南宁腮腺炎减毒活疫苗;MumpsVaccine,Live;腮腺炎减毒活疫苗IV期临床试验-腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究

登记号	CTR20192054	试验状态	进行中
申请人联系人	黄金凤	首次公示信息日期	2019-11-18
申请人名称	科兴（大连）疫苗技术有限公司

登记号	CTR20192054
相关登记号	CTR20150851,
药物名称	腮腺炎减毒活疫苗; Mumps Vaccine, Live; 腮腺炎减毒活疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流行性腮腺炎
试验专业题目	加强免疫腮腺炎减毒活疫苗对儿童流行性腮腺炎的保护效果研究
试验通俗题目	腮腺炎减毒活疫苗保护效果研究
试验方案编号	PRO-MUMPS-4005; 2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-08-21	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄金凤	联系人座机	0411-87406529	联系人手机号
联系人Email	huangjf@sinovac.com	联系人邮政地址	辽宁省-大连市-大连经济技术开发区生命二路36号	联系人邮编	116620

为有效的控制腮腺炎的发病和流行，建立人群的免疫屏障，达到对腮腺炎病毒的长期免疫保护，现对3~15岁健康儿童开展腮腺炎疫苗加强免疫保护效果观察研究，评价加强免疫的保护效果，为腮腺炎免疫预防策略的完善提供科学数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	3岁(最小年龄)至 15岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 3-15岁健康儿童 2 受试者合法监护人能签署广西腮腺炎疫苗预防接种知情同意书 3 受试者及其合法监护人能够同意参加安全性随访（第3天、第7天和第14天电话随访），并且能够遵守所有试验程序
排除标准	1 既往有腮腺炎患病史 2 除1剂MuCV和1剂科兴腮腺炎疫苗外，有其他MuCV接种史或不详者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗;MumpsVaccine,Live;腮腺炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针：重溶后0.5ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。 2 中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗;MumpsVaccine,Live;腮腺炎减毒活疫苗 用法用量:冻干粉针：重溶后0.5ml/瓶；于上臂外侧三角肌附着处皮下注射，免疫程序为一针。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防临床诊断腮腺炎病例的有效性 1年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童中预防实验室诊断腮腺炎病例的有效性 1年 有效性指标 2 评价加强免疫1剂腮腺炎疫苗在3～15岁健康儿童大规模接种的安全性 14天 安全性指标

1	姓名	杜进发，预防医学，本科	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518769	Email	80215027@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病原控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病原控制中心	杜进发	中国	广西	南宁
2	南宁市马山县疾控中心	韦文山	中国	广西	南宁
3	南宁市马山县疾控中心	林秀清	中国	广西	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2019-08-23

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 9000 ；
已入组人数	国内: 66781 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-27；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；