或14个标准量（男性），1个标准量 = 5盎司 [150 mL] 葡萄酒或12盎司 [360 mL] 啤酒或1.5盎司 [45 mL] 烈性酒）者；或入组前酒精呼气试验阳性及尿液药物滥用筛查试验阳性； 13 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者； 14 研究给药前3个月内献血或血液制品≥400 mL或2个单位者； 15 作为受试者在研究首次给药前3个月内参加过任何药物临床试验者； 16 在试验给药前1周内及试验期间不能按要求严格戒烟戒酒或避免服用含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 17 不能或不愿意按照研究者的指导在研究期间以及研究结束后3个月内采取有效的避孕措施者；或者为妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者（绝经超过1年的妇女，经FSH检查确认绝经状态后，可不进行血清HCG检查）； 18 3个月内的重大外伤或手术史者； 19 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟非尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用1粒；第二天到第八天早餐和晚餐后30min各服用1粒；第九天早餐后30min服用1粒—第1组 2 中文通用名:氟非尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用2粒；第二天到第八天早餐和晚餐后30min各服用2粒；第九天早餐后30min服用2粒—第2组 3 中文通用名:氟非尼酮胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用3粒；第二天到第八天早餐和晚餐后各30min服用3粒；第九天早餐后30min服用3粒—第3组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟非尼酮胶囊模拟剂英文名：FlufenidoneCapsules商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用1粒；第二天到第八天早餐和晚餐后各30min服用1粒；第九天早餐后30min服用1粒—第1组 2 中文通用名:氟非尼酮胶囊模拟剂英文名：FlufenidoneCapsules商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用2粒；第二天到第八天早餐和晚餐后30min各服用2粒；第九天早餐后30min服用2粒—第2组 3 中文通用名:氟非尼酮胶囊模拟剂英文名：FlufenidoneCapsules商品名：无 用法用量:胶囊剂，规格：200mg/粒，第一天早餐后30min服用3粒；第二天到第八天早餐和晚餐后30min各服用3粒；第九天早餐后30min服用3粒—第3组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、λz 、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vz/F 给药前（30min内）和给药后24 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查，12导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	内科学博士	职称	主任医师，副教授
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-09-18
2	首都医科大学附属北京佑安医院临床试验伦理委员会	同意	2019-09-30
3	首都医科大学附属北京佑安医院临床试验伦理委员会	同意	2019-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-21；
试验完成日期	国内：2020-01-15；